Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Instr. vs. nieinstr. Tylno-boczna fuzja kręgosłupa u pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego i zwyrodnieniową listezą

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Andreas Kiilerich Andresen, Spine Centre of Southern Denmark

Instrumentalna vs. nieinstrumentowana tylno-boczna fuzja kręgosłupa u pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego i chorobą zwyrodnieniową

Celem tego badania jest określenie u pacjentów ze zwyrodnieniową kręgozmykiem stopnia 1 ze zwężeniem kanału kręgowego, czy dekompresja i zespolenie kręgosłupa lędźwiowego z dodatkowym mocowaniem śrubą przeznasadową lub bez niego daje lepsze wyniki zgłaszane przez pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stenoza kręgosłupa lędźwiowego (LSS) jest częstą chorobą mającą duży wpływ na jakość życia pacjenta. LSS definiuje się jako zwężenie kanału kręgowego, kanału korzeniowego nerwu lub otworów międzykręgowych. Zwężenie kanału kręgowego jest spowodowane zmianami zwyrodnieniowymi kręgosłupa lędźwiowego, w tym pogrubieniem więzadła żółtego, tworzeniem się osteofitów i wypukłością krążka międzykręgowego. Ból nasila się podczas stania w pozycji pionowej i podczas ćwiczeń, a łagodzi przy zgięciu kręgosłupa lub siadaniu.

W badaniu Wakayama Spine badacze stwierdzili radiologiczne ciężkie zwężenie kanału kręgowego, zdefiniowane jako zwężenie o więcej niż dwie trzecie obszaru kanału kręgowego, u 30,4% wszystkich pacjentów, ale tylko 17,5% miało objawy.

Wielu pacjentów cierpiących na LSS to emeryci, których średni wiek wynosi 65 lat. Szacuje się, że przy obecnych zmianach demograficznych i starzejącej się populacji globalnej częstość występowania LSS wzrośnie do prawie 60% do 2025 r.

W duńskim badaniu epidemiologicznym kręgozmyk zwyrodnieniowy stwierdzono u 2,7% mężczyzn i 8,4% kobiet w wieku powyżej 50 lat. Każdego roku ponad 3500 pacjentów w wieku 60 lat i starszych kierowanych jest do Centrum Chirurgii Kręgosłupa Middelfart w celu leczenia LSS. Według krajowej duńskiej bazy danych dotyczących chirurgii kręgosłupa, DaneSpine, 7936 pacjentów z LSS przeszło operację w latach 2009-2013.

Pacjenci cierpiący na LSS i niestabilność są leczeni za pomocą dekompresji i tylno-bocznego zespolenia kręgosłupa z oprzyrządowaniem lub bez. Według DaneSpine ta grupa pacjentów wykazała poprawę parametrów fizycznych i psychicznych. W krajach poza Skandynawią pacjenci ci są zwykle leczeni dekompresją i tylno-bocznym zespoleniem kręgosłupa z dodatkowym mocowaniem śrubami przeznasadowymi. Oprzyrządowanie za pomocą śrub przeznasadowych i prętów zapewnia wewnętrzną szynę, zapobiegającą ruchom podczas gojenia fuzyjnego. Szybkość łączenia w artrodezie bez narzędzi wynosi zaledwie 30-45%, w przeciwieństwie do tego, że szybkość łączenia w przypadku artrodezy z narzędziami wynosi powyżej 80%. Chociaż niektóre badania wykazały podobne wyniki po dekompresji z oprzyrządowaniem lub bez, długoterminowa obserwacja wykazała, że ​​stałe zespolenie poprawia wyniki kliniczne.

W ostatnich badaniach retrospektywnych wykazano, że równowaga strzałkowa kręgosłupa, w szczególności strzałkowa oś pionowa (SVA), wpływa na wyniki pacjentów poddawanych laminektomii. Wykazano, że operacja dekompresyjna poprawia równowagę strzałkową u pacjentów z zaburzeniami równowagi przedoperacyjnej w porównaniu z pacjentami leczonymi rehabilitacją. Nie wykazano, aby przedoperacyjna nierównowaga strzałkowa znacząco wpływała na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL), chociaż pozostała nierównowaga po dekompresji wiąże się z gorszymi wynikami. Według naszej wiedzy żadne prospektywne badania nie porównywały równowagi strzałkowej i wyników u pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego i kręgozmykiem, leczonych za pomocą dekompresji i zespolenia kręgosłupa z dodatkowym mocowaniem śrubą przeznasadową lub bez.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Middelfart, Dania, 5500
        • Spine Center of Southern Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

58 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa, z chromaniem neurogennym, bólami korzeniowymi oraz,
  • Potwierdzający skan MRI pokazujący zwężenie kręgosłupa lędźwiowego na 1-2 poziomach od L1-S1
  • Stojące zdjęcie rentgenowskie przedstawiające kręgozmyk stopnia 1 na jednym poziomie
  • Wiek 60 lat i więcej
  • Czas trwania objawów ponad 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Zwężenie spowodowane przepukliną dysku
  • Wcześniejsze złamanie kompresyjne kręgów w dotkniętych segmentach
  • Aktywny nowotwór
  • Obecne złamanie, infekcja i deformacja kręgosłupa
  • Zwężenie na 3 lub więcej poziomach
  • Wynik testu MMSE poniżej 24
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Obowiązkowe doustne leczenie sterydami
  • ASA stopień 3 lub wyższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię bez oprzyrządowania
Dekompresja z towarzyszącym nieinstrumentalnym zespoleniem tylno-bocznym z autologicznym (uzyskanym z dekompresji) i allogenicznym przeszczepem kostnym.
Fuzja tylno-boczna z autologicznym i allogenicznym przeszczepem kostnym.
Inne nazwy:
  • Dekompresja na dotkniętym poziomie
Eksperymentalny: Oprzyrządowane ramię
Dekompresja z towarzyszącym instrumentalnym zespoleniem tylno-bocznym z autologicznym (uzyskanym z dekompresji) i allogenicznym przeszczepem kostnym oraz dodatkowym mocowaniem śrubą przeznasadową.
Fuzja tylno-boczna z autologicznym i allogenicznym przeszczepem kostnym z dodatkowym mocowaniem śrubą przeznasadową.
Inne nazwy:
  • Dekompresja na dotkniętym poziomie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Specyficzna dla choroby miara niepełnosprawności fizycznej w postaci wskaźnika w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 100 najgorszy. Porównanie skuteczności obu ramion.
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięto stałe zespolenie tylno-boczne
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa 1 rok po operacji
Precyzyjne skany tomografii komputerowej, oceniane przez 3 obserwatorów w celu określenia, czy osiągnięto stałe zespolenie tylno-boczne.
Tomografia komputerowa 1 rok po operacji
Zmiana równowagi strzałkowej, wpływ na wynik.
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 i 2 lata po operacji
Zdjęcia rentgenowskie skolioz bocznych wykonane przed operacją oraz po 1 i 2 latach.
Przed operacją, 1 i 2 lata po operacji
Europejska jakość życia – 5 wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 3, 12 i 24 miesiące po operacji
Zmiany jakości życia w badanych grupach, uzyskane przedoperacyjnie, po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach. Wyniki wahają się od -0,6 do 1,0, gdzie 1 to doskonałe zdrowie.
przedoperacyjne, 3, 12 i 24 miesiące po operacji
Różnica w opłacalności między oprzyrządowaną a nieoprzyrządowaną syntezą jądrową.
Ramy czasowe: 2 lata po operacji.
Dodatkowy koszt oprzyrządowania, częstość operacji rewizyjnych i skuteczność leczenia mierzona użytecznością stanu zdrowia. Mierzone w latach życia skorygowanych o jakość (QaLY), a koszt operacji mierzony w dolarach amerykańskich.
2 lata po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zurychu dotyczący chromania
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1 i 2 lata po operacji.
Wynik zgłaszany przez pacjenta w zależności od choroby, w celu zmierzenia zmian funkcji. Wynik jest wyrażony jako procent maksymalnego możliwego wyniku. Wynik wzrasta wraz z pogarszaniem się niepełnosprawności.
Przedoperacyjne, 1 i 2 lata po operacji.
Skala NRS dla bólu nóg i pleców.
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1 i 2 lata po operacji.
Pacjent zgłaszał ból nóg i pleców. Uzyskane przedoperacyjnie, po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach. Wynik wynosi 0-100, wynik wzrasta wraz z nasileniem bólu.
Przedoperacyjne, 1 i 2 lata po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas K Andresen, MD, University of Southern Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji. (teksty, tabele, ryciny)

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji artykułów i kończący się po 36 miesiącach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają solidną propozycję metodologiczną. Propozycje należy kierować na adres andreas.andresen@rsyd.dk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenie kręgosłupa

Badania kliniczne na Bezinstrumentalne zespolenie tylno-boczne kręgosłupa.

3
Subskrybuj