- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04166981
Instr. vs. nieinstr. Tylno-boczna fuzja kręgosłupa u pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego i zwyrodnieniową listezą
Instrumentalna vs. nieinstrumentowana tylno-boczna fuzja kręgosłupa u pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego i chorobą zwyrodnieniową
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Stenoza kręgosłupa lędźwiowego (LSS) jest częstą chorobą mającą duży wpływ na jakość życia pacjenta. LSS definiuje się jako zwężenie kanału kręgowego, kanału korzeniowego nerwu lub otworów międzykręgowych. Zwężenie kanału kręgowego jest spowodowane zmianami zwyrodnieniowymi kręgosłupa lędźwiowego, w tym pogrubieniem więzadła żółtego, tworzeniem się osteofitów i wypukłością krążka międzykręgowego. Ból nasila się podczas stania w pozycji pionowej i podczas ćwiczeń, a łagodzi przy zgięciu kręgosłupa lub siadaniu.
W badaniu Wakayama Spine badacze stwierdzili radiologiczne ciężkie zwężenie kanału kręgowego, zdefiniowane jako zwężenie o więcej niż dwie trzecie obszaru kanału kręgowego, u 30,4% wszystkich pacjentów, ale tylko 17,5% miało objawy.
Wielu pacjentów cierpiących na LSS to emeryci, których średni wiek wynosi 65 lat. Szacuje się, że przy obecnych zmianach demograficznych i starzejącej się populacji globalnej częstość występowania LSS wzrośnie do prawie 60% do 2025 r.
W duńskim badaniu epidemiologicznym kręgozmyk zwyrodnieniowy stwierdzono u 2,7% mężczyzn i 8,4% kobiet w wieku powyżej 50 lat. Każdego roku ponad 3500 pacjentów w wieku 60 lat i starszych kierowanych jest do Centrum Chirurgii Kręgosłupa Middelfart w celu leczenia LSS. Według krajowej duńskiej bazy danych dotyczących chirurgii kręgosłupa, DaneSpine, 7936 pacjentów z LSS przeszło operację w latach 2009-2013.
Pacjenci cierpiący na LSS i niestabilność są leczeni za pomocą dekompresji i tylno-bocznego zespolenia kręgosłupa z oprzyrządowaniem lub bez. Według DaneSpine ta grupa pacjentów wykazała poprawę parametrów fizycznych i psychicznych. W krajach poza Skandynawią pacjenci ci są zwykle leczeni dekompresją i tylno-bocznym zespoleniem kręgosłupa z dodatkowym mocowaniem śrubami przeznasadowymi. Oprzyrządowanie za pomocą śrub przeznasadowych i prętów zapewnia wewnętrzną szynę, zapobiegającą ruchom podczas gojenia fuzyjnego. Szybkość łączenia w artrodezie bez narzędzi wynosi zaledwie 30-45%, w przeciwieństwie do tego, że szybkość łączenia w przypadku artrodezy z narzędziami wynosi powyżej 80%. Chociaż niektóre badania wykazały podobne wyniki po dekompresji z oprzyrządowaniem lub bez, długoterminowa obserwacja wykazała, że stałe zespolenie poprawia wyniki kliniczne.
W ostatnich badaniach retrospektywnych wykazano, że równowaga strzałkowa kręgosłupa, w szczególności strzałkowa oś pionowa (SVA), wpływa na wyniki pacjentów poddawanych laminektomii. Wykazano, że operacja dekompresyjna poprawia równowagę strzałkową u pacjentów z zaburzeniami równowagi przedoperacyjnej w porównaniu z pacjentami leczonymi rehabilitacją. Nie wykazano, aby przedoperacyjna nierównowaga strzałkowa znacząco wpływała na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL), chociaż pozostała nierównowaga po dekompresji wiąże się z gorszymi wynikami. Według naszej wiedzy żadne prospektywne badania nie porównywały równowagi strzałkowej i wyników u pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego i kręgozmykiem, leczonych za pomocą dekompresji i zespolenia kręgosłupa z dodatkowym mocowaniem śrubą przeznasadową lub bez.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Middelfart, Dania, 5500
- Spine Center of Southern Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa, z chromaniem neurogennym, bólami korzeniowymi oraz,
- Potwierdzający skan MRI pokazujący zwężenie kręgosłupa lędźwiowego na 1-2 poziomach od L1-S1
- Stojące zdjęcie rentgenowskie przedstawiające kręgozmyk stopnia 1 na jednym poziomie
- Wiek 60 lat i więcej
- Czas trwania objawów ponad 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Zwężenie spowodowane przepukliną dysku
- Wcześniejsze złamanie kompresyjne kręgów w dotkniętych segmentach
- Aktywny nowotwór
- Obecne złamanie, infekcja i deformacja kręgosłupa
- Zwężenie na 3 lub więcej poziomach
- Wynik testu MMSE poniżej 24
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Obowiązkowe doustne leczenie sterydami
- ASA stopień 3 lub wyższy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ramię bez oprzyrządowania
Dekompresja z towarzyszącym nieinstrumentalnym zespoleniem tylno-bocznym z autologicznym (uzyskanym z dekompresji) i allogenicznym przeszczepem kostnym.
|
Fuzja tylno-boczna z autologicznym i allogenicznym przeszczepem kostnym.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Oprzyrządowane ramię
Dekompresja z towarzyszącym instrumentalnym zespoleniem tylno-bocznym z autologicznym (uzyskanym z dekompresji) i allogenicznym przeszczepem kostnym oraz dodatkowym mocowaniem śrubą przeznasadową.
|
Fuzja tylno-boczna z autologicznym i allogenicznym przeszczepem kostnym z dodatkowym mocowaniem śrubą przeznasadową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Specyficzna dla choroby miara niepełnosprawności fizycznej w postaci wskaźnika w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 100 najgorszy.
Porównanie skuteczności obu ramion.
|
2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Osiągnięto stałe zespolenie tylno-boczne
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa 1 rok po operacji
|
Precyzyjne skany tomografii komputerowej, oceniane przez 3 obserwatorów w celu określenia, czy osiągnięto stałe zespolenie tylno-boczne.
|
Tomografia komputerowa 1 rok po operacji
|
Zmiana równowagi strzałkowej, wpływ na wynik.
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 i 2 lata po operacji
|
Zdjęcia rentgenowskie skolioz bocznych wykonane przed operacją oraz po 1 i 2 latach.
|
Przed operacją, 1 i 2 lata po operacji
|
Europejska jakość życia – 5 wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 3, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Zmiany jakości życia w badanych grupach, uzyskane przedoperacyjnie, po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Wyniki wahają się od -0,6 do 1,0, gdzie 1 to doskonałe zdrowie.
|
przedoperacyjne, 3, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Różnica w opłacalności między oprzyrządowaną a nieoprzyrządowaną syntezą jądrową.
Ramy czasowe: 2 lata po operacji.
|
Dodatkowy koszt oprzyrządowania, częstość operacji rewizyjnych i skuteczność leczenia mierzona użytecznością stanu zdrowia.
Mierzone w latach życia skorygowanych o jakość (QaLY), a koszt operacji mierzony w dolarach amerykańskich.
|
2 lata po operacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz Zurychu dotyczący chromania
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1 i 2 lata po operacji.
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta w zależności od choroby, w celu zmierzenia zmian funkcji.
Wynik jest wyrażony jako procent maksymalnego możliwego wyniku.
Wynik wzrasta wraz z pogarszaniem się niepełnosprawności.
|
Przedoperacyjne, 1 i 2 lata po operacji.
|
Skala NRS dla bólu nóg i pleców.
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1 i 2 lata po operacji.
|
Pacjent zgłaszał ból nóg i pleców.
Uzyskane przedoperacyjnie, po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Wynik wynosi 0-100, wynik wzrasta wraz z nasileniem bólu.
|
Przedoperacyjne, 1 i 2 lata po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas K Andresen, MD, University of Southern Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-20160107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwężenie kręgosłupa
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Bezinstrumentalne zespolenie tylno-boczne kręgosłupa.
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.ZakończonyZwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk | Guz kręgosłupa | Deformacja kręgosłupa | Złamanie kręgosłupa | Choroba zwyrodnieniowa dyskuChiny