체크포인트 억제제에 대한 면역요법 반응의 예측인자로서의 그랜자임 B PET 이미징 약물
2025년 8월 16일 업데이트: Cytosite Biopharma Inc.
[68Ga]-NOTA-hGZP- PET 이미징의 인체 안전성에서 처음으로 체크포인트 억제제 면역 요법을 받는 피험자에서
[68Ga]-NOTA-hGZP PET 이미징의 인체 안전 분야 최초
연구 개요
상세 설명
이것은 새로운 방사성 PET 이미징 약물 및 바이오마커 [68Ga]-NOTA-hGZP의 안전성과 유효성을 테스트하기 위한 인간 연구 연구(임상 1상 시험)에서 처음입니다.
[68Ga]-NOTA-hGZP의 안전성과 2주기의 치료 내에서 관문 억제제 요법에 대한 임상 반응을 예측하는 능력을 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 비무작위, 2회 용량 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 대상.
- 암 유형에 대해 허가된 적응증에 따라 하나 이상의 체크포인트 억제제로 치료할 예정인 입증된 전이성 암을 가진 피험자. 관문 억제제에는 PD-1, PD-L1, CTLA-4 및 LAG-3 억제제가 포함됩니다.
- 선택적 생검을 계획할 때 피험자는 직경이 15mm 이상인 병변이 하나 이상 있거나 직경이 15mm 이상인 병변이 두 개 이상 있어야 합니다. 병변 측정은 진단 품질 CT 또는 MR 이미지에서 가져옵니다.
- ECOG 수행도 ≤ 2(Karnofsky ≥ 60%)
- 수명이 6개월 이상입니다.
- 연구 전 및 연구 참여 동안 적절한 피임법을 사용하고자 하는 남성 및 여성.
- 여성인 경우, 가임기 또는 방사성 추적자 주입 전 임신 검사 음성.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지와 능력이 있습니다.
- 모든 연구 절차를 기꺼이 수행하고 수행할 수 있습니다.
- 코호트 3에만 해당: 생검 또는 수술을 통해 등록 후 90일 이내에 사용할 수 있는 보관 병변 조직이 있습니다.
제외 기준:
- 4주 이상 더 일찍 투여된 약제로 인한 부작용이 1등급 이하로 해결되지 않은 참가자.
- [68Ga]-NOTA-hGZP PET 이미징 이전 90일 이내에 연구 화합물을 받지 않았거나 받을 것으로 예상됩니다. 여기에는 이 프로토콜의 적응증에 대해 미국 FDA의 승인을 받지 않은 체크포인트 억제제가 포함됩니다.
- 이전 체크포인트 억제제를 투여받은 피험자.
- 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥과 같이 연구자의 의견에 연구 절차 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 급성 또는 만성 염증성 질환 또는 의학적 상태.
- 알려진 뇌 전이.
- [68Ga]-NOTA-hGZP 또는 pembrolizumab과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 여성의 경우 간호.
- 전신 스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 현재 치료. 코르티코스테로이드(< 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물을 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 참가자는 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- CT 스캔을 받지 못하게 하는 제외 기준이 있는 피험자.
실험실 값
- 백혈구 < 3000/mcL
- 절대 호중구 수 < 1500mcL
- 혈소판 < 100,000mCL
- 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN
- AST/ALT > 2.5 x ULN
- 알부민 < 2g/dL
- 알칼리성 포스파타제 > 2.5 ULN
- eGRF eGFR < 45mL/분/1.73m2
안정적이지만 지정된 범위를 벗어난 값을 가진 환자는 연구 의료 모니터의 승인을 받아 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
모든 참가자는 40μg 이하의 [68Ga]-NOTA-hGZP(방사능 선량 3mCi ~ 8mCi)를 투여받고 PET 및 CT 스캔을 받습니다.
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[68Ga]-NOTA-hGZP는 PET 영상화제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 검사 소견, 활력 징후 또는 혈액 화학에서 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자 수
기간: 주사 후 최대 4~6시간
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신체 검사 소견의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화 수축기 및 확장기 혈압(mmHg)의 기준선에서 후속 분석까지 임상적으로 유의미한 변화 심박수(분당 박동수)의 기준선에서 후속 분석까지 임상적으로 유의미한 변화 호흡률의 임상적으로 유의미한 변화. 다음에 대한 혈액 화학의 기준선에서 후속 분석까지 임상적으로 유의미한 변화:
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주사 후 최대 4~6시간
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ECG 변화가 있는 참가자 수
기간: 주사 후 최대 4~6시간
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QT(ms)의 ECG 변화에서 베이스라인에서 후속 분석까지 임상적으로 유의미한 변화 관심 영역 분석(SUVmean)에 의해 결정된 체크포인트 억제제 요법으로 치료한 후 피험자의 종양 부위에서 [68Ga]-NOTA-hGZP PET 축적의 정량화 .
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주사 후 최대 4~6시간
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치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 주사 시점부터 주사 후 3일 사이
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CTCAE 5.0에 따른 AE가 있는 참가자의 절대 수
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주사 시점부터 주사 후 3일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체크포인트 억제제 요법을 받는 참가자의 종양 병소에서 [68Ga]-NOTA-hGZP의 축적 평가(피험자당 열렬한 병변의 절대 수)
기간: 주입 후 최대 1시간
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각 피험자에서 관찰된 avid 병변의 수와 PET 이미지에서 보이는 avid 병변이 있는 피험자의 수를 중앙 판독기에 의해 식별
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주입 후 최대 1시간
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체크포인트 억제제 요법을 받는 참가자의 종양 병소에서 [68Ga]-NOTA-hGZP 축적의 정량화.
기간: 주입 후 최대 1시간
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관심 영역 분석에 의해 평균 표준화 섭취 값(SUVmean)을 결정합니다(SUV에는 단위가 없음).
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주입 후 최대 1시간
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6개월 결과에 대한 종양 병소에서의 [68Ga]-NOTA-hGZP 축적의 상관관계를 평가합니다.
기간: 6 개월
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6개월 임상 추적 및/또는 CT 평가에서 평가된 개별 병변에서 참가자 치료 반응에 대한 정량화된 [68Ga]-NOTA-hGZP 흡수를 비교합니다. 열렬한 병변의 수와 크기가 증가한 병변에 비해 크기가 감소한 병변의 수. |
6 개월
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[68Ga]-NOTA-hGZP 추적자의 흡수와 그랜자임 B 발현을 가능한 경우(흑색종만) 선택적 절제 생검에서 평가한 것과 연관시킵니다.
기간: 주입 후 최대 1시간
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생검 조직의 그랜자임 B 단백질 정량화를 동일한 위치에서 획득한 [68Ga]-NOTA-hGZP PET 흡수와 비교하십시오.
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주입 후 최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Colin G Miller, PhD, CytoSite Bio Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-hGZP-101.12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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