Fármaco granzima B para la obtención de imágenes por PET como predictor de la respuesta a la inmunoterapia en participantes con melanoma o CPCNP

Primero en seguridad humana de las imágenes de PET con [68Ga] -NOTA-hGZP en sujetos con melanoma o cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) tratados con pembrolizumab

Patrocinadores

Patrocinador principal: Cytosite Biopharma Inc.

Colaborador: Massachusetts General Hospital
University of Alabama at Birmingham

Fuente Cytosite Biopharma Inc.
Resumen breve

Primero en seguridad humana de imágenes por PET [68Ga] -NOTA-hGZP en sujetos con melanoma o NSCLC

Descripción detallada

Este es el primero en un estudio de investigación en humanos (ensayo clínico de fase I) para probar la seguridad y eficacia de un nuevo biomarcador y fármaco de formación de imágenes de PET radioactivo [68Ga] -NOTA-hGZP. Es un ensayo clínico multicéntrico, abierto, no aleatorizado y de dosis única en el melanoma metastásico o Participantes de NSCLC.

Estado general Reclutamiento
Fecha de inicio 16 de junio de 2020
Fecha de Terminación 28 de febrero de 2022
Fecha de finalización primaria 30 de diciembre de 2021
Fase Fase 1
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Number of participants with clinically meaningful changes in physical examination findings, vital signs or blood chemistry up to 5 to 6 hours post-injection
Número de participantes con cambios en ECG hasta 5 a 6 horas después de la inyección
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento Entre el momento de la inyección y 3 días después de la inyección
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Evaluation of the accumulation of [68Ga]-NOTA-hGZP in tumor foci in pembrolizumab participants (absolute number of avid lesions per subject) up to one-hour post injection
Cuantificación de la acumulación de [68Ga] -NOTA-hGZP en focos tumorales en participantes de pembrolizumab hasta una hora después de la inyección
Evaluar la correlación de la acumulación de [68Ga] -NOTA-hGZP en focos tumorales con el resultado a los 6 meses. 6 meses
Correlacionar la captación del trazador de [68Ga] -NOTA-hGZP y la expresión de granzima B según se evaluó en una biopsia por escisión opcional cuando esté disponible (solo melanoma). hasta una hora después de la inyección
Inscripción 20
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Brazo único

Descripción: [68Ga] -NOTA-hGZP es un agente de obtención de imágenes PET.

Etiqueta de grupo de brazo: Brazo único

Otro nombre: [68Ga] -NOTA-hGZP

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de 18 años o más.

2. Sujetos con melanoma metastásico comprobado o NSCLC con al menos dos sitios ≥ 20 mm de diámetro más largo verificado por CT.

3. Sujetos para los que está previsto un tratamiento en monoterapia con pembrolizumab.

4. Estado funcional ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)

5. Esperanza de vida superior a 6 meses.

6. Hombres y mujeres dispuestos a utilizar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio y durante participación en el estudio.

7. Si es mujer, no en edad fértil o prueba de embarazo negativa antes de inyección de radiotrazador.

8. Dispuesto y capaz de comprender y firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

9. Dispuesto y capaz de someterse a todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Participantes para quienes los eventos adversos debidos a agentes administrados durante más de 4 semanas antes no se han resuelto a Grado 1 o menos.

2. No ha recibido ni se espera que reciba un compuesto en investigación dentro de los 90 días. antes de la obtención de imágenes PET con [68Ga] -NOTA-hGZP.

3. Sujetos que han recibido más de 2 ciclos de pembrolizumab.

4. Cualquier enfermedad inflamatoria aguda o crónica o condición médica que en el La opinión del investigador puede interferir con los procedimientos del estudio o la interpretación. de los resultados del estudio tales como infección, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, inestabilidad angina de pecho, arritmia cardíaca.

5. Metástasis cerebrales conocidas.

6. Historia de reacciones alérgicas a compuestos de composición química o biológica similar a [68Ga] -NOTA-hGZP o pembrolizumab.

7. Si es mujer, amamantando.

8. Tratamiento actual con esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores.

9. Sujetos que tienen criterios de exclusión que les impedirían recibir una tomografía computarizada.

10. Valores de laboratorio

1. Leucocitos <3000 / mcL

2. Recuento absoluto de neutrófilos <1500 mcL

3. Plaquetas <100.000 mCL

4. Bilirrubina total> 1,5 x LSN

5. AST / ALT> 2,5 x LSN

6. Albúmina <2 g / dL

7. Fosfatasa alcalina> 2,5 LSN

8. eGRF eGFR <45 ml / min / 1,73 m2

Los pacientes que están estables pero tienen valores fuera de los rangos especificados pueden incluirse en Aprobación del monitor médico del estudio.

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Colin G Miller, PhD Study Director Cytosite Biopharma Inc.
Contacto general

Apellido: Carey J Brett, M.Ed, LLB

Teléfono: 978-230-7850

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Estado: Contacto: University of Alabama at Birmingham Jonathan McConathy, MD PhD
Ubicacion Paises

Estados Unidos

Fecha de verificación

Junio ​​de 2020

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 1
Grupo de brazo

Etiqueta: Brazo único

Tipo: Experimental

Descripción: Todos los participantes recibirán una dosis masiva de 30 μg o menos de [68Ga] -NOTA-hGZP (dosis de radiactividad de 3 mCi a 15 mCi) y se les realizará una exploración por PET.

Datos del paciente No
Información de diseño del estudio

Asignación: N / A

Modelo de intervención: Asignación de un solo grupo

Descripción del modelo de intervención: Estudio de múltiples centros, abierto, no aleatorizado, de dosis única, en sujetos con melanoma metastásico o NSCLC. Los sujetos elegibles recibirán una inyección de [68Ga] -NOTA-hGZP seguida de imágenes dinámicas de PET. Las imágenes se analizarán para determinar la distribución de radiactividad. Los sujetos serán seguidos en busca de eventos adversos durante aproximadamente 5-6 horas después de la inyección o hasta la inyección de pembrolizumab más una llamada telefónica de seguimiento para evaluar los eventos adversos 1-3 días después de la inyección.

Propósito primario: Diagnóstico

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Fuente: ClinicalTrials.gov