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Farmaco per imaging PET Granzyme B come predittore della risposta immunoterapica agli inibitori del checkpoint

17 febbraio 2024 aggiornato da: Cytosite Biopharma Inc.

Primo nella sicurezza umana dell'imaging PET con [68Ga]-NOTA-hGZP- in soggetti sottoposti a immunoterapia con inibitore del checkpoint

Primo nella sicurezza umana dell'imaging PET con [68Ga]-NOTA-hGZP in soggetti con cancro sottoposti a trattamento con un inibitore del checkpoint sia come monoterapia che in combinazione con la terapia I-O

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è il primo studio di ricerca sull'uomo (studio clinico di fase I) per testare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco radioattivo per imaging PET e biomarcatore [68Ga]-NOTA-hGZP. Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, non randomizzato, a due dosi per valutare la sicurezza di [68Ga]-NOTA-hGZP e la capacità di prevedere la risposta clinica alla terapia con inibitori del checkpoint entro 2 cicli di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lieselotte Bloss, DVM

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Completato
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Completato
        • Massachusetts General Hospital
    • Guishan
      • Taoyuan City, Guishan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang-Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Soggetti con cancro metastatico provato che verranno trattati con uno o più inibitori del checkpoint secondo le indicazioni autorizzate per il tipo di cancro. Gli inibitori del checkpoint includono inibitori PD-1, PD-L1, CTLA-4 e LAG-3.
  3. I soggetti devono avere almeno una lesione di diametro ≥ 15 mm o con due lesioni entrambe di diametro ≥ 15 mm, quando è prevista una biopsia facoltativa. Le misurazioni della lesione sono prese da un'immagine TC o RM di qualità diagnostica.
  4. Performance status ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
  5. Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  6. - Maschi e femmine disposti a utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio e durante la partecipazione allo studio.
  7. Se femmina, non in età fertile o test di gravidanza negativo prima dell'iniezione del radiotracciante.
  8. Disponibilità e capacità di comprendere e firmare un documento di consenso informato scritto.
  9. Disposto e in grado di sottoporsi a tutte le procedure di studio.
  10. Solo coorte 3: disporre di tessuto della lesione d'archivio disponibile entro 90 giorni dall'arruolamento dalla biopsia o dall'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti per i quali gli eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima non si sono risolti al Grado 1 o inferiore.
  2. Non ha ricevuto né è previsto che riceva un composto sperimentale entro 90 giorni prima dell'imaging PET [68Ga]-NOTA-hGZP. Ciò include gli inibitori del checkpoint che non sono approvati dalla FDA degli Stati Uniti per le indicazioni in questo protocollo.
  3. Soggetti che hanno ricevuto un precedente inibitore del checkpoint.
  4. Qualsiasi malattia infiammatoria acuta o cronica o condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le procedure dello studio o l'interpretazione dei risultati dello studio come infezione, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca.
  5. Metastasi cerebrali note.
  6. Storia di reazioni allergiche a composti di composizione chimica o biologica simile a [68Ga]-NOTA-hGZP o pembrolizumab.
  7. Se femmina, allatta.
  8. Trattamento in corso con steroidi sistemici o agenti immunosoppressori. I partecipanti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (<10 mg giornalieri equivalenti di prednisone) per via inalatoria o steroidi topici e dosi di steroidi sostitutivi surrenali> 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone, sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva.
  9. Soggetti che hanno criteri di esclusione che impedirebbero loro di ricevere una TAC.
  10. Valori di laboratorio

    1. Leucociti < 3000/mcL
    2. Conta assoluta dei neutrofili < 1500 mcL
    3. Piastrine < 100.000 mCL
    4. Bilirubina totale > 1,5 x ULN
    5. AST/ALT > 2,5 x ULN
    6. Albumina < 2 g/dL
    7. Fosfatasi alcalina > 2,5 ULN
    8. eGRF eGFR < 45 ml/min/1,73 m2

I pazienti che sono stabili ma hanno valori al di fuori degli intervalli specificati possono essere inclusi con l'approvazione del monitor medico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Tutti i partecipanti riceveranno una dose di massa di 40 μg o meno di [68Ga]-NOTA-hGZP (dose di radioattività da 3 mCi a 8 mCi) e avranno una scansione PET e TC.
[68Ga]-NOTA-hGZP è un agente di imaging PET.
Altri nomi:
  • [68Ga]-NOTA-hGZP
  • CSB-111

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame fisico, nei segni vitali o nella chimica del sangue
Lasso di tempo: fino a 4-6 ore dopo l'iniezione

Cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei risultati dell'esame obiettivo

Cambiamenti clinicamente significativi dal basale all'analisi di follow-up della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)

Cambiamenti clinicamente significativi dal basale all'analisi di follow-up della frequenza cardiaca (battiti al minuto)

Cambiamenti clinicamente significativi nella frequenza respiratoria.

Cambiamenti clinicamente significativi dal basale all'analisi di follow-up nella chimica del sangue per:

  1. Leucociti (/mcL),
  2. Conta assoluta dei neutrofili (mcL)
  3. Piastrine (/mcL)
  4. Bilirubina totale (mg/die)
  5. AST/ALT (senza unità)
  6. Albumina (g/dl)
  7. Fosfatasi alcalina (UI/L)
  8. eGRF (mL/min/1,73 m2)
fino a 4-6 ore dopo l'iniezione
Numero di partecipanti con modifiche all'ECG
Lasso di tempo: fino a 4-6 ore dopo l'iniezione
Cambiamenti clinicamente significativi dal basale all'analisi di follow-up nella variazione dell'ECG nel QT (ms) Quantificazione dell'accumulo PET di [68Ga]-NOTA-hGZP nella sede del tumore nei soggetti dopo il trattamento con terapia con inibitori del checkpoint come determinato dall'analisi della regione di interesse (SUVmean) .
fino a 4-6 ore dopo l'iniezione
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al trattamento
Lasso di tempo: Tra il momento dell'iniezione e 3 giorni dopo l'iniezione
Il numero assoluto di partecipanti con eventi avversi secondo CTCAE 5.0
Tra il momento dell'iniezione e 3 giorni dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'accumulo di [68Ga]-NOTA-hGZP nei focolai tumorali nei partecipanti sottoposti a terapia con inibitori del checkpoint (numero assoluto di lesioni avide per soggetto)
Lasso di tempo: fino a un'ora dopo l'iniezione
Identificazione da parte del lettore centrale del numero di lesioni avide osservate in ciascun soggetto e del numero di soggetti con lesioni avide osservate sulle immagini PET
fino a un'ora dopo l'iniezione
Quantificazione dell'accumulo di [68Ga]-NOTA-hGZP nei focolai tumorali nei partecipanti sottoposti a terapia con inibitori del checkpoint.
Lasso di tempo: fino a un'ora dopo l'iniezione
Da determinare mediante l'analisi della regione di interesse il valore di assorbimento standardizzato medio (SUVmean) (SUV non ha unità)
fino a un'ora dopo l'iniezione
Valutare la correlazione dell'accumulo di [68Ga]-NOTA-hGZP nei focolai tumorali con l'esito a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi

Confrontare l'assorbimento quantificato di [68Ga]-NOTA-hGZP con la risposta al trattamento dei partecipanti nelle singole lesioni come valutato al follow-up clinico di 6 mesi e/o alle valutazioni TC.

Il numero di lesioni che erano avide e le lesioni che hanno mostrato una diminuzione delle dimensioni rispetto a quelle che sono aumentate.

6 mesi
Correlare l'assorbimento del tracciante [68Ga]-NOTA-hGZP e l'espressione del granzima B come valutato sulla biopsia escissionale opzionale quando disponibile (solo melanoma).
Lasso di tempo: fino a un'ora dopo l'iniezione
Confronta la quantificazione della proteina granzyme B dal tessuto sottoposto a biopsia con l'assorbimento PET [68Ga]-NOTA-hGZP acquisito nella stessa posizione.
fino a un'ora dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Colin G Miller, PhD, CytoSite Bio Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-hGZP-101.12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Braccio singolo

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