- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04169321
Farmaco per imaging PET Granzyme B come predittore della risposta immunoterapica agli inibitori del checkpoint
Primo nella sicurezza umana dell'imaging PET con [68Ga]-NOTA-hGZP- in soggetti sottoposti a immunoterapia con inibitore del checkpoint
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Colin G Miller, PhD
- Numero di telefono: 2679182806
- Email: cmiller@cytositebio.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lieselotte Bloss, DVM
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Completato
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Completato
- Massachusetts General Hospital
-
-
-
-
Guishan
-
Taoyuan City, Guishan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chang-Gung Memorial Hospital
-
Contatto:
- Chihhsi Kuo, MD
- Numero di telefono: 886 3 3281200
- Email: chihhsikuo@gmail.com
-
Contatto:
- Little Ho, MD
- Numero di telefono: 886 3 3281200
- Email: b8301068@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
- Soggetti con cancro metastatico provato che verranno trattati con uno o più inibitori del checkpoint secondo le indicazioni autorizzate per il tipo di cancro. Gli inibitori del checkpoint includono inibitori PD-1, PD-L1, CTLA-4 e LAG-3.
- I soggetti devono avere almeno una lesione di diametro ≥ 15 mm o con due lesioni entrambe di diametro ≥ 15 mm, quando è prevista una biopsia facoltativa. Le misurazioni della lesione sono prese da un'immagine TC o RM di qualità diagnostica.
- Performance status ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
- - Maschi e femmine disposti a utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio e durante la partecipazione allo studio.
- Se femmina, non in età fertile o test di gravidanza negativo prima dell'iniezione del radiotracciante.
- Disponibilità e capacità di comprendere e firmare un documento di consenso informato scritto.
- Disposto e in grado di sottoporsi a tutte le procedure di studio.
- Solo coorte 3: disporre di tessuto della lesione d'archivio disponibile entro 90 giorni dall'arruolamento dalla biopsia o dall'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti per i quali gli eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima non si sono risolti al Grado 1 o inferiore.
- Non ha ricevuto né è previsto che riceva un composto sperimentale entro 90 giorni prima dell'imaging PET [68Ga]-NOTA-hGZP. Ciò include gli inibitori del checkpoint che non sono approvati dalla FDA degli Stati Uniti per le indicazioni in questo protocollo.
- Soggetti che hanno ricevuto un precedente inibitore del checkpoint.
- Qualsiasi malattia infiammatoria acuta o cronica o condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le procedure dello studio o l'interpretazione dei risultati dello studio come infezione, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca.
- Metastasi cerebrali note.
- Storia di reazioni allergiche a composti di composizione chimica o biologica simile a [68Ga]-NOTA-hGZP o pembrolizumab.
- Se femmina, allatta.
- Trattamento in corso con steroidi sistemici o agenti immunosoppressori. I partecipanti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (<10 mg giornalieri equivalenti di prednisone) per via inalatoria o steroidi topici e dosi di steroidi sostitutivi surrenali> 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone, sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva.
- Soggetti che hanno criteri di esclusione che impedirebbero loro di ricevere una TAC.
Valori di laboratorio
- Leucociti < 3000/mcL
- Conta assoluta dei neutrofili < 1500 mcL
- Piastrine < 100.000 mCL
- Bilirubina totale > 1,5 x ULN
- AST/ALT > 2,5 x ULN
- Albumina < 2 g/dL
- Fosfatasi alcalina > 2,5 ULN
- eGRF eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
I pazienti che sono stabili ma hanno valori al di fuori degli intervalli specificati possono essere inclusi con l'approvazione del monitor medico dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio singolo
Tutti i partecipanti riceveranno una dose di massa di 40 μg o meno di [68Ga]-NOTA-hGZP (dose di radioattività da 3 mCi a 8 mCi) e avranno una scansione PET e TC.
|
[68Ga]-NOTA-hGZP è un agente di imaging PET.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame fisico, nei segni vitali o nella chimica del sangue
Lasso di tempo: fino a 4-6 ore dopo l'iniezione
|
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei risultati dell'esame obiettivo Cambiamenti clinicamente significativi dal basale all'analisi di follow-up della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) Cambiamenti clinicamente significativi dal basale all'analisi di follow-up della frequenza cardiaca (battiti al minuto) Cambiamenti clinicamente significativi nella frequenza respiratoria. Cambiamenti clinicamente significativi dal basale all'analisi di follow-up nella chimica del sangue per:
|
fino a 4-6 ore dopo l'iniezione
|
Numero di partecipanti con modifiche all'ECG
Lasso di tempo: fino a 4-6 ore dopo l'iniezione
|
Cambiamenti clinicamente significativi dal basale all'analisi di follow-up nella variazione dell'ECG nel QT (ms) Quantificazione dell'accumulo PET di [68Ga]-NOTA-hGZP nella sede del tumore nei soggetti dopo il trattamento con terapia con inibitori del checkpoint come determinato dall'analisi della regione di interesse (SUVmean) .
|
fino a 4-6 ore dopo l'iniezione
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al trattamento
Lasso di tempo: Tra il momento dell'iniezione e 3 giorni dopo l'iniezione
|
Il numero assoluto di partecipanti con eventi avversi secondo CTCAE 5.0
|
Tra il momento dell'iniezione e 3 giorni dopo l'iniezione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione dell'accumulo di [68Ga]-NOTA-hGZP nei focolai tumorali nei partecipanti sottoposti a terapia con inibitori del checkpoint (numero assoluto di lesioni avide per soggetto)
Lasso di tempo: fino a un'ora dopo l'iniezione
|
Identificazione da parte del lettore centrale del numero di lesioni avide osservate in ciascun soggetto e del numero di soggetti con lesioni avide osservate sulle immagini PET
|
fino a un'ora dopo l'iniezione
|
Quantificazione dell'accumulo di [68Ga]-NOTA-hGZP nei focolai tumorali nei partecipanti sottoposti a terapia con inibitori del checkpoint.
Lasso di tempo: fino a un'ora dopo l'iniezione
|
Da determinare mediante l'analisi della regione di interesse il valore di assorbimento standardizzato medio (SUVmean) (SUV non ha unità)
|
fino a un'ora dopo l'iniezione
|
Valutare la correlazione dell'accumulo di [68Ga]-NOTA-hGZP nei focolai tumorali con l'esito a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confrontare l'assorbimento quantificato di [68Ga]-NOTA-hGZP con la risposta al trattamento dei partecipanti nelle singole lesioni come valutato al follow-up clinico di 6 mesi e/o alle valutazioni TC. Il numero di lesioni che erano avide e le lesioni che hanno mostrato una diminuzione delle dimensioni rispetto a quelle che sono aumentate. |
6 mesi
|
Correlare l'assorbimento del tracciante [68Ga]-NOTA-hGZP e l'espressione del granzima B come valutato sulla biopsia escissionale opzionale quando disponibile (solo melanoma).
Lasso di tempo: fino a un'ora dopo l'iniezione
|
Confronta la quantificazione della proteina granzyme B dal tessuto sottoposto a biopsia con l'assorbimento PET [68Ga]-NOTA-hGZP acquisito nella stessa posizione.
|
fino a un'ora dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Colin G Miller, PhD, CytoSite Bio Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-hGZP-101.12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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