- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04169321
Granzyme B PET Imaging Drug som en prediktor for immunterapirespons på Checkpoint-hemmere
Først i menneskelig sikkerhet av [68Ga]-NOTA-hGZP-PET-bildebehandling hos forsøkspersoner som mottar sjekkpunkthemmer-immunterapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Colin G Miller, PhD
- Telefonnummer: 2679182806
- E-post: cmiller@cytositebio.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lieselotte Bloss, DVM
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Fullført
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Fullført
- Massachusetts General Hospital
-
-
-
-
Guishan
-
Taoyuan City, Guishan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang-Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chihhsi Kuo, MD
- Telefonnummer: 886 3 3281200
- E-post: chihhsikuo@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Little Ho, MD
- Telefonnummer: 886 3 3281200
- E-post: b8301068@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner 18 år og eldre.
- Personer med påvist metastatisk kreft som skal behandles med en eller flere sjekkpunkthemmere under de lisensierte indikasjonene for krefttypen. Checkpoint-hemmere inkluderer PD-1-, PD-L1-, CTLA-4- og LAG-3-hemmere.
- Pasienter må ha minst én lesjon ≥ 15 mm i diameter eller med to lesjoner som begge er ≥ 15 mm i diameter, når en valgfri biopsi er planlagt. Lesjonsmålinger er tatt fra et CT- eller MR-bilde av diagnostisk kvalitet.
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
- Forventet levealder over 6 måneder.
- Menn og kvinner som er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon før studien og under studiedeltakelsen.
- Hvis kvinne, ikke i fertil alder eller negativ graviditetstest før radiosporinjeksjon.
- Villig og i stand til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Villig og i stand til å gjennomgå alle studieprosedyrer.
- Kun kohort 3: ha arkivlesjonsvev tilgjengelig innen 90 dager etter registrering enten fra biopsi eller kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere for hvem bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere ikke har gått over til grad 1 eller mindre.
- Har ikke mottatt eller forventes å motta en undersøkelsesforbindelse innen 90 dager før [68Ga]-NOTA-hGZP PET-avbildning. Dette inkluderer sjekkpunkthemmere som ikke er godkjent av US FDA for indikasjonene i denne protokollen.
- Forsøkspersoner som har fått en tidligere sjekkpunkthemmer.
- Enhver akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom eller medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieprosedyrene eller tolkningen av studieresultatene som infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi.
- Kjente hjernemetastaser.
- Anamnese med allergiske reaksjoner på forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som [68Ga]-NOTA-hGZP eller pembrolizumab.
- Hvis kvinne, ammende.
- Nåværende behandling med systemiske steroider eller immunsuppressive midler. Deltakere med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (< 10 mg daglig prednisonekvivalent) inhalerte eller topikale steroider, og binyrerstatningssteroiddoser > 10 mg daglig prednisonekvivalent, er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
- Forsøkspersoner som har eksklusjonskriterier som hindrer dem i å få en CT-skanning.
Laboratorieverdier
- Leukocytter < 3000/mcL
- Absolutt nøytrofiltall < 1500 mcL
- Blodplater < 100 000 mCL
- Totalt bilirubin > 1,5 x ULN
- AST/ALT > 2,5 x ULN
- Albumin < 2 g/dL
- Alkalisk fosfatase > 2,5 ULN
- eGRF eGFR < 45 mL/min/1,73 m2
Pasienter som er stabile, men som har verdier utenfor de spesifiserte områdene, kan inkluderes med godkjenning av studiens medisinske monitor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enkel arm
Alle deltakere vil motta en massedose på 40 μg eller mindre av [68Ga]-NOTA-hGZP (radioaktivitetsdose på 3 mCi til 8 mCi) og ha en PET- og CT-skanning.
|
[68Ga]-NOTA-hGZP er et PET-bildemiddel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med klinisk betydningsfulle endringer i fysiske undersøkelsesfunn, vitale tegn eller blodkjemi
Tidsramme: opptil 4 til 6 timer etter injeksjon
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline i fysiske undersøkelsesfunn Klinisk signifikante endringer fra baseline til oppfølgingsanalyse i systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) Klinisk signifikante endringer fra baseline til oppfølgingsanalyse i hjertefrekvens (slag per minutt) Klinisk signifikante endringer i respirasjonsfrekvens. Klinisk signifikante endringer fra baseline til oppfølgingsanalyse i blodkjemi for:
|
opptil 4 til 6 timer etter injeksjon
|
Antall deltakere med endringer i EKG
Tidsramme: opptil 4 til 6 timer etter injeksjon
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline til oppfølgingsanalyse i EKG-endring i QT (ms) Kvantifisering av [68Ga]-NOTA-hGZP PET-akkumulering på tumorsted hos forsøkspersoner etter behandling med sjekkpunkthemmerterapi som bestemt av interesseregionanalyse (SUVmean) .
|
opptil 4 til 6 timer etter injeksjon
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Mellom tidspunktet for injeksjon og 3 dager etter injeksjon
|
Det absolutte antallet deltakere med AE i henhold til CTCAE 5.0
|
Mellom tidspunktet for injeksjon og 3 dager etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av akkumulering av [68Ga]-NOTA-hGZP i tumorfoci hos deltakere som mottar sjekkpunkthemmerterapi (absolutt antall ivrige lesjoner per forsøksperson)
Tidsramme: opptil én time etter injeksjon
|
Identifikasjon av den sentrale leseren av antall ivrige lesjoner observert i hvert individ og antall individer med ivrige lesjoner sett på PET-bildene
|
opptil én time etter injeksjon
|
Kvantifisering av akkumulering av [68Ga]-NOTA-hGZP i tumorfoci hos deltakere som mottar sjekkpunkthemmerterapi.
Tidsramme: opptil én time etter injeksjon
|
For å bestemmes ved analyse av interesseregion, gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi (SUV-gjennomsnitt) (SUV har ingen enheter)
|
opptil én time etter injeksjon
|
Evaluer korrelasjonen av [68Ga]-NOTA-hGZP-akkumulering i tumorfoci til 6-måneders utfall.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign kvantifisert [68Ga]-NOTA-hGZP-opptak med deltakerbehandlingsrespons i individuelle lesjoner som vurdert ved 6-måneders klinisk oppfølging og/eller CT-vurderinger. Antall lesjoner som var ivrige og lesjonene som viste en reduksjon i størrelse sammenlignet med de som økte i størrelse. |
6 måneder
|
Korreler opptak av [68Ga]-NOTA-hGZP-sporstoff og granzym B-ekspresjon som vurdert på valgfri eksisjonsbiopsi når tilgjengelig (kun melanom).
Tidsramme: opptil én time etter injeksjon
|
Sammenlign granzyme B-proteinkvantifisering fra biopsiert vev med [68Ga]-NOTA-hGZP PET-opptaket som er oppnådd på samme sted.
|
opptil én time etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Colin G Miller, PhD, CytoSite Bio Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-hGZP-101.12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enkel arm
-
Hôpital NOVOFullførtHemiplegi og/eller hemiparese etter hjerneslagFrankrike
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sykdom | Demens av Alzheimer-typenForente stater
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtKronisk spontan urticariaForente stater, Belgia, Storbritannia, Tyskland, Ungarn, Spania, Frankrike, Tyrkia, Canada, Tsjekkia, Nederland, Polen, Japan, Den russiske føderasjonen, Argentina, Danmark, Slovakia
-
Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.FullførtAkutt myeloid leukemiForente stater
-
Tata Memorial HospitalRekruttering
-
NYU Langone HealthFullførtPasientrapporterte utfallForente stater
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueCentre Hospitalier Universitaire de BesanconFullførtIkke-småcellet lungekarsinomFrankrike
-
Korea University Anam HospitalShanghai Medical College of Fudan UniversityFullførtLivskvalitet | Magekreft | Kirurgi | Kirurgisk komplikasjonKorea, Republikken
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført