- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04169321
Granzyme B PET-Bildgebungsmedikament als Prädiktor für das Ansprechen der Immuntherapie auf Checkpoint-Inhibitoren
Erster in der Humansicherheit von [68Ga]-NOTA-hGZP-PET-Bildgebung bei Patienten, die eine Checkpoint-Inhibitor-Immuntherapie erhalten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Colin G Miller, PhD
- Telefonnummer: 2679182806
- E-Mail: cmiller@cytositebio.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lieselotte Bloss, DVM
Studienorte
-
-
Guishan
-
Taoyuan City, Guishan, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Chang-Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chihhsi Kuo, MD
- Telefonnummer: 886 3 3281200
- E-Mail: chihhsikuo@gmail.com
-
Kontakt:
- Little Ho, MD
- Telefonnummer: 886 3 3281200
- E-Mail: b8301068@gmail.com
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Abgeschlossen
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Abgeschlossen
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 18 Jahren.
- Patienten mit nachgewiesenem metastasiertem Krebs, der mit einem oder mehreren Checkpoint-Inhibitoren gemäß den zugelassenen Indikationen für den Krebstyp behandelt wird. Checkpoint-Inhibitoren umfassen PD-1-, PD-L1-, CTLA-4- und LAG-3-Inhibitoren.
- Die Probanden müssen mindestens eine Läsion mit einem Durchmesser von ≥ 15 mm oder zwei Läsionen mit einem Durchmesser von ≥ 15 mm haben, wenn eine optionale Biopsie geplant ist. Läsionsmessungen werden von einem CT- oder MR-Bild in diagnostischer Qualität genommen.
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
- Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
- Männer und Frauen, die bereit sind, vor der Studie und während der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Wenn weiblich, nicht gebärfähig oder negativer Schwangerschaftstest vor der Radiotracer-Injektion.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Bereit und in der Lage, sich allen Studienverfahren zu unterziehen.
- Nur Kohorte 3: Halten Sie archiviertes Läsionsgewebe innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme entweder aus einer Biopsie oder einem chirurgischen Eingriff bereit.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen aufgrund von Wirkstoffen, die vor mehr als 4 Wochen verabreicht wurden, nicht auf Grad 1 oder weniger abgeklungen sind.
- Hat innerhalb von 90 Tagen vor der [68Ga]-NOTA-hGZP-PET-Bildgebung keine Prüfsubstanz erhalten oder wird voraussichtlich erhalten. Dazu gehören Checkpoint-Inhibitoren, die nicht von der US-amerikanischen FDA für die Indikationen in diesem Protokoll zugelassen sind.
- Probanden, die zuvor einen Checkpoint-Inhibitor erhalten haben.
- Alle akuten oder chronischen entzündlichen Erkrankungen oder medizinischen Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienverfahren oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, wie z. B. Infektionen, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen.
- Bekannte Hirnmetastasen.
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie [68Ga]-NOTA-hGZP oder Pembrolizumab.
- Wenn weiblich, Krankenpflege.
- Aktuelle Behandlung mit systemischen Steroiden oder Immunsuppressiva. Teilnehmer mit einer Erkrankung, die eine systemische Behandlung entweder mit Kortikosteroiden (< 10 mg täglich Prednison-Äquivalent), inhalativen oder topischen Steroiden und Nebennierenersatz-Steroiddosen > 10 mg täglich Prednison-Äquivalent erfordert, sind ohne aktive Autoimmunerkrankung erlaubt.
- Probanden mit Ausschlusskriterien, die sie daran hindern würden, einen CT-Scan zu erhalten.
Laborwerte
- Leukozyten < 3000/μl
- Absolute Neutrophilenzahl < 1500 mcL
- Blutplättchen < 100.000 mCL
- Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN
- AST/ALT > 2,5 x ULN
- Albumin < 2 g/dl
- Alkalische Phosphatase > 2,5 ULN
- eGRF eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
Patienten, die stabil sind, aber Werte außerhalb der angegebenen Bereiche aufweisen, können mit Zustimmung des medizinischen Monitors der Studie eingeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einarmig
Alle Teilnehmer erhalten eine Massendosis von 40 μg oder weniger [68Ga]-NOTA-hGZP (Radioaktivitätsdosis von 3 mCi bis 8 mCi) und werden einem PET- und CT-Scan unterzogen.
|
[68Ga]-NOTA-hGZP ist ein PET-Bildgebungsmittel.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Veränderungen der Befunde der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen oder der Blutchemie
Zeitfenster: bis zu 4 bis 6 Stunden nach der Injektion
|
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung Klinisch signifikante Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg) vom Ausgangswert bis zur Folgeanalyse Klinisch signifikante Veränderungen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) von der Baseline bis zur Follow-up-Analyse Klinisch signifikante Veränderungen der Atemfrequenz. Klinisch signifikante Veränderungen von der Baseline bis zur Follow-up-Analyse in der Blutchemie für:
|
bis zu 4 bis 6 Stunden nach der Injektion
|
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im EKG
Zeitfenster: bis zu 4 bis 6 Stunden nach der Injektion
|
Klinisch signifikante Veränderungen der EKG-Änderung von QT (ms) vom Ausgangswert bis zur Follow-up-Analyse .
|
bis zu 4 bis 6 Stunden nach der Injektion
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Zwischen dem Zeitpunkt der Injektion und 3 Tage nach der Injektion
|
Die absolute Zahl der Teilnehmer mit UE nach CTCAE 5.0
|
Zwischen dem Zeitpunkt der Injektion und 3 Tage nach der Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Akkumulation von [68Ga]-NOTA-hGZP in Tumorherden bei Teilnehmern, die eine Checkpoint-Inhibitor-Therapie erhalten (absolute Anzahl von aviden Läsionen pro Proband)
Zeitfenster: bis zu einer Stunde nach der Injektion
|
Identifizierung durch das zentrale Lesegerät der Anzahl der bei jedem Subjekt beobachteten heftigen Läsionen und der Anzahl der Subjekte mit heftigen Läsionen, die auf den PET-Bildern zu sehen sind
|
bis zu einer Stunde nach der Injektion
|
Quantifizierung der Akkumulation von [68Ga]-NOTA-hGZP in Tumorherden bei Teilnehmern, die eine Checkpoint-Inhibitor-Therapie erhalten.
Zeitfenster: bis zu einer Stunde nach der Injektion
|
Durch Region-of-Interest-Analyse zu bestimmen der mittlere standardisierte Aufnahmewert (SUVmean) (SUV hat keine Einheiten)
|
bis zu einer Stunde nach der Injektion
|
Bewerten Sie die Korrelation der [68Ga]-NOTA-hGZP-Akkumulation in Tumorherden mit dem 6-Monats-Ergebnis.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vergleichen Sie die quantifizierte [68Ga]-NOTA-hGZP-Aufnahme mit dem Ansprechen der Teilnehmer auf die Behandlung in einzelnen Läsionen, wie sie bei der klinischen Nachsorge nach 6 Monaten und/oder CT-Bewertungen bewertet wurden. Die Anzahl der Läsionen, die avid waren, und der Läsionen, die eine Abnahme der Größe im Vergleich zu denen zeigten, die an Größe zunahmen. |
6 Monate
|
Korrelieren Sie die Aufnahme von [68Ga]-NOTA-hGZP-Tracer und Granzyme B-Expression, wie anhand einer optionalen Exzisionsbiopsie, sofern verfügbar (nur Melanom), bewertet wird.
Zeitfenster: bis zu einer Stunde nach der Injektion
|
Vergleichen Sie die Quantifizierung des Granzyme B-Proteins aus biopsiertem Gewebe mit der [68Ga]-NOTA-hGZP-PET-Aufnahme, die am selben Ort erfasst wurde.
|
bis zu einer Stunde nach der Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Colin G Miller, PhD, CytoSite Bio Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-hGZP-101.12
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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