- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04170166
어깨 견봉하 통증 증후군에 대한 견봉하 주사 - 전외측 접근법과 후방 접근법
어깨 견봉하 통증 증후군에 대한 견봉하 주사 - 전외측 접근법과 후방 접근법의 비교: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
견봉하 통증 증후군(견봉하 윤활낭염, 회전근개 건병증, 석회화 건염, 회전근개 부분 파열을 동반한 견봉하 염증 등의 질환)으로 정형외과에 내원한 환자는 일차적으로 견봉하 스테로이드 주사와 3개월의 기간. 이것은 이전에 다른 치료를 받은 적이 없는 환자뿐만 아니라 내원 전에 이전에 물리 치료 또는 스테로이드 주사를 받은 환자에게 적용됩니다. 제공되는 치료를 원하지 않는 환자는 단순 진통제, 단독 물리 요법 또는 수술로 치료합니다.
위의 조건 중 하나를 가진 환자가 스테로이드 주사와 물리 치료를 진행하는 데 동의하면 가능한 한 빨리 스테로이드 주사를 투여합니다. 스테로이드 주사는 전외측(전면) 접근법(바늘이 견봉의 아래쪽 표면을 향하도록 하여 견봉의 전방 가장자리 아래 및 후방 1cm)을 사용하거나 후방(후면 측면) 접근(바늘이 견봉의 전외측을 향하도록 후측 견봉 가장자리의 아래쪽 및 내측 1cm). 정확한 접근 방식은 주사를 시행하는 사람의 선호도에 따라 결정됩니다. 일상적으로 우리는 18게이지(녹색) 바늘이 달린 40mg 트리암시놀론과 함께 0.25% 마케인 10ml가 들어 있는 10ml 주사기를 사용합니다. 환자가 주사하는 동안 약간의 불편함을 호소하는 것은 정상입니다. 환자가 상당한 불편함을 느끼거나 어떤 이유로든 주사를 견딜 수 없는 경우 주사를 중단하고 다른 접근 방식을 사용하여 다시 시도하지 않습니다.
주사 후 환자는 주사 중에 경험한 불편함과 통증이 호전되었는지 여부에 대해 질문을 받습니다. 그런 다음 이후 3개월 동안 어깨에 대한 물리 치료 프로토콜을 수행합니다. 지침을 위한 프로토콜이 발행되지만 치료사는 재량에 따라 다른 양식을 사용할 수 있습니다. 물리 치료 예약 빈도는 환자의 증상과 진행 상황에 따라 달라집니다. 연구 목적을 위해 이러한 회의의 빈도 기록을 유지하고 전체 OSS와 일치시킵니다. OSS, 시각적 아날로그 점수, DASH 및 SF36 질문을 사용하여 증상의 개선을 평가하기 위해 주사 후 3개월 동안 환자를 일상적으로 관찰합니다. 증상이 호전되면 더 이상 개입하지 않습니다. 추가 OSS, 시각적 아날로그 통증 점수, DASH 및 SF36 설문지는 6개월 및 1년에 게시됩니다. 반면, 여전히 증상이 지속되면 추가 주사나 수술의 가능성을 논의한다.
본 연구의 목적은 현재 견봉하 스테로이드 주사에 사용되는 두 가지 접근법, 즉 전방접근법과 후방접근법의 어깨 증상 개선 효과를 비교하는 것이다. 이 연구에 참여하기로 동의한 환자를 전외측 또는 후방 접근법으로 무작위 배정하는 것 외에는 일상적인 프로토콜에서 벗어나지 않을 것입니다.
요약하면, 어깨 견봉하 통증 증후군으로 진단된 후 주사를 맞는 환자는 견봉하 병리로 진료소에서 진료를 받았습니다. 주사를 맞기로 동의한 사람들은 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 모든 잠재적 참가자에게 정보 전단지가 제공되며 충분한 시간 동안 읽고 모든 정보를 소화하고 참가 여부를 결정하기 전에 질문을 할 수 있습니다. 참여에 동의하는 사람들은 봉인된 봉투를 사용하여 주입을 위한 두 가지 접근 방식 중 하나로 무작위로 할당됩니다. 그런 다음 절차를 수행할 수 있는 자격을 갖춘 임상의가 선택한 접근 방식을 통해 주사를 투여합니다. 환자는 주사 동안 경험한 불편함, 병원을 떠나기 전에 주사 후 통증의 개선 및 주사에 대한 전반적인 만족도에 대해 질문을 받을 것입니다. 이 환자들은 일상적으로 외래 환자로서 물리 치료를 받게 될 것이며 병원에서 추가 평가를 위해 주사 후 약 3개월에 보게 될 것입니다. 이때 다시 어깨 평가를 반복합니다. 어깨 평가 질문은 6개월 및 1년 완료를 위해 게시됩니다(OSS, 시각적 아날로그 척도의 통증, DASH 및 SF36). 주사에 사용되는 접근 방식의 무작위화 외에 일상적인 진료에서 환자 치료에는 변화가 없습니다. . 연구에 참여하도록 초대되고 참여에 동의한 환자는 GP에게 참여 사실을 알립니다.
평가
- 주사 전: 시각적 아날로그 점수를 사용한 통증 평가, 어깨 움직임의 임상 평가 및 수정된 옥스퍼드 어깨 점수, 어깨, 팔, 손의 장애 질문지 및 약식 36 건강 설문 조사 완료.
- 주사 후 20-30분: 시각적 아날로그 점수를 사용한 통증 평가
- 퇴원 전 : 주사시 통증 및 주사에 대한 전반적인 만족도
- 주사 후 3개월: 시각적 아날로그 점수를 사용한 통증 평가, 어깨 움직임의 임상 평가 및 수정된 옥스포드 어깨 점수, 어깨, 팔 및 손의 장애 질문지 및 약식 36 건강 설문 조사 완료.
- 주사 후 6개월 및 1년: 시각적 아날로그 점수를 사용한 통증 평가 및 수정된 Oxford 어깨 점수, 어깨, 팔, 손의 장애 질문 및 우편을 통한 약식 36 건강 설문 조사 완료.
이 연구의 주요 결과는 주사 후 3개월의 옥스포드 어깨 점수(OSS)입니다. 표준 OSS에 추가하여 설문지는 일반 증상 및 징후, 기간, 손 우세, 이전 어깨 부상 및 이전 어깨 치료에 대해 질문합니다. 후속 설문지는 초기 설문지와 동일하지만 이전 치료, 손 우세, 부상 및 기간에 대한 질문은 제외됩니다.
미리 설계된 견적서에 기록될 기타 인구 통계에는 주사 전과 후의 물리 치료 세션 수 및 빈도, 이후 추가 관리 필요성이 포함됩니다.
수집된 데이터(설문지 및 양식)의 인쇄본은 환자의 메모에 보관됩니다. 동시에 이 데이터는 Excel 데이터베이스에 전자적으로 기록되고 암호화되고 암호로 보호되는 메모리 스틱에 저장됩니다. 이 메모리 스틱은 블랙풀 빅토리아 병원 정형외과의 잠긴 파일 캐비넷에 보관됩니다. 참고: 전자 데이터에는 식별 가능한 정보가 포함되지 않습니다. 참가자는 연구 팀 구성원만 연결할 수 있는 고유한 연구 ID 번호로 식별됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maureen Morgan
- 전화번호: +441253955453
- 이메일: maureen.morgan1@nhs.net
연구 장소
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Blackpool, 영국, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Maureen Morgan
- 전화번호: +441253955453
- 이메일: maureen.morgan1@nhs.net
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수석 연구원:
- Charalambos Charalambous
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부수사관:
- John T Hirst
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어깨 견봉하 통증 증후군 진단을 받은 환자
- 연령 ≥ 18
- 참여에 대한 유효한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 후속 조치를 완료할 수 있음
제외 기준:
- 18세 미만
- 능력 부족/참가에 대한 유효한 동의를 할 수 없음
- 초음파 스캔 또는 자기 공명 영상에서 진단된 전체 두께 회전근개 파열
- 후속 조치를 완료할 수 없습니다.
- 영어를 말하거나 읽을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전외측 접근법
전외측 접근법을 통해 견봉하 스테로이드 주사를 받은 무작위 환자군
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전외측 접근 팔에 적용하여 이 그룹은 전외측 접근을 통해 견봉하 스테로이드 주사를 받습니다.
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활성 비교기: 후방 접근법
후방 접근법을 통해 견봉하 스테로이드 주사를 받은 무작위 환자군
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후방 접근 팔에 적용하여 이 그룹은 후방 접근을 통해 견봉하 스테로이드 주사를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스포드 숄더 스코어
기간: 3 개월
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1차 결과 측정은 주사 후 3개월의 옥스포드 어깨 점수의 변화입니다.
점수 범위는 0-48이며 48이 최상의 결과입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스포드 숄더 스코어
기간: 6개월 1년
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주사 후 6개월 및 1년에 Oxford Shoulder Score의 변화.
점수 범위는 0-48이며 48이 최상의 결과입니다.
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6개월 1년
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시각적 아날로그 척도의 통증
기간: 주사 후 3개월, 6개월 및 1년
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주사 후 3개월, 6개월 및 1년에 시각적 아날로그 척도에서 통증의 변화.
이것은 시각적 아날로그 척도이므로 숫자 값이 첨부되지 않은 시각적 척도이지만 척도의 왼쪽은 통증이 없고 오른쪽은 최대 통증입니다.
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주사 후 3개월, 6개월 및 1년
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팔, 어깨 및 손의 장애 설문지
기간: 3개월, 6개월, 1년
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주사 후 3개월, 6개월 및 1년에 팔, 어깨 및 손의 장애 설문지 점수의 변화.
이것은 0-100 범위의 점수이며 0은 장애가 없음을 의미하고 100은 가장 심각한 장애를 의미합니다.
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3개월, 6개월, 1년
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약식 36 건강 설문 조사 점수
기간: 3개월, 6개월, 1년
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주사 후 3개월, 6개월 및 1년에 Short From 36 Health Survey Score의 변화.
이것은 0-100의 범위이며 점수가 높을수록 장애가 적습니다.
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3개월, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charalambos Charalambous, Consultant Orthopaedic Surgeon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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