- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04170166
Subakromaaliset injektiot olkapään subakromaaliseen kipuoireyhtymään – anterolateraalinen vs posteriorinen lähestymistapa
Subakromaaliset injektiot olkapään subakromaaliseen kipuoireyhtymään - Anterolateraalisen ja posteriorisen lähestymistavan vertailu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on subakromiaalinen kipuoireyhtymä (sairaudet kuten subakromiaalinen bursiitti, rotaattorimansetin tendinopatia, kalkkijännetulehdus, subakromiaalinen tulehdus, johon liittyy osittainen paksuinen rotaattorimansetin repeämä) ortopedian poliklinikalle hoidetaan aluksi subakromiaalisella steroidi-injektiolla fysioterapian lisäksi. 3 kuukauden ajanjakso. Tämä koskee potilaita, jotka eivät ole aiemmin saaneet muita hoitoja, sekä potilaita, jotka ovat saaneet aiempaa fysioterapiaa tai steroidi-injektioita ennen esittelyä. Potilaat, jotka eivät halua osallistua tarjottuun hoitoon, hoidetaan joko yksinkertaisella analgesialla, pelkällä fysioterapialla tai leikkauksella.
Kun potilas, jolla on jokin yllä olevista tiloista, suostuu jatkamaan steroidi-injektiota ja sen jälkeen fysioterapiaa, steroidi-injektio annetaan mahdollisimman pian. Steroidi-injektio annetaan subakromiaaliseen tilaan joko käyttämällä anterolateraalista (etupuoleista) lähestymistapaa (1 cm akromionin etureunan alapuolella ja takana neulan suuntautuessa akromionin alapintaa kohti) tai käyttämällä takaosaa (taka- sivu) lähestymistapa (1 cm alempana ja mediaalisesti posterlateral acromial reunasta neulan osoittaessa kohti akromion anterolateraalista puolta). Tarkka lähestymistapa määräytyy pistoksen antavan henkilön mieltymysten mukaan. Käytämme rutiinina 10 ml ruiskua, joka sisältää 10 ml 0,25 % marcaiinia sekä 40 mg triamsinolonia 18 gaugen (vihreällä) neulalla. On normaalia, että potilaat valittavat epämukavuudesta injektion aikana. Jos potilas kokee merkittävää epämukavuutta tai hän ei jostain syystä siedä injektiota, injektio keskeytetään eikä sitä yritetä uudelleen käyttämällä erilaista lähestymistapaa.
Injektion jälkeen potilailta kysytään, onko injektion aikana koettu epämukavuutta ja onko heidän kipunsa parantunut vai ei. Heille suoritetaan sitten fysioterapiaprotokolla olkapäälle seuraavien 3 kuukauden aikana. Ohjeeksi laaditaan protokolla, mutta terapeutit voivat käyttää muita menetelmiä oman harkintansa mukaan. Fysioterapiakäyntien tiheys riippuu potilaan oireista ja niiden etenemisestä. Tutkimustarkoituksia varten näistä tapaamisista pidetään kirjaa ja sovitetaan yleiseen OSS:ään. Potilaita nähdään rutiininomaisesti 3 kuukauden kuluttua injektiosta, jotta voidaan arvioida oireiden paraneminen käyttämällä OSS-, visuaalisen analogisen pistemäärän, DASH- ja SF36-kyselylomakkeita. Jos oireet ovat parantuneet, toimenpiteitä ei tehdä. Lisää OSS-kyselyitä, visuaalisia analogisia kipupisteitä, DASH- ja SF36-kyselyitä julkaistaan 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua. Toisaalta, jos he ovat edelleen vaivautuneita oireista, keskustellaan mahdollisesta lisäinjektiosta tai leikkauksesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta tällä hetkellä subakromaaliseen steroidi-injektioon käytettyä lähestymistapaa, eli anterolateraalista ja posterioria lähestymistapaa, niiden tehokkuuden suhteen olkapääoireiden parantamisessa. Rutiiniprotokollastamme ei poikkea muutoin kuin satunnaistetaan potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen joko anterolateraaliseen tai posterioriseen lähestymistapaan.
Yhteenvetona voidaan todeta, että potilaille, jotka nähdään klinikalla, jolla on subakromiaalinen patologia ja joilla on myöhemmin diagnosoitu olkapään subakromiaalinen kipuoireyhtymä, tarjotaan injektiota. Ne, jotka suostuvat injektioon, kutsutaan sitten osallistumaan tutkimukseen. Kaikille mahdollisille osallistujille annetaan tiedote, ja heille annetaan riittävästi aikaa lukea se läpi, sulattaa kaikki tiedot ja esittää kysymyksiä, joita heillä voi olla ennen osallistumista koskevan päätöksen tekemistä. Ne, jotka suostuvat osallistumaan, jaetaan satunnaisesti käyttäen suljettuja kirjekuoria jompaankumpaan kahdesta injektiomenetelmästä. Tämän jälkeen toimenpiteen suorittamiseen pätevä kliinikko antaa injektion valitulla menetelmällä. Potilailta kysytään injektion aikana koettua epämukavuutta, injektion jälkeisen kivun paranemista ennen sairaalasta poistumista ja yleistä tyytyväisyyttä injektioon. Tämän jälkeen potilaat saavat fysioterapiaa avohoitona rutiinina, ja heidät nähdään noin 3 kuukautta injektion jälkeen lisäarviointia varten klinikalla. Hartioiden arviointi toistetaan tuolloin. Olkapääarviointikyselyt postitetaan täytettäväksi 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua (OSS, kipu näköanalogisella asteikolla, DASH ja SF36) Potilaiden hoidossa ei tapahdu muuta muutosta rutiinikäytännöstä kuin injektioon käytetyn lähestymistavan satunnaistaminen . Potilaille, jotka on kutsuttu osallistumaan tutkimukseen ja jotka suostuvat osallistumaan, ilmoitetaan heidän osallistumisestaan yleislääkärilleen.
Arvioinnit
- Ennen injektiota: kivun arviointi visuaalisen analogisen pistemäärän avulla, olkapään liikkeen kliininen arviointi ja muokatun Oxfordin olkapääpistemäärän suorittaminen, olkapäiden, käsivarsien ja käsien vammaiset kyselylomakkeet ja lyhyt lomake 36 terveyskysely.
- 20-30 minuuttia Injektion jälkeen: kivun arviointi visuaalisen analogisen pistemäärän avulla
- Ennen sairaalasta lähtöä: injektion annon aikana koettu kipu ja yleinen tyytyväisyys injektioon
- 3 kuukautta injektion jälkeen: kivun arviointi visuaalisen analogisen pistemäärän avulla, olkapään liikkeen kliininen arviointi ja muokatun Oxfordin olkapääpistemäärän suorittaminen, olkapään, käsivarsien ja käsien vammaiset kyselylomakkeet ja lyhyt lomake 36 terveyskysely.
- 6 kuukautta ja 1 vuosi injektion jälkeen: kivun arviointi visuaalisen analogisen pistemäärän avulla ja muokatun Oxfordin olkapääpistemäärän täyttäminen, olkapäiden, käsivarsien ja käsien vammaiset kyselylomakkeet ja lyhyt lomake 36 terveyskysely postitse.
Tämän tutkimuksen päätulos on Oxford Shoulder Score (OSS) 3 kuukauden kuluttua injektiosta. Kyselylomakkeessa tiedustetaan normaalin OSS:n lisäksi yleisoireet ja -merkit, kesto, käsien dominanssi, aiemmat olkapään vammat ja aiemmat olkapään hoidot. Seurantakysely on identtinen alkuperäisen kyselyn kanssa, mutta se ei sisällä kysymyksiä aikaisemmista hoidoista, käsien dominanssista, vammoista ja kestosta.
Muita demografisia tietoja, jotka tallennetaan ennalta suunniteltuun pro formaan, ovat: fysioterapiaistuntojen määrä ja tiheys ennen ja jälkeen injektiota sekä myöhempi lisähoidon tarve.
Paperikopiot kerätyistä tiedoista (kyselylomakkeet ja lomakkeet) sijoitetaan potilaan muistiinpanoihin. Samalla nämä tiedot tallennetaan sähköisesti Excel-tietokantaan ja tallennetaan salatulle, salasanasuojatulle muistitikulle. Tämä muistitikku säilytetään lukitussa arkistokaappissa Blackpool Victoria Hospitalin ortopedian osastolla. Huomaa: Sähköiset tiedot eivät sisällä tunnistettavia tietoja. Osallistujat tunnistetaan yksilöllisestä tutkimus-ID-numerosta, jonka vain tutkimusryhmän jäsenet voivat yhdistää heihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maureen Morgan
- Puhelinnumero: +441253955453
- Sähköposti: maureen.morgan1@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Maureen Morgan
- Puhelinnumero: +441253955453
- Sähköposti: maureen.morgan1@nhs.net
-
Päätutkija:
- Charalambos Charalambous
-
Alatutkija:
- John T Hirst
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu olkapään subakromiaalinen kipuoireyhtymä
- Ikä ≥ 18
- Kyky antaa voimassa oleva suostumus osallistumiseen
- Pystyy suorittamaan seurannan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18
- Ei kapasiteettia/ei voi antaa voimassa olevaa suostumusta osallistumiseen
- Täyspaksuinen rotaattorimansetin repeämä diagnosoitu joko ultraäänitutkimuksella tai magneettikuvauksella
- Seuranta ei onnistunut
- Ei osaa puhua tai lukea englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Anterolateraalinen lähestymistapa
Satunnaistettu ryhmä potilaita, jotka saavat subakromiaalista steroidi-injektiota anterolateraalisen lähestymistavan kautta
|
Anterolateraaliseen lähestymistapaan sovellettaessa tämä ryhmä saa subakromiaalisen steroidiruiskeen anterolateraalisen lähestymistavan kautta
|
|
Active Comparator: Takasuuntainen lähestymistapa
Satunnaistettu ryhmä potilaita, jotka saavat subakromiaalista steroidi-injektiota posteriorisen lähestymistavan kautta
|
Tämä ryhmä saa subakromiaalisen steroidiruiskeen posteriorisen lähestymisvarren kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxfordin olkapääpisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta on Oxfordin olkapääpisteen muutos 3 kuukauden kuluttua injektiosta.
Pisteet vaihtelevat 0-48, ja 48 on paras mahdollinen tulos.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxfordin olkapääpisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Muutos Oxfordin olkapääpisteissä 6 kuukautta ja 1 vuosi injektion jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0-48, ja 48 on paras mahdollinen tulos.
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi injektion jälkeen
|
Muutos kivussa visuaalisella analogisella asteikolla 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi injektion jälkeen.
Koska tämä on visuaalinen analoginen asteikko, tämä on visuaalinen asteikko, johon ei ole liitetty numeerisia arvoja, mutta asteikon vasemmalla puolella ei ole kipua ja oikealla puolella on suurin kipu.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi injektion jälkeen
|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammat -kysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Muutos käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisuuden pisteissä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua injektiosta.
Tämä on pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-100, jolloin 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja 100 tarkoittaa vakavinta vammaa.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Muutos lyhyen 36:sta terveyskyselyn pisteestä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua injektiosta.
Tämä on 0–100 ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Charalambos Charalambous, Consultant Orthopaedic Surgeon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 249246
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .