- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04170166
Inyecciones subacromiales para el síndrome de dolor subacromial del hombro: abordaje anterolateral versus posterior
Inyecciones subacromiales para el síndrome de dolor subacromial del hombro: comparación del abordaje anterolateral versus posterior: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que se presentan con síndrome de dolor subacromial (trastornos como bursitis subacromial, tendinopatía del manguito de los rotadores, tendinitis calcificada, inflamación subacromial con desgarro del manguito de los rotadores de espesor parcial) en la consulta externa de ortopedia son tratados inicialmente con una inyección subacromial de esteroides además de fisioterapia durante un periodo de 3 meses. Esto se aplica a los pacientes que no han recibido otros tratamientos anteriormente, así como a los pacientes que han recibido fisioterapia previa o inyecciones de esteroides antes de la presentación. Los pacientes que no quieren someterse al tratamiento ofrecido son tratados con analgesia simple, fisioterapia única o cirugía.
Cuando un paciente con una de las condiciones anteriores acepta continuar con una inyección de esteroides seguida de fisioterapia, la inyección de esteroides se administra lo antes posible. La inyección de esteroides se administra en el espacio subacromial ya sea utilizando el abordaje anterolateral (frontal) (1 cm por debajo y detrás del borde anterior del acromion con la aguja apuntando hacia la superficie inferior del acromion) o utilizando el abordaje posterior (posterior). lateral) abordaje (1 cm inferior y medial al borde acromial posterlateral con la aguja apuntando hacia la cara anterolateral del acromion). El enfoque exacto se determina según la preferencia de la persona que realiza la inyección. Como rutina, usamos una jeringa de 10 ml que contiene 10 ml de marcaína al 0,25 % junto con 40 mg de triamcinolona con una aguja de calibre 18 (verde). Es normal que los pacientes se quejen de alguna molestia durante la inyección. Si un paciente experimenta alguna molestia significativa o no puede tolerar la inyección por cualquier motivo, se interrumpe la inyección y no se vuelve a intentar con un enfoque diferente.
Después de la inyección, se pregunta a los pacientes sobre cualquier molestia experimentada durante la inyección y si su dolor ha mejorado o no. Luego se les lleva a través de un protocolo de fisioterapia para su hombro durante los siguientes 3 meses. Se emite un protocolo de orientación, sin embargo, los terapeutas pueden utilizar otras modalidades según su criterio. La frecuencia de las citas con fisioterapia dependerá de los síntomas del paciente así como de su evolución. Para fines de estudio, se mantendrá un registro de la frecuencia de estas reuniones y se comparará con el OSS general. Los pacientes son vistos de forma rutinaria en los 3 meses posteriores a una inyección para evaluar cualquier mejora en la sintomatología utilizando los cuestionarios OSS, Visual Analog Score, DASH y SF36. Si los síntomas han mejorado, entonces no se toma ninguna otra intervención. A los 6 meses y 1 año se publicarán más cuestionarios OSS, puntuación visual analógica del dolor, DASH y SF36. Por otro lado, si todavía tienen problemas con los síntomas, se discute la posibilidad de más inyecciones o cirugía.
El objetivo de este estudio es comparar los dos enfoques que se utilizan actualmente para las inyecciones de esteroides subacromiales, a saber, el enfoque anterolateral y posterior, con respecto a su eficacia para mejorar los síntomas del hombro. No habrá ninguna desviación de nuestro protocolo de rutina más que la aleatorización de los pacientes que acepten participar en este estudio al abordaje anterolateral o posterior.
En resumen, son los pacientes que son atendidos en la consulta con una patología subacromial y posteriormente diagnosticados con síndrome de dolor subacromial del hombro, a quienes se les ofrece una inyección. Aquellos que acepten recibir una inyección serán invitados a participar en el estudio. Se entregará un folleto informativo a todos los participantes potenciales y se les dará tiempo suficiente para leerlo, digerir toda la información y hacer cualquier pregunta que puedan tener antes de tomar una decisión con respecto a su participación. Aquellos que acepten participar serán asignados aleatoriamente, mediante sobres cerrados, a uno de los dos enfoques para la inyección. Luego, la inyección se administrará a través del enfoque seleccionado por un médico calificado para llevar a cabo el procedimiento. Se preguntará a los pacientes sobre cualquier molestia experimentada durante la inyección, la mejora del dolor después de la inyección antes de salir del hospital y la satisfacción general con la inyección. Después de esto, los pacientes recibirán fisioterapia de forma ambulatoria como rutina y serán vistos aproximadamente 3 meses después de la inyección para una evaluación adicional en la clínica. Nuevamente, la evaluación del hombro se repetirá en esa ocasión. Los cuestionarios de evaluación del hombro se publicarán para su finalización a los 6 meses y al año (OSS, dolor en la escala analógica visual, DASH y SF36). No habrá cambios en la atención de los pacientes con respecto a la práctica habitual, aparte de la aleatorización del enfoque utilizado para la inyección. . Los pacientes que estén invitados a participar en el estudio y acepten participar tendrán informado a su médico de cabecera de su participación.
Evaluaciones
- Antes de la inyección: evaluación del dolor utilizando una puntuación analógica visual, evaluación clínica del movimiento del hombro y realización de una puntuación de hombro de Oxford modificada, cuestionarios de discapacidades de hombro, brazo y mano y una encuesta de salud del formulario corto 36.
- 20-30 minutos después de la inyección: evaluación del dolor mediante una puntuación analógica visual
- Antes de salir del hospital: dolor experimentado durante la administración de la inyección y satisfacción general con la inyección
- 3 meses después de la inyección: evaluación del dolor utilizando una puntuación analógica visual, evaluación clínica del movimiento del hombro y finalización de una puntuación de hombro de Oxford modificada, cuestionarios de discapacidades de hombro, brazo y mano y una encuesta de salud del formulario corto 36.
- 6 meses y 1 año después de la inyección: evaluación del dolor mediante una puntuación analógica visual y finalización de una puntuación de hombro de Oxford modificada, cuestionarios de discapacidades de hombro, brazo y mano y una encuesta de salud del formulario corto 36 por correo.
El resultado principal de este estudio será el Oxford Shoulder Score (OSS) 3 meses después de la inyección. Además del OSS estándar, el cuestionario indagará sobre síntomas y signos generales, duración, mano dominante, lesiones previas en el hombro y tratamientos previos en el hombro. El cuestionario de seguimiento será idéntico al cuestionario inicial pero excluyendo preguntas sobre tratamientos previos, mano dominante, lesiones y duración.
Otros datos demográficos que se registrarán en la proforma prediseñada incluyen: número y frecuencia de las sesiones de fisioterapia antes y después de la inyección, y la necesidad posterior de un tratamiento adicional.
Se colocarán copias impresas de los datos (cuestionarios y formularios) recopilados en las notas del paciente. Al mismo tiempo, estos datos se registrarán electrónicamente en una base de datos de Excel y se guardarán en una tarjeta de memoria encriptada y protegida con contraseña. Esta tarjeta de memoria se almacenará en un archivador cerrado con llave en el departamento de ortopedia del Hospital Blackpool Victoria. Tenga en cuenta: Los datos electrónicos NO contendrán información identificable. Los participantes serán identificados por un número de identificación de estudio único que solo los miembros del equipo de investigación pueden relacionar con ellos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maureen Morgan
- Número de teléfono: +441253955453
- Correo electrónico: maureen.morgan1@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Maureen Morgan
- Número de teléfono: +441253955453
- Correo electrónico: maureen.morgan1@nhs.net
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Investigador principal:
- Charalambos Charalambous
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Sub-Investigador:
- John T Hirst
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticada de síndrome de dolor subacromial del hombro
- Edad ≥ 18
- Capacidad para dar consentimiento válido para la participación
- Capaz de completar el seguimiento
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- Falta de capacidad/incapaz de dar un consentimiento válido para la participación
- Desgarro del manguito rotador de espesor completo diagnosticado en ecografía o resonancia magnética
- No se puede completar el seguimiento
- Incapaz de hablar o leer inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Abordaje anterolateral
El grupo aleatorizado de pacientes que recibieron la inyección subacromial de esteroides a través de un abordaje anterolateral
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Aplicando al brazo de abordaje anterolateral, este grupo recibirá su inyección de esteroides subacromiales a través de un abordaje anterolateral.
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Comparador activo: Abordaje posterior
El grupo aleatorizado de pacientes que recibieron la inyección subacromial de esteroides a través de un abordaje posterior
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Aplicando al brazo de abordaje posterior, este grupo recibirá su inyección de esteroides subacromiales a través de un abordaje posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de hombro de Oxford
Periodo de tiempo: 3 meses
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La medida de resultado primaria será el cambio en el Oxford Shoulder Score 3 meses después de la inyección.
Las puntuaciones van de 0 a 48, siendo 48 el mejor resultado posible.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de hombro de Oxford
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
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Cambio en el Oxford Shoulder Score a los 6 meses y 1 año después de la inyección.
Las puntuaciones van de 0 a 48, siendo 48 el mejor resultado posible.
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6 meses y 1 año
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Dolor en escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 1 año después de la inyección
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Cambio en el dolor en la escala analógica visual a los 3 meses, 6 meses y 1 año después de la inyección.
Como se trata de una escala análoga visual, se trata de una escala visual sin valores numéricos adjuntos; sin embargo, en el lado izquierdo de la escala no habrá dolor y en el lado derecho habrá dolor máximo.
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3 meses, 6 meses y 1 año después de la inyección
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Cuestionario de discapacidades de brazo, hombro y mano
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 1 año
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de discapacidades de brazo, hombro y mano a los 3 meses, 6 meses y 1 año después de la inyección.
Este es un puntaje que va de 0 a 100, donde 0 significa que no hay discapacidad y 100 significa la discapacidad más grave.
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3 meses, 6 meses y 1 año
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Puntaje de la encuesta de salud de forma abreviada 36
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 1 año
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Cambio en la puntuación de la encuesta de salud Short From 36 a los 3 meses, 6 meses y 1 año después de la inyección.
Este es un rango de 0-100 con mayor puntuación, menor discapacidad.
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3 meses, 6 meses y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Charalambos Charalambous, Consultant Orthopaedic Surgeon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 249246
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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