Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субакромиальные инъекции при синдроме субакромиальной боли в плече — переднебоковой и задний подходы

21 ноября 2019 г. обновлено: Charalambos Charalambous, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Субакромиальные инъекции при синдроме субакромиальной боли в плече — сравнение переднелатерального и заднего доступа: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на определение различий в облегчении боли у пациентов с субакромиальным болевым синдромом в плечевом суставе при введении стероидов в субакромиальное пространство через переднебоковой доступ по сравнению с задним доступом.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациентов с субакромиальным болевым синдромом (такими как субакромиальный бурсит, тендинопатия вращательной манжеты плеча, кальцифицирующий тендинит, субакромиальное воспаление с частичным разрывом вращательной манжеты плеча) в ортопедическую амбулаторную клинику сначала лечат субакромиальной инъекцией стероидов в дополнение к физиотерапии в течение период 3 месяца. Это относится к пациентам, которые ранее не получали никакого другого лечения, а также к пациентам, которые ранее проходили физиотерапию или инъекции стероидов до поступления. Пациенты, которые не хотят проходить предлагаемое лечение, лечатся простой анальгезией, единственной физиотерапией или хирургическим вмешательством.

Когда пациент с одним из вышеперечисленных состояний соглашается на инъекцию стероида с последующей физиотерапией, инъекцию стероида делают при первой же возможности. Инъекцию стероида вводят в субакромиальное пространство либо переднебоковым (переднебоковым) доступом (на 1 см ниже и позади переднего края акромиона, игла направляется к нижней поверхности акромиона), либо задним (задне-боковым) доступом. боковой) доступ (на 1 см ниже и медиальнее заднелатерального края акромиального отростка, игла должна быть направлена ​​в сторону переднебокового края акромиона). Точный подход определяется в соответствии с предпочтениями человека, выполняющего инъекцию. Обычно мы используем шприц на 10 мл, содержащий 10 мл 0,25% маркаина вместе с 40 мг триамцинолона с иглой 18 размера (зеленой). Обычно пациенты жалуются на некоторый дискомфорт во время инъекции. Если пациент испытывает какой-либо значительный дискомфорт или он не может переносить инъекцию по какой-либо причине, инъекцию прекращают и не повторяют попытку с использованием другого подхода.

После инъекции пациентов опрашивают о любом дискомфорте, испытываемом во время инъекции, и о том, уменьшилась ли их боль. Затем они проходят протокол физиотерапии плеча в течение последующих 3 месяцев. Протокол выдается для руководства, однако терапевтам разрешается использовать другие методы по своему усмотрению. Частота назначений физиотерапии будет зависеть от симптомов пациента, а также от их прогрессирования. В учебных целях будет храниться запись о частоте этих встреч, которая будет сопоставляться с общим OSS. Пациентов регулярно осматривают через 3 месяца после инъекции, чтобы оценить любое улучшение симптоматики с помощью опросников OSS, визуальной аналоговой шкалы, DASH и SF36. Если симптомы улучшились, то дальнейшее вмешательство не предпринимается. Дальнейшие опросники OSS, визуальной аналоговой оценки боли, DASH и SF36 будут опубликованы через 6 месяцев и 1 год. С другой стороны, если их все еще беспокоят симптомы, обсуждается возможность дальнейших инъекций или хирургического вмешательства.

Целью данного исследования является сравнение двух подходов, которые в настоящее время используются для субакромиальных инъекций стероидов, а именно переднебокового и заднего доступа, в отношении их эффективности в улучшении симптомов плечевого сустава. Не будет никаких отклонений от нашего стандартного протокола, за исключением рандомизации пациентов, которые соглашаются участвовать в этом исследовании, либо для переднебокового, либо для заднего доступа.

Таким образом, инъекцию предлагают пациентам, наблюдающимся в клинике с субакромиальной патологией и впоследствии диагностированным субакромиальным болевым синдромом в плечевом суставе. Те, кто согласится на инъекцию, затем будут приглашены для участия в исследовании. Всем потенциальным участникам будет выдан информационный буклет, и им будет предоставлено достаточно времени, чтобы прочитать его, усвоить всю информацию и задать любые вопросы, которые у них могут возникнуть, прежде чем принять решение об их участии. Те, кто согласится участвовать, будут случайным образом распределены с помощью запечатанных конвертов к одному из двух подходов для инъекции. Затем инъекцию будет вводить с помощью выбранного подхода врач, имеющий квалификацию для проведения процедуры. Пациентов будут спрашивать о любом дискомфорте, испытанном во время инъекции, уменьшении боли после инъекции перед выпиской из больницы и общей удовлетворенности инъекцией. После этого пациенты будут проходить амбулаторную физиотерапию в обычном порядке и будут осмотрены примерно через 3 месяца после инъекции для дальнейшего обследования в клинике. В этом случае снова будет повторена оценка плеча. Анкеты для оценки плеча будут вывешены для заполнения через 6 месяцев и 1 год (OSS, боль по визуальной аналоговой шкале, DASH и SF36). Не будет никаких изменений в уходе за пациентами по сравнению с обычной практикой, за исключением рандомизации подхода, используемого для инъекции. . Пациенты, приглашенные для участия в исследовании и давшие согласие на участие, будут проинформированы об этом своему лечащему врачу.

Оценки

  1. Перед инъекцией: оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы, клиническая оценка движения плеча и заполнение модифицированной шкалы Оксфордской шкалы плеча, опросники по ограничению возможностей плеча, руки и кисти и краткая форма 36 обследования состояния здоровья.
  2. 20-30 мин. После инъекции: оценка боли по визуальной аналоговой шкале.
  3. Перед выпиской из больницы: боль во время введения инъекции и общее удовлетворение инъекцией.
  4. Через 3 месяца после инъекции: оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы, клиническая оценка движения плеча и заполнение модифицированной шкалы Оксфордской шкалы плеча, опросников по ограничению возможностей плеча, руки и кисти и краткой формы 36 обследования состояния здоровья.
  5. Через 6 месяцев и 1 год после инъекции: оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы и заполнение модифицированной Оксфордской шкалы плечевого сустава, опросников по ограничению функций плеча, руки и кисти и краткой формы 36 обследования состояния здоровья по почте.

Основным результатом этого исследования будет Оксфордская шкала плеча (OSS) через 3 месяца после инъекции. В дополнение к стандартному OSS анкета будет содержать информацию об общих симптомах и признаках, продолжительности, доминировании рук, предыдущих травмах плеча и предыдущем лечении плеча. Последующая анкета будет идентична первоначальной анкете, но исключая вопросы о предыдущем лечении, доминировании рук, травмах и продолжительности.

Другие демографические данные, которые будут записаны в предварительно разработанной форме, включают: количество и частоту сеансов физиотерапии до и после инъекции, а также последующую потребность в дальнейшем лечении.

Бумажные копии собранных данных (анкеты и формы) будут помещены в записи пациента. В то же время эти данные будут записаны в электронном виде в базу данных Excel и сохранены на зашифрованной, защищенной паролем карте памяти. Эта карта памяти будет храниться в запираемом картотечном шкафу в ортопедическом отделении госпиталя Виктория в Блэкпуле. Обратите внимание: электронные данные не будут содержать никакой идентифицирующей информации. Участники будут идентифицированы по уникальному идентификационному номеру исследования, который может быть связан с ними только членами исследовательской группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maureen Morgan
  • Номер телефона: +441253955453
  • Электронная почта: maureen.morgan1@nhs.net

Места учебы

      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Maureen Morgan
          • Номер телефона: +441253955453
          • Электронная почта: maureen.morgan1@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Charalambos Charalambous
        • Младший исследователь:
          • John T Hirst

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента диагностирован субакромиальный болевой синдром в плечевом суставе.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Способность дать действительное согласие на участие
  • Возможность завершить последующее

Критерий исключения:

  • Возраст < 18
  • Отсутствие дееспособности/неспособность дать действительное согласие на участие
  • Разрыв ротаторной манжеты на всю толщину диагностируется с помощью ультразвукового сканирования или магнитно-резонансной томографии.
  • Не удалось завершить отслеживание
  • Не может говорить или читать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Переднебоковой доступ
Рандомизированная группа пациентов, получавших субакромиальную инъекцию стероидов через переднебоковой доступ
Применяя руку с переднебоковым доступом, эта группа получит субакромиальную инъекцию стероидов через переднебоковой доступ.
Активный компаратор: Задний доступ
Рандомизированная группа пациентов, получавших субакромиальную инъекцию стероидов через задний доступ.
Применительно к руке с задним доступом эта группа получит инъекцию стероидов субакромиально через задний доступ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксфордская оценка плеча
Временное ограничение: 3 месяца
Первичным показателем результата будет изменение Оксфордской шкалы плеча через 3 месяца после инъекции. Оценки варьируются от 0 до 48, где 48 — наилучший возможный результат.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксфордская оценка плеча
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
Изменение Оксфордской шкалы плеча через 6 месяцев и 1 год после инъекции. Оценки варьируются от 0 до 48, где 48 — наилучший возможный результат.
6 месяцев и 1 год
Боль по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после инъекции
Изменение боли по визуальной аналоговой шкале через 3 мес, 6 мес и 1 год после инъекции. Поскольку это визуальная аналоговая шкала, это визуальная шкала без прикрепленных числовых значений, однако с левой стороны шкалы не будет боли, а с правой стороны будет максимальная боль.
3 месяца, 6 месяцев и 1 год после инъекции
Анкета инвалидности рук, плеч и кистей
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Изменение в баллах по опроснику «Инвалидность рук, плеч и кистей» через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после инъекции. Это балл, который находится в диапазоне от 0 до 100, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 100 означает наиболее серьезную инвалидность.
3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Краткая форма 36 Оценка состояния здоровья
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Изменение краткого балла опроса состояния здоровья из 36 через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после инъекции. Это диапазон от 0 до 100, где чем выше балл, тем меньше инвалидность.
3 месяца, 6 месяцев и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Charalambos Charalambous, Consultant Orthopaedic Surgeon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 249246

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться