- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04170166
Subacromiale injecties voor schouder Subacromiaal pijnsyndroom - anterolaterale versus posterieure benadering
Subacromiale injecties voor schouder Subacromiaal pijnsyndroom - vergelijking van anterolaterale versus posterieure benadering: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zich met het subacromiale pijnsyndroom (aandoeningen zoals subacromiale bursitis, tendinopathie van de rotatorcuff, calcific tendinitis, subacromiale ontsteking met gedeeltelijke scheur in de rotatorcuff) op de orthopedische polikliniek presenteren, worden in eerste instantie behandeld met een subacromiale steroïdinjectie naast fysiotherapie voor een periode van 3 maanden. Dit geldt zowel voor patiënten die eerder geen andere behandelingen hebben gehad als voor patiënten die eerder fysiotherapie of steroïde-injecties hebben gehad voorafgaand aan de presentatie. Patiënten die de aangeboden behandeling niet willen ondergaan, worden ofwel behandeld met eenvoudige analgesie, alleen fysiotherapie of een operatie.
Wanneer een patiënt met een van de bovenstaande aandoeningen ermee instemt om door te gaan met een steroïde-injectie gevolgd door fysiotherapie, wordt de steroïde-injectie zo snel mogelijk gegeven. De steroïde-injectie wordt gegeven in de subacromiale ruimte ofwel met behulp van de anterolaterale (voorkant) benadering (1 cm onder en achter de voorste rand van het acromion met de naald gericht naar de onderkant van het acromion) of met behulp van de achterste (achterkant) zijde) nadering (1 cm inferieur en mediaal van de posterlaterale acromiale rand met de naald in de richting van het anterolaterale aspect van het acromion). De exacte aanpak wordt bepaald volgens de voorkeur van de persoon die de injectie uitvoert. Als routine gebruiken we een injectiespuit van 10 ml met 10 ml 0,25% Marcaine samen met 40 mg triamcinolon met een 18 gauge (groene) naald. Het is normaal dat patiënten klagen over enig ongemak tijdens de injectie. Als een patiënt enig significant ongemak ervaart of de injectie om welke reden dan ook niet kan verdragen, wordt de injectie stopgezet en wordt niet opnieuw geprobeerd met een andere benadering.
Na de injectie worden patiënten ondervraagd over het eventuele ongemak dat ze tijdens de injectie hebben ervaren en of hun pijn al dan niet is verbeterd. Vervolgens worden ze gedurende de volgende 3 maanden door een protocol van fysiotherapie voor hun schouder geleid. Er wordt een protocol uitgegeven ter begeleiding, maar therapeuten mogen naar eigen goeddunken andere modaliteiten gebruiken. De frequentie van afspraken met fysiotherapie hangt af van de symptomen van de patiënt en van hun progressie. Voor studiedoeleinden wordt een frequentieregistratie van deze bijeenkomsten bijgehouden en afgestemd op de algehele OSS. Patiënten worden routinematig gezien gedurende 3 maanden na een injectie om eventuele verbetering van de symptomatologie te beoordelen met behulp van de OSS, visuele analoge score, DASH en SF36-vragenlijsten. Als de symptomen zijn verbeterd, wordt er niet meer ingegrepen. Verdere OSS, visuele analoge pijnscore, DASH en SF36 vragenlijsten zullen na 6 maanden en 1 jaar worden geplaatst. Aan de andere kant, als ze nog steeds last hebben van symptomen, wordt de mogelijkheid van verdere injecties of operaties besproken.
Het doel van deze studie is om de twee benaderingen die momenteel worden gebruikt voor subacromiale steroïde-injecties, namelijk de anterolaterale en posterieure benadering, te vergelijken met betrekking tot hun effectiviteit bij het verbeteren van schouderklachten. Er zal geen afwijking zijn van ons routineprotocol, behalve dat patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan dit onderzoek, worden gerandomiseerd naar de anterolaterale of posterieure benadering.
Samengevat, het zijn patiënten die in de kliniek worden gezien met een subacromiale pathologie en vervolgens de diagnose schouder subacromiaal pijnsyndroom krijgen, die een injectie krijgen aangeboden. Degenen die ermee instemmen een injectie te krijgen, worden vervolgens uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Alle potentiële deelnemers krijgen een informatiebrochure en ze krijgen voldoende tijd om deze door te lezen, alle informatie te verwerken en eventuele vragen te stellen voordat ze een beslissing nemen over hun deelname. Degenen die ermee instemmen om deel te nemen, worden willekeurig toegewezen, met behulp van verzegelde enveloppen, aan een van de twee benaderingen voor de injectie. De injectie wordt vervolgens toegediend via de geselecteerde benadering door een arts die gekwalificeerd is voor het uitvoeren van de procedure. Patiënten zullen worden gevraagd naar eventuele ongemakken tijdens de injectie, verbetering van de pijn na de injectie voordat ze het ziekenhuis verlaten en algehele tevredenheid met de injectie. Hierna zullen patiënten routinematig fysiotherapie krijgen als poliklinische patiënt en zullen ze ongeveer 3 maanden na de injectie worden gezien voor een verdere beoordeling in de kliniek. Bij die gelegenheid wordt opnieuw het schouderonderzoek herhaald. Vragenlijsten voor schouderbeoordeling zullen na 6 maanden en 1 jaar worden uitgezet voor voltooiing (OSS, pijn op visuele analoge schaal, DASH en SF36). . Patiënten die worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en akkoord gaan om deel te nemen, zullen hun huisarts op de hoogte brengen van hun deelname.
beoordelingen
- Voorafgaand aan injectie: beoordeling van pijn met behulp van een visuele analoge score, klinische beoordeling van schouderbewegingen en invullen van een gemodificeerde Oxford Shoulder Score, vragenlijsten over handicaps van schouder, arm en hand en Short Form 36 Health Survey.
- 20-30 minuten Na injectie: beoordeling van pijn met behulp van een visuele analoge score
- Voorafgaand aan het verlaten van het ziekenhuis: ervaren pijn tijdens het toedienen van de injectie en de algehele tevredenheid over de injectie
- 3 maanden na injectie: beoordeling van pijn met behulp van een visueel analoge score, klinische beoordeling van schouderbewegingen en invullen van een gewijzigde Oxford Shoulder Score, vragenlijsten over handicaps van schouder, arm en hand en Short Form 36 Health Survey.
- 6 maanden en 1 jaar na injectie: beoordeling van pijn met behulp van visuele analoge score en invullen van een gemodificeerde Oxford Shoulder Score, Disabilities of Shoulder, Arm and Hand vragenlijsten en Short Form 36 Health Survey per post.
Het belangrijkste resultaat van deze studie is de Oxford Shoulder Score (OSS) 3 maanden na injectie. Naast de standaard OSS, zal de vragenlijst vragen naar algemene symptomen en tekenen, duur, handdominantie, eerdere verwondingen aan de schouder en eerdere behandelingen aan de schouder. De vervolgvragenlijst is identiek aan de initiële vragenlijst, maar exclusief vragen over eerdere behandelingen, handdominantie, blessures en duur.
Andere demografische gegevens die op de vooraf ontworpen pro forma worden vastgelegd, zijn onder meer: aantal en frequentie van fysiotherapiesessies vóór en na injectie, en de daaropvolgende behoefte aan verder beheer.
Harde kopieën van de verzamelde gegevens (vragenlijsten en formulieren) worden in de aantekeningen van de patiënt geplaatst. Tegelijkertijd worden deze gegevens elektronisch vastgelegd in een Excel-database en opgeslagen op een gecodeerde, met een wachtwoord beveiligde geheugenstick. Deze memory stick wordt opgeborgen in een afgesloten archiefkast op de orthopedische afdeling van het Blackpool Victoria Hospital. Let op: De elektronische gegevens bevatten GEEN identificeerbare informatie. Deelnemers worden geïdentificeerd door een uniek I.D-nummer van de studie dat alleen door leden van het onderzoeksteam aan hen kan worden gekoppeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maureen Morgan
- Telefoonnummer: +441253955453
- E-mail: maureen.morgan1@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Maureen Morgan
- Telefoonnummer: +441253955453
- E-mail: maureen.morgan1@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Charalambos Charalambous
-
Onderonderzoeker:
- John T Hirst
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gediagnosticeerd met schouder subacromiaal pijnsyndroom
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Capaciteit om geldige toestemming te geven voor deelname
- In staat om de follow-up te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Onbekwaam / niet in staat om geldige toestemming te geven voor deelname
- Rotator cuff scheur over de volledige dikte gediagnosticeerd op ofwel echografie of magnetische resonantie beeldvorming
- Kan de follow-up niet voltooien
- Kan geen Engels spreken of lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Anterolaterale benadering
De gerandomiseerde groep patiënten die de subacromiale steroïde-injectie kregen via een anterolaterale benadering
|
Aanbrengend op de anterolaterale naderingsarm, zal deze groep hun subacromiale steroïde-injectie ontvangen via een anterolaterale benadering
|
Actieve vergelijker: Posterior benadering
De gerandomiseerde groep patiënten die de subacromiale steroïde-injectie via een posterieure benadering kregen
|
Bij toepassing op de posterieure benaderingsarm zal deze groep hun subacromiale steroïde-injectie ontvangen via een posterieure benadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oxford schouderscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de Oxford Shoulder Score 3 maanden na de injectie.
Scores variëren van 0-48 waarbij 48 het best mogelijke resultaat is.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oxford schouderscore
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
|
Verandering in de Oxford Shoulder Score 6 maanden en 1 jaar na injectie.
Scores variëren van 0-48 waarbij 48 het best mogelijke resultaat is.
|
6 maanden en 1 jaar
|
Pijn op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na injectie
|
Verandering in pijn op de visuele analoge schaal na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na injectie.
Aangezien dit een visueel analoge schaal is, is dit een visuele schaal waaraan geen numerieke waarden zijn gekoppeld, maar aan de linkerkant van de schaal is geen pijn en aan de rechterkant maximale pijn.
|
3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na injectie
|
Handicaps van arm-, schouder- en handvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Verandering in de handicaps van arm, schouder en hand Vragenlijstscore 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na injectie.
Dit is een score die varieert van 0-100, waarbij 0 betekent geen handicap en 100 betekent zeer ernstige handicap.
|
3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Short Form 36 Score gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Verandering in de Short From 36 Health Survey Score op 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na injectie.
Dit is een bereik van 0-100, waarbij hoe hoger de score, hoe minder handicap.
|
3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charalambos Charalambous, Consultant Orthopaedic Surgeon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 249246
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .