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肩峰下疼痛综合征的肩峰下注射 - 前外侧与后侧方法

2019年11月21日 更新者:Charalambos Charalambous、Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

肩峰下疼痛综合征的肩峰下注射 - 比较前外侧与后侧方法:一项随机对照试验

本研究旨在确定肩峰下疼痛综合征患者在通过前外侧入路与后入路向肩​​峰下间隙注射类固醇时,在缓解疼痛方面是否存在任何差异。

研究概览

详细说明

因肩峰下疼痛综合征(如肩峰滑囊炎、肩袖肌腱病、钙化性肌腱炎、肩峰下炎症伴肩袖部分厚度撕裂等疾病)到骨科门诊就诊的患者,除物理治疗外,最初还接受肩峰下类固醇注射治疗3个月的期限。 这适用于以前没有接受过其他治疗的患者以及在就诊前接受过物理治疗或类固醇注射的患者。 不想接受所提供治疗的患者要么接受简单的镇痛、单独的物理治疗,要么接受手术治疗。

当患有上述情况之一的患者同意继续进行类固醇注射,然后进行物理治疗时,会尽早进行类固醇注射。 使用前外侧(前侧)方法(肩峰前缘下方和后方 1 厘米,针头对准肩峰下表面)或使用后侧(后侧)将类固醇注射到肩峰下间隙侧)入路(在肩峰后外侧边缘下方和内侧 1 厘米处,针指向肩峰的前外侧)。 确切的方法是根据进行注射的人的偏好来确定的。 作为常规,我们使用 10 毫升注射器,其中含有 10 毫升 0.25% 的马卡因和 40 毫克去炎松,以及 18 号(绿色)针头。 患者在注射过程中抱怨有些不适是正常的。 如果患者感到任何明显的不适或他们出于任何原因无法耐受注射,则停止注射并且不会使用不同的方法重新尝试。

注射后,询问患者在注射期间经历的任何不适以及他们的疼痛是否有所改善。 然后,在接下来的 3 个月里,他们将接受肩部物理治疗方案。 发布了一份协议作为指导,但治疗师可以根据自己的判断使用其他方式。 物理治疗的预约频率将取决于患者的症状及其进展。 出于研究目的,将保留这些会议的频率记录并与整体 OSS 相匹配。 注射后 3 个月内常规观察患者,以使用 OSS、视觉模拟评分、DASH 和 SF36 问卷评估症状学的任何改善。 如果症状有所改善,则不会采取进一步的干预措施。 进一步的 OSS、视觉模拟疼痛评分、DASH 和 SF36 问卷将在 6 个月和 1 年时发布。 另一方面,如果他们仍然受症状困扰,则讨论进一步注射或手术的可能性。

本研究的目的是比较目前用于肩峰下类固醇注射的两种方法,即前外侧和后方方法,在改善肩部症状方面的有效性。 除了将同意参与本研究的患者随机分配至前外侧入路或后入路手术外,不会偏离我们的常规方案。

总之,在临床上看到肩峰下病变并随后被诊断为肩峰下疼痛综合征的患者需要接受注射。 那些同意注射的人将被邀请参加研究。 将向所有潜在参与者提供一份信息传单,他们将有足够的时间通读、消化所有信息并提出任何问题,然后再决定是否参与。 那些同意参加的人将被随机分配,使用密封的信封到两种注射方法之一。 然后将由有资格执行该程序的临床医生通过选定的方法进行注射。 将询问患者注射期间的任何不适、出院前注射后疼痛的改善以及对注射的总体满意度。 在此之后,患者将作为常规门诊病人接受物理治疗,并将在注射后约 3 个月时在诊所接受进一步评估。 届时将再次进行肩部评估。 肩部评估问卷将在 6 个月和 1 年时发布完成(OSS、视觉模拟量表疼痛、DASH 和 SF36) 除了用于注射的方法随机化外,患者护理与常规实践没有任何变化. 被邀请参加研究并同意参加的患者将让他们的 GP 知道他们的参与。

评估

  1. 注射前:使用视觉模拟评分评估疼痛、肩部运动的临床评估和完成改良的牛津肩部评分、肩部、手臂和手部残疾问卷和简表 36 健康调查。
  2. 注射后 20-30 分钟:使用视觉模拟评分评估疼痛
  3. 出院前:注射过程中经历的疼痛和对注射的总体满意度
  4. 注射后 3 个月:使用视觉模拟评分评估疼痛、肩部运动的临床评估和完成改良的牛津肩部评分、肩部、手臂和手部残疾问卷和简表 36 健康调查。
  5. 注射后 6 个月和 1 年:使用视觉模拟评分评估疼痛并通过邮寄完成改良的牛津肩部评分、肩部、手臂和手部问卷调查和简表 36 健康调查。

这项研究的主要结果将是注射后 3 个月的牛津肩评分 (OSS)。 除了标准的 OSS 外,问卷还将询问一般症状和体征、持续时间、惯用手、既往肩部受伤情况和既往肩部治疗情况。 后续调查问卷将与初始调查问卷相同,但不包括有关先前治疗、手优势、受伤和持续时间的问题。

将记录在预先设计的备考中的其他人口统计数据包括:注射前后物理治疗的次数和频率,以及后续需要进一步管理。

收集到的数据(问卷和表格)的硬拷贝将放入患者的笔记中。 同时,这些数据将以电子方式记录在 Excel 数据库中,并保存在加密的、受密码保护的记忆棒上。 该记忆棒将存放在布莱克浦维多利亚医院骨科的一个上锁的文件柜中。 请注意:电子数据将不包含任何身份信息。 参与者将通过一个唯一的研究 ID 号来识别,该 ID 号只能由研究团队的成员链接到他们。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Blackpool、英国、FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Charalambos Charalambous
        • 副研究员:
          • John T Hirst

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者被诊断为肩峰下疼痛综合征
  • 年龄 ≥ 18
  • 有效同意参与的能力
  • 能够完成跟进

排除标准:

  • 年龄 < 18
  • 缺乏能力/无法给予有效的参与同意
  • 通过超声扫描或磁共振成像诊断出全层肩袖撕裂
  • 无法完成跟进
  • 不会说或读英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:前外侧入路
通过前外侧入路接受肩峰下类固醇注射的随机患者组
适用于前外侧入路手臂,该组将通过前外侧入路接受肩峰下类固醇注射
有源比较器:后路
通过后路接受肩峰下类固醇注射的随机患者组
适用于后入路手臂,该组将通过后入路接受肩峰下类固醇注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牛津肩评分
大体时间:3个月
主要结果指标将是注射后 3 个月牛津肩评分的变化。 分数范围从 0-48,48 是最好的结果。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牛津肩评分
大体时间:6个月零1年
注射后 6 个月和 1 年牛津肩评分的变化。 分数范围从 0-48,48 是最好的结果。
6个月零1年
视觉模拟量表上的疼痛
大体时间:注射后 3 个月、6 个月和 1 年
注射后 3 个月、6 个月和 1 年视觉模拟评分的疼痛变化。 由于这是一个视觉模拟量表,因此这是一个没有附加数值的视觉量表,但是在量表的左侧将没有疼痛,而右侧将是最大的疼痛。
注射后 3 个月、6 个月和 1 年
手臂、肩部和手部残疾问卷
大体时间:3个月、6个月和1年
注射后 3 个月、6 个月和 1 年时手臂、肩部和手部残疾问卷评分的变化。 这是一个范围从 0-100 的分数,0 表示没有残疾,100 表示最严重的残疾。
3个月、6个月和1年
简表 36 健康调查分数
大体时间:3个月、6个月和1年
注射后 3 个月、6 个月和 1 年时 36 岁健康调查评分的短期变化。 这是一个从 0-100 的范围,分数越高,残疾越少。
3个月、6个月和1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Charalambos Charalambous、Consultant Orthopaedic Surgeon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年11月1日

初级完成 (预期的)

2022年11月1日

研究完成 (预期的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月19日

首次发布 (实际的)

2019年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月21日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 249246

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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