- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04170166
Subakromiale injektioner for skulder subakromielt smertesyndrom - anterolateral vs posterior tilgang
Subakromiale injektioner for skulder subakromielt smertesyndrom - sammenligning af anterolateral versus posterior tilgang: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med subakromial smertesyndrom (lidelser som subakromial bursitis, rotator cuff tendinopati, calcific tendinitis, subakromial betændelse med en delvis tykkelse rotator cuff rive) i ortopædisk ambulatorium behandles indledningsvis med en subakromial steroidinjektion som supplement til en fysiologisk behandling. periode på 3 måneder. Dette gælder for patienter, der ikke tidligere har fået andre behandlinger, samt patienter, der tidligere har fået fysioterapi eller steroidindsprøjtninger forud for præsentationen. Patienter, der ikke ønsker at gennemgå den tilbudte behandling, behandles enten med simpel analgesi, enefysioterapi eller operation.
Når en patient med en af ovenstående tilstande indvilliger i at gå videre med en steroidindsprøjtning efterfulgt af fysioterapi, gives steroidindsprøjtningen så tidligt som muligt. Steroidinjektionen gives i det subakromiale rum enten ved at bruge den anterolaterale (front-side) tilgang (1 cm under og bag den forreste kant af acromion med nålen rettet mod undersiden af acromion) eller ved at bruge den posteriore (bag- side) tilgang (1 cm inferior og medial til den posterlaterale akromiale kant med nålen pegende mod det anterolaterale aspekt af acromion). Den nøjagtige tilgang bestemmes i henhold til præferencen for den person, der udfører injektionen. Som rutine bruger vi en 10 ml sprøjte indeholdende 10 ml 0,25% Marcaine sammen med 40 mg triamcinolon med en 18 gauge (grøn) nål. Det er normalt, at patienter klager over ubehag under injektionen. Hvis en patient oplever væsentligt ubehag, eller de ikke kan tolerere injektionen af en eller anden grund, afbrydes injektionen og forsøges ikke igen med en anden tilgang.
Efter injektionen udspørges patienterne om ubehag, der opleves under injektionen, og om deres smerte er blevet bedre eller ej. De bliver derefter taget gennem en protokol for fysioterapi for deres skulder over de efterfølgende 3 måneder. En protokol er udstedt til vejledning, men terapeuter har lov til at bruge andre modaliteter efter deres skøn. Hyppigheden af aftaler med fysioterapi vil afhænge af patientens symptomer samt deres progression. Til undersøgelsesformål vil en frekvensregistrering af disse møder blive opbevaret og matchet til det overordnede OSS. Patienter ses rutinemæssigt inden for 3 måneder efter en injektion for at vurdere enhver forbedring i symptomatologi ved hjælp af OSS, visuel analog score, DASH og SF36 spørgeskemaer. Hvis symptomerne er blevet bedre, tages der ikke yderligere indgreb. Yderligere OSS, visuel analog smertescore, DASH og SF36 spørgeskemaer vil blive udsendt efter 6 måneder og 1 år. På den anden side, hvis de stadig er plaget af symptomer, diskuteres muligheden for yderligere injektioner eller operation.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de to tilgange, der i øjeblikket bruges til subakromiale steroidinjektioner, nemlig den anterolaterale og posteriore tilgang, med hensyn til deres effektivitet til at forbedre skuldersymptomer. Der vil ikke være nogen afvigelse fra vores rutineprotokol bortset fra randomisering af patienter, der accepterer at deltage i denne undersøgelse, til enten den anterolaterale eller posteriore tilgang.
Sammenfattende er det patienter, der tilses i klinikken med en subakromiel patologi og efterfølgende diagnosticeres med skulder subakromial smertesyndrom, som tilbydes en indsprøjtning. De, der accepterer at få en injektion, vil derefter blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. En informationsfolder vil blive givet til alle potentielle deltagere, og de vil få tilstrækkelig tid til at læse den igennem, fordøje al information og stille de spørgsmål, de måtte have, før de træffer en beslutning om deres deltagelse. De, der accepterer at deltage, vil blive tilfældigt fordelt ved hjælp af forseglede kuverter til en af de to tilgange til injektionen. Injektionen vil derefter blive administreret via den valgte tilgang af en kliniker, der er kvalificeret til at udføre proceduren. Patienterne vil blive spurgt om ethvert ubehag, der opleves under injektionen, forbedring af smerten efter injektionen, før de forlader hospitalet og generelt tilfredshed med injektionen. Herefter vil patienterne have fysioterapi som ambulant som rutine og vil blive tilset ca. 3 måneder efter injektionen til yderligere vurdering på klinikken. Igen vil skuldervurderingen blive gentaget ved den lejlighed. Skuldervurderingsspørgeskemaer vil blive udsendt til udfyldelse efter 6 måneder og 1 år (OSS, smerter på visial analog skala, DASH og SF36) Der vil ikke være nogen ændring i patientbehandlingen fra rutinepraksis udover randomiseringen af metoden brugt til injektionen . Patienter, der inviteres til at deltage i undersøgelsen og accepterer at deltage, vil få deres læge informeret om deres deltagelse.
Vurderinger
- Før injektion: vurdering af smerte ved hjælp af en visuel analog score, klinisk vurdering af skulderbevægelse og udfyldelse af en modificeret Oxford Shoulder Score, Handicap af skulder, arm og hånd spørgeskemaer og Short Form 36 Health Survey.
- 20-30 minutter Efter injektion: vurdering af smerte ved hjælp af en visuel analog score
- Før du forlader hospitalet: smerter oplevet under administrationen af injektionen og den generelle tilfredshed med injektionen
- 3 måneder efter injektion: vurdering af smerte ved hjælp af en visuel analog score, klinisk vurdering af skulderbevægelse og udfyldelse af en modificeret Oxford Shoulder Score, Handicap af skulder, arm og hånd spørgeskemaer og Short Form 36 Health Survey.
- 6 måneder og 1 år efter injektion: vurdering af smerte ved hjælp af visuel analog score og udfyldelse af en modificeret Oxford Shoulder Score, Handicap af skulder, arm og hånd spørgeskemaer og Short Form 36 Health Survey via post.
Hovedresultatet for denne undersøgelse vil være Oxford Shoulder Score (OSS) 3 måneder efter injektion. Ud over standard OSS vil spørgeskemaet spørge om generelle symptomer og tegn, varighed, hånddominans, tidligere skader på skulderen og tidligere behandlinger på skulderen. Opfølgende spørgeskema vil være identisk med det oprindelige spørgeskema, men eksklusive spørgsmål om tidligere behandlinger, hånddominans, skader og varighed.
Andre demografiske oplysninger, der vil blive registreret på den foruddesignede proforma, omfatter: antal og hyppighed af fysioterapisessioner før og efter injektion, og efterfølgende behov for yderligere styring.
Papirkopier af indsamlede data (spørgeskemaer og formularer) vil blive lagt i patientens notater. Samtidig vil disse data blive registreret elektronisk på en Excel-database og gemt på en krypteret, adgangskodebeskyttet memory stick. Denne memory stick vil blive opbevaret i et aflåst arkivskab på den ortopædiske afdeling på Blackpool Victoria Hospital. Bemærk venligst: De elektroniske data vil INGEN identificerbar information indeholde. Deltagerne vil blive identificeret med et unikt undersøgelses-ID-nummer, som kun kan knyttes til dem af medlemmer af forskerholdet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maureen Morgan
- Telefonnummer: +441253955453
- E-mail: maureen.morgan1@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Maureen Morgan
- Telefonnummer: +441253955453
- E-mail: maureen.morgan1@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Charalambos Charalambous
-
Underforsker:
- John T Hirst
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient diagnosticeret med skulder subakromielt smertesyndrom
- Alder ≥ 18
- Evne til at give gyldigt samtykke til deltagelse
- Kan fuldføre opfølgningen
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Manglende kapacitet/ude af stand til at give gyldigt samtykke til deltagelse
- Rivning af rotatormanchet i fuld tykkelse diagnosticeret på enten ultralydsscanning eller magnetisk resonansbilleddannelse
- Kan ikke fuldføre opfølgningen
- Kan ikke tale eller læse engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anterolateral tilgang
Den randomiserede gruppe af patienter, der modtager den subakromiale steroidinjektion via en anterolateral tilgang
|
Ved ansøgning til den anterolaterale tilgangsarm vil denne gruppe modtage deres subakromiale steroidinjektion via en anterolateral tilgang
|
|
Aktiv komparator: Posterior tilgang
Den randomiserede gruppe af patienter, der modtager den subakromiale steroidinjektion via en posterior tilgang
|
Ved ansøgning til den posteriore tilgangsarm vil denne gruppe modtage deres subakromiale steroidinjektion via en posterior tilgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford skulder score
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultatmål vil være ændringen i Oxford Shoulder Score 3 måneder efter injektion.
Score varierer fra 0-48, hvor 48 er det bedst mulige resultat.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford skulder score
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Ændring i Oxford Shoulder Score 6 måneder og 1 år efter injektion.
Score varierer fra 0-48, hvor 48 er det bedst mulige resultat.
|
6 måneder og 1 år
|
|
Smerter på visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter injektion
|
Ændring i smerte på den visuelle analoge skala 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter injektion.
Da dette er en visuel analog skala, er dette en visuel skala uden numeriske værdier, men på venstre side af skalaen vil der ikke være smerte, og højre side vil være maksimal smerte.
|
3 måneder, 6 måneder og 1 år efter injektion
|
|
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Ændring i funktionsnedsættelsen af arm, skulder og hånd spørgeskemascore 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter injektion.
Dette er en score, der spænder fra 0-100, hvor 0 betyder ingen handicap og 100 betyder det mest alvorlige handicap.
|
3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Kort Form 36 Health Survey Score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Ændring i den korte fra 36 Health Survey Score 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter injektion.
Dette er et interval fra 0-100 med jo højere score, jo mindre handicap.
|
3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charalambos Charalambous, Consultant Orthopaedic Surgeon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 249246
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skulder subakromial smertesyndrom
-
California State University, Long BeachTilmelding efter invitationSubacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff syndrom | Apikal skuldersmerteForenede Stater
-
Lokman Hekim UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Impingement SyndromeTyrkiet (Türkiye)
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityRekrutteringKronisk smerte | Transkraniel magnetisk stimulering | Elektroencefalografi | Fokal vibration | Somatosensorisk dysfunktion | Kortikomotorisk excitabilitet | Intrakortikal hæmning | Kronisk Subacromial Impingement SyndromTaiwan
-
Sehat Medical ComplexRekruttering
-
Jordi Gol i Gurina FoundationUkendtSubacromial Impingement SyndromeSpanien
-
Cukurova UniversityAfsluttetSubacromial Impingement SyndromeKalkun
-
Jordi Gol i Gurina FoundationAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutteringSubacromial Impingement SyndromeKalkun
-
Acibadem UniversityYeditepe UniversityAfsluttetSubacromial Impingement SyndromeKalkun
-
Taif UniversityAfsluttetSubacromial Impingement SyndromeSaudi Arabien
Kliniske forsøg med Anterolateral subakromial steroidinjektion
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal diskusprolaps | Radikulopati LændeKalkun
-
Ahadian, Farshad M., M.D.San Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttetRadikulær; Neuropatisk, Lumbal, LumbosakralForenede Stater
-
CornerLocAfsluttetSomatisk dysfunktion i sacroiliacleddetForenede Stater
-
Ibn Sina HospitalAfsluttetLændesmerter | Brok | Diskusprolaps lænde | Radikulopati LændeKalkun
-
MallinckrodtAfsluttetSystemisk lupus erythematosus (SLE)Forenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringAfvisning af nyretransplantationFrankrig