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Subakromiale Injektionen bei subakromialem Schulterschmerzsyndrom – Anterolateraler vs. posteriorer Zugang

21. November 2019 aktualisiert von: Charalambos Charalambous, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Subakromiale Injektionen bei subakromialem Schulterschmerzsyndrom - Vergleich des anterolateralen mit dem posterioren Ansatz: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es einen Unterschied in Bezug auf die Schmerzlinderung bei Patienten mit subakromialem Schulterschmerzsyndrom gibt, wenn eine Steroidinjektion in den subakromialen Raum über einen anterolateralen Zugang im Vergleich zu einem posterioren Zugang verabreicht wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich mit einem subakromialen Schmerzsyndrom (Erkrankungen wie z. B. Bursitis subacromialis, Rotatorenmanschetten-Tendinopathie, Kalkschulterentzündung, subakromiale Entzündung mit partiellem Rotatorenmanschettenriss) in der orthopädischen Ambulanz vorstellen, werden zusätzlich zur Physiotherapie zunächst mit einer subakromialen Steroidinjektion behandelt a Zeitraum von 3 Monaten. Dies gilt für Patienten, die zuvor keine anderen Behandlungen erhalten haben, sowie für Patienten, die vor der Vorstellung eine vorherige Physiotherapie oder Steroidinjektionen erhalten haben. Patienten, die sich der angebotenen Behandlung nicht unterziehen wollen, werden entweder mit einfacher Analgesie, alleiniger Physiotherapie oder einer Operation behandelt.

Wenn ein Patient mit einer der oben genannten Erkrankungen einer Steroidinjektion mit anschließender Physiotherapie zustimmt, wird die Steroidinjektion zum frühestmöglichen Zeitpunkt verabreicht. Die Steroidinjektion wird in den subakromialen Raum entweder über den anterolateralen (vorderseitigen) Zugang (1 cm unterhalb und hinter der Vorderkante des Schulterdachs, wobei die Nadel auf die Unterseite des Schulterdachs zielt) oder über den hinteren (rückseitigen) Zugang verabreicht. seitlichen) Zugang (1 cm unterhalb und medial der posterlateralen Akromialkante, wobei die Nadel in Richtung des anterolateralen Aspekts des Akromions zeigt). Die genaue Vorgehensweise richtet sich nach den Vorlieben der Person, die die Injektion durchführt. Als Routine verwenden wir eine 10-ml-Spritze mit 10 ml 0,25 % Marcain zusammen mit 40 mg Triamcinolon mit einer 18-Gauge-Nadel (grün). Es ist normal, dass Patienten während der Injektion über ein gewisses Unbehagen klagen. Wenn ein Patient erhebliche Beschwerden verspürt oder die Injektion aus irgendeinem Grund nicht verträgt, wird die Injektion abgebrochen und nicht mit einem anderen Ansatz erneut versucht.

Nach der Injektion werden die Patienten zu etwaigen Beschwerden während der Injektion befragt und ob sich ihre Schmerzen gebessert haben oder nicht. Sie werden dann in den folgenden 3 Monaten durch ein Protokoll der Physiotherapie für ihre Schulter geführt. Zur Anleitung wird ein Protokoll herausgegeben, Therapeuten dürfen jedoch nach eigenem Ermessen andere Modalitäten verwenden. Die Häufigkeit der Termine bei der Physiotherapie hängt von den Symptomen des Patienten sowie von deren Verlauf ab. Zu Studienzwecken wird eine Häufigkeitsaufzeichnung dieser Treffen geführt und mit dem Gesamt-OSS abgeglichen. Die Patienten werden 3 Monate nach einer Injektion routinemäßig untersucht, um eine Verbesserung der Symptomatik anhand des OSS, des visuellen Analogwerts, des DASH- und des SF36-Fragebogens zu beurteilen. Wenn sich die Symptome gebessert haben, wird nicht weiter eingegriffen. Weitere OSS-, visuell analoge Schmerzscore-, DASH- und SF36-Fragebögen werden nach 6 Monaten und 1 Jahr veröffentlicht. Wenn sie andererseits immer noch mit Symptomen behaftet sind, wird die Möglichkeit weiterer Injektionen oder einer Operation diskutiert.

Das Ziel dieser Studie ist es, die beiden Ansätze, die derzeit für subakromiale Steroidinjektionen verwendet werden, nämlich den anterolateralen und den posterioren Zugang, hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei der Verbesserung der Schultersymptome zu vergleichen. Es wird keine Abweichung von unserem Routineprotokoll geben, außer dass Patienten, die sich bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen, entweder dem anterolateralen oder dem posterioren Ansatz randomisiert werden.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es Patienten sind, die in der Klinik mit einer subakromialen Pathologie gesehen werden und bei denen anschließend ein subakromiales Schulterschmerzsyndrom diagnostiziert wird, denen eine Injektion angeboten wird. Diejenigen, die einer Injektion zustimmen, werden dann zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Allen potenziellen Teilnehmern wird eine Informationsbroschüre ausgehändigt, und ihnen wird ausreichend Zeit eingeräumt, diese durchzulesen, alle Informationen zu verdauen und eventuelle Fragen zu stellen, bevor sie eine Entscheidung über ihre Teilnahme treffen. Diejenigen, die der Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung versiegelter Umschläge einem der beiden Ansätze für die Injektion zugeteilt. Die Injektion wird dann über den ausgewählten Zugang von einem Kliniker verabreicht, der für die Durchführung des Verfahrens qualifiziert ist. Die Patienten werden nach Beschwerden während der Injektion, Schmerzlinderung nach der Injektion vor Verlassen des Krankenhauses und allgemeiner Zufriedenheit mit der Injektion befragt. Anschließend erhalten die Patienten routinemäßig eine ambulante Physiotherapie und werden etwa 3 Monate nach der Injektion zur weiteren Beurteilung in der Klinik gesehen. Auch hier wird die Schulterbeurteilung wiederholt. Fragebögen zur Schulterbeurteilung werden nach 6 Monaten und 1 Jahr (OSS, Schmerz auf visueller Analogskala, DASH und SF36) zur Vervollständigung ausgehängt. Abgesehen von der Randomisierung des für die Injektion verwendeten Ansatzes wird es keine Änderung der Patientenversorgung gegenüber der Routinepraxis geben . Patienten, die zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden und der Teilnahme zustimmen, werden von ihrem Hausarzt über ihre Teilnahme informiert.

Bewertungen

  1. Vor der Injektion: Beurteilung der Schmerzen anhand eines visuellen Analogscores, klinische Beurteilung der Schulterbewegung und Ausfüllen eines modifizierten Oxford Shoulder Scores, Fragebögen zu Schulter-, Arm- und Handbehinderungen und Short Form 36 Health Survey.
  2. 20-30 Minuten Nach der Injektion: Beurteilung des Schmerzes anhand eines visuellen Analogscores
  3. Vor dem Verlassen des Krankenhauses: Schmerzen während der Verabreichung der Injektion und allgemeine Zufriedenheit mit der Injektion
  4. 3 Monate nach der Injektion: Beurteilung der Schmerzen anhand eines visuellen Analogscores, klinische Beurteilung der Schulterbewegung und Ausfüllen eines modifizierten Oxford Shoulder Scores, Fragebögen zu Schulter-, Arm- und Handbehinderungen und Short Form 36 Health Survey.
  5. 6 Monate und 1 Jahr nach der Injektion: Beurteilung der Schmerzen mittels visuellem Analogscore und Ausfüllen eines modifizierten Oxford Shoulder Score, Fragebögen zu Schulter-, Arm- und Handbehinderungen und Short Form 36 Health Survey per Post.

Das Hauptergebnis dieser Studie wird der Oxford Shoulder Score (OSS) 3 Monate nach der Injektion sein. Zusätzlich zum Standard-OSS wird der Fragebogen nach allgemeinen Symptomen und Anzeichen, Dauer, Handdominanz, früheren Verletzungen der Schulter und früheren Behandlungen der Schulter abgefragt. Der Follow-up-Fragebogen ist identisch mit dem ursprünglichen Fragebogen, schließt jedoch Fragen zu früheren Behandlungen, Handdominanz, Verletzungen und Dauer aus.

Andere demografische Daten, die auf dem vorgefertigten Pro-Forma-Formular aufgezeichnet werden, umfassen: Anzahl und Häufigkeit der Physiotherapiesitzungen vor und nach der Injektion und die anschließende Notwendigkeit einer weiteren Behandlung.

Ausdrucke der erhobenen Daten (Fragebögen und Formulare) werden in die Patientenakte aufgenommen. Gleichzeitig werden diese Daten elektronisch in einer Excel-Datenbank erfasst und auf einem verschlüsselten, passwortgeschützten Memory Stick gespeichert. Dieser Memory Stick wird in einem verschlossenen Aktenschrank in der orthopädischen Abteilung des Blackpool Victoria Hospital aufbewahrt. Bitte beachten Sie: Die elektronischen Daten enthalten KEINE identifizierbaren Informationen. Die Teilnehmer werden durch eine eindeutige Studien-ID-Nummer identifiziert, die nur von Mitgliedern des Forschungsteams mit ihnen verknüpft werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charalambos Charalambous
        • Unterermittler:
          • John T Hirst

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde ein subakromiales Schmerzsyndrom der Schulter diagnostiziert
  • Alter ≥ 18
  • Fähigkeit, eine gültige Zustimmung zur Teilnahme zu geben
  • Kann die Nachverfolgung abschließen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Fehlende Geschäftsfähigkeit / nicht in der Lage, eine gültige Zustimmung zur Teilnahme zu geben
  • Vollständiger Riss der Rotatorenmanschette, diagnostiziert entweder durch Ultraschall oder Magnetresonanztomographie
  • Follow-up konnte nicht abgeschlossen werden
  • Kann kein Englisch sprechen oder lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anterolateraler Zugang
Die randomisierte Gruppe von Patienten, die die subakromiale Steroidinjektion über einen anterolateralen Zugang erhalten
Bei Anwendung auf den anterolateralen Zugangsarm erhält diese Gruppe ihre subakromiale Steroidinjektion über einen anterolateralen Zugang
Aktiver Komparator: Posteriorer Ansatz
Die randomisierte Gruppe von Patienten, die die subakromiale Steroidinjektion über einen posterioren Zugang erhalten
Bei Anwendung auf den Arm mit hinterem Zugang erhält diese Gruppe ihre subakromiale Steroidinjektion über einen hinteren Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Shoulder Score
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des Oxford Shoulder Scores 3 Monate nach der Injektion. Die Werte reichen von 0-48, wobei 48 das bestmögliche Ergebnis ist.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Shoulder Score
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Veränderung des Oxford Shoulder Scores 6 Monate und 1 Jahr nach der Injektion. Die Werte reichen von 0-48, wobei 48 das bestmögliche Ergebnis ist.
6 Monate und 1 Jahr
Schmerz auf visueller Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Injektion
Veränderung der Schmerzen auf der visuellen Analogskala 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Injektion. Da es sich um eine visuelle Analogskala handelt, handelt es sich um eine visuelle Skala ohne angehängte Zahlenwerte, jedoch wird auf der linken Seite der Skala kein Schmerz und auf der rechten Seite maximaler Schmerz sein.
3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Injektion
Fragebogen zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Veränderung der Punktzahl im Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Injektion. Dabei handelt es sich um einen Wert zwischen 0 und 100, wobei 0 keine Behinderung und 100 die schwerste Behinderung bedeutet.
3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Kurzform 36 Health Survey Score
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Änderung des Short From 36 Health Survey Score 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Injektion. Dies ist ein Bereich von 0-100, wobei je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung.
3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charalambos Charalambous, Consultant Orthopaedic Surgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 249246

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Subakromiales Schulterschmerzsyndrom

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