- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04170166
Subakromiale Injektionen bei subakromialem Schulterschmerzsyndrom – Anterolateraler vs. posteriorer Zugang
Subakromiale Injektionen bei subakromialem Schulterschmerzsyndrom - Vergleich des anterolateralen mit dem posterioren Ansatz: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich mit einem subakromialen Schmerzsyndrom (Erkrankungen wie z. B. Bursitis subacromialis, Rotatorenmanschetten-Tendinopathie, Kalkschulterentzündung, subakromiale Entzündung mit partiellem Rotatorenmanschettenriss) in der orthopädischen Ambulanz vorstellen, werden zusätzlich zur Physiotherapie zunächst mit einer subakromialen Steroidinjektion behandelt a Zeitraum von 3 Monaten. Dies gilt für Patienten, die zuvor keine anderen Behandlungen erhalten haben, sowie für Patienten, die vor der Vorstellung eine vorherige Physiotherapie oder Steroidinjektionen erhalten haben. Patienten, die sich der angebotenen Behandlung nicht unterziehen wollen, werden entweder mit einfacher Analgesie, alleiniger Physiotherapie oder einer Operation behandelt.
Wenn ein Patient mit einer der oben genannten Erkrankungen einer Steroidinjektion mit anschließender Physiotherapie zustimmt, wird die Steroidinjektion zum frühestmöglichen Zeitpunkt verabreicht. Die Steroidinjektion wird in den subakromialen Raum entweder über den anterolateralen (vorderseitigen) Zugang (1 cm unterhalb und hinter der Vorderkante des Schulterdachs, wobei die Nadel auf die Unterseite des Schulterdachs zielt) oder über den hinteren (rückseitigen) Zugang verabreicht. seitlichen) Zugang (1 cm unterhalb und medial der posterlateralen Akromialkante, wobei die Nadel in Richtung des anterolateralen Aspekts des Akromions zeigt). Die genaue Vorgehensweise richtet sich nach den Vorlieben der Person, die die Injektion durchführt. Als Routine verwenden wir eine 10-ml-Spritze mit 10 ml 0,25 % Marcain zusammen mit 40 mg Triamcinolon mit einer 18-Gauge-Nadel (grün). Es ist normal, dass Patienten während der Injektion über ein gewisses Unbehagen klagen. Wenn ein Patient erhebliche Beschwerden verspürt oder die Injektion aus irgendeinem Grund nicht verträgt, wird die Injektion abgebrochen und nicht mit einem anderen Ansatz erneut versucht.
Nach der Injektion werden die Patienten zu etwaigen Beschwerden während der Injektion befragt und ob sich ihre Schmerzen gebessert haben oder nicht. Sie werden dann in den folgenden 3 Monaten durch ein Protokoll der Physiotherapie für ihre Schulter geführt. Zur Anleitung wird ein Protokoll herausgegeben, Therapeuten dürfen jedoch nach eigenem Ermessen andere Modalitäten verwenden. Die Häufigkeit der Termine bei der Physiotherapie hängt von den Symptomen des Patienten sowie von deren Verlauf ab. Zu Studienzwecken wird eine Häufigkeitsaufzeichnung dieser Treffen geführt und mit dem Gesamt-OSS abgeglichen. Die Patienten werden 3 Monate nach einer Injektion routinemäßig untersucht, um eine Verbesserung der Symptomatik anhand des OSS, des visuellen Analogwerts, des DASH- und des SF36-Fragebogens zu beurteilen. Wenn sich die Symptome gebessert haben, wird nicht weiter eingegriffen. Weitere OSS-, visuell analoge Schmerzscore-, DASH- und SF36-Fragebögen werden nach 6 Monaten und 1 Jahr veröffentlicht. Wenn sie andererseits immer noch mit Symptomen behaftet sind, wird die Möglichkeit weiterer Injektionen oder einer Operation diskutiert.
Das Ziel dieser Studie ist es, die beiden Ansätze, die derzeit für subakromiale Steroidinjektionen verwendet werden, nämlich den anterolateralen und den posterioren Zugang, hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei der Verbesserung der Schultersymptome zu vergleichen. Es wird keine Abweichung von unserem Routineprotokoll geben, außer dass Patienten, die sich bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen, entweder dem anterolateralen oder dem posterioren Ansatz randomisiert werden.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es Patienten sind, die in der Klinik mit einer subakromialen Pathologie gesehen werden und bei denen anschließend ein subakromiales Schulterschmerzsyndrom diagnostiziert wird, denen eine Injektion angeboten wird. Diejenigen, die einer Injektion zustimmen, werden dann zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Allen potenziellen Teilnehmern wird eine Informationsbroschüre ausgehändigt, und ihnen wird ausreichend Zeit eingeräumt, diese durchzulesen, alle Informationen zu verdauen und eventuelle Fragen zu stellen, bevor sie eine Entscheidung über ihre Teilnahme treffen. Diejenigen, die der Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung versiegelter Umschläge einem der beiden Ansätze für die Injektion zugeteilt. Die Injektion wird dann über den ausgewählten Zugang von einem Kliniker verabreicht, der für die Durchführung des Verfahrens qualifiziert ist. Die Patienten werden nach Beschwerden während der Injektion, Schmerzlinderung nach der Injektion vor Verlassen des Krankenhauses und allgemeiner Zufriedenheit mit der Injektion befragt. Anschließend erhalten die Patienten routinemäßig eine ambulante Physiotherapie und werden etwa 3 Monate nach der Injektion zur weiteren Beurteilung in der Klinik gesehen. Auch hier wird die Schulterbeurteilung wiederholt. Fragebögen zur Schulterbeurteilung werden nach 6 Monaten und 1 Jahr (OSS, Schmerz auf visueller Analogskala, DASH und SF36) zur Vervollständigung ausgehängt. Abgesehen von der Randomisierung des für die Injektion verwendeten Ansatzes wird es keine Änderung der Patientenversorgung gegenüber der Routinepraxis geben . Patienten, die zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden und der Teilnahme zustimmen, werden von ihrem Hausarzt über ihre Teilnahme informiert.
Bewertungen
- Vor der Injektion: Beurteilung der Schmerzen anhand eines visuellen Analogscores, klinische Beurteilung der Schulterbewegung und Ausfüllen eines modifizierten Oxford Shoulder Scores, Fragebögen zu Schulter-, Arm- und Handbehinderungen und Short Form 36 Health Survey.
- 20-30 Minuten Nach der Injektion: Beurteilung des Schmerzes anhand eines visuellen Analogscores
- Vor dem Verlassen des Krankenhauses: Schmerzen während der Verabreichung der Injektion und allgemeine Zufriedenheit mit der Injektion
- 3 Monate nach der Injektion: Beurteilung der Schmerzen anhand eines visuellen Analogscores, klinische Beurteilung der Schulterbewegung und Ausfüllen eines modifizierten Oxford Shoulder Scores, Fragebögen zu Schulter-, Arm- und Handbehinderungen und Short Form 36 Health Survey.
- 6 Monate und 1 Jahr nach der Injektion: Beurteilung der Schmerzen mittels visuellem Analogscore und Ausfüllen eines modifizierten Oxford Shoulder Score, Fragebögen zu Schulter-, Arm- und Handbehinderungen und Short Form 36 Health Survey per Post.
Das Hauptergebnis dieser Studie wird der Oxford Shoulder Score (OSS) 3 Monate nach der Injektion sein. Zusätzlich zum Standard-OSS wird der Fragebogen nach allgemeinen Symptomen und Anzeichen, Dauer, Handdominanz, früheren Verletzungen der Schulter und früheren Behandlungen der Schulter abgefragt. Der Follow-up-Fragebogen ist identisch mit dem ursprünglichen Fragebogen, schließt jedoch Fragen zu früheren Behandlungen, Handdominanz, Verletzungen und Dauer aus.
Andere demografische Daten, die auf dem vorgefertigten Pro-Forma-Formular aufgezeichnet werden, umfassen: Anzahl und Häufigkeit der Physiotherapiesitzungen vor und nach der Injektion und die anschließende Notwendigkeit einer weiteren Behandlung.
Ausdrucke der erhobenen Daten (Fragebögen und Formulare) werden in die Patientenakte aufgenommen. Gleichzeitig werden diese Daten elektronisch in einer Excel-Datenbank erfasst und auf einem verschlüsselten, passwortgeschützten Memory Stick gespeichert. Dieser Memory Stick wird in einem verschlossenen Aktenschrank in der orthopädischen Abteilung des Blackpool Victoria Hospital aufbewahrt. Bitte beachten Sie: Die elektronischen Daten enthalten KEINE identifizierbaren Informationen. Die Teilnehmer werden durch eine eindeutige Studien-ID-Nummer identifiziert, die nur von Mitgliedern des Forschungsteams mit ihnen verknüpft werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maureen Morgan
- Telefonnummer: +441253955453
- E-Mail: maureen.morgan1@nhs.net
Studienorte
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Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Maureen Morgan
- Telefonnummer: +441253955453
- E-Mail: maureen.morgan1@nhs.net
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Hauptermittler:
- Charalambos Charalambous
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Unterermittler:
- John T Hirst
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Patienten wurde ein subakromiales Schmerzsyndrom der Schulter diagnostiziert
- Alter ≥ 18
- Fähigkeit, eine gültige Zustimmung zur Teilnahme zu geben
- Kann die Nachverfolgung abschließen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18
- Fehlende Geschäftsfähigkeit / nicht in der Lage, eine gültige Zustimmung zur Teilnahme zu geben
- Vollständiger Riss der Rotatorenmanschette, diagnostiziert entweder durch Ultraschall oder Magnetresonanztomographie
- Follow-up konnte nicht abgeschlossen werden
- Kann kein Englisch sprechen oder lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Anterolateraler Zugang
Die randomisierte Gruppe von Patienten, die die subakromiale Steroidinjektion über einen anterolateralen Zugang erhalten
|
Bei Anwendung auf den anterolateralen Zugangsarm erhält diese Gruppe ihre subakromiale Steroidinjektion über einen anterolateralen Zugang
|
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Aktiver Komparator: Posteriorer Ansatz
Die randomisierte Gruppe von Patienten, die die subakromiale Steroidinjektion über einen posterioren Zugang erhalten
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Bei Anwendung auf den Arm mit hinterem Zugang erhält diese Gruppe ihre subakromiale Steroidinjektion über einen hinteren Zugang
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxford Shoulder Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des Oxford Shoulder Scores 3 Monate nach der Injektion.
Die Werte reichen von 0-48, wobei 48 das bestmögliche Ergebnis ist.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxford Shoulder Score
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
|
Veränderung des Oxford Shoulder Scores 6 Monate und 1 Jahr nach der Injektion.
Die Werte reichen von 0-48, wobei 48 das bestmögliche Ergebnis ist.
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6 Monate und 1 Jahr
|
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Schmerz auf visueller Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Injektion
|
Veränderung der Schmerzen auf der visuellen Analogskala 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Injektion.
Da es sich um eine visuelle Analogskala handelt, handelt es sich um eine visuelle Skala ohne angehängte Zahlenwerte, jedoch wird auf der linken Seite der Skala kein Schmerz und auf der rechten Seite maximaler Schmerz sein.
|
3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Injektion
|
|
Fragebogen zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
|
Veränderung der Punktzahl im Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Injektion.
Dabei handelt es sich um einen Wert zwischen 0 und 100, wobei 0 keine Behinderung und 100 die schwerste Behinderung bedeutet.
|
3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
|
|
Kurzform 36 Health Survey Score
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
|
Änderung des Short From 36 Health Survey Score 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Injektion.
Dies ist ein Bereich von 0-100, wobei je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung.
|
3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Charalambos Charalambous, Consultant Orthopaedic Surgeon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 249246
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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