- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04170166
Injeções subacromiais para síndrome de dor subacromial do ombro - abordagem ântero-lateral x posterior
Injeções subacromiais para síndrome de dor subacromial do ombro - comparando a abordagem ântero-lateral versus posterior: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes que apresentam síndrome de dor subacromial (distúrbios como bursite subacromial, tendinopatia do manguito rotador, tendinite calcária, inflamação subacromial com ruptura parcial do manguito rotador) ao ambulatório de ortopedia são tratados inicialmente com injeção subacromial de esteroides, além de fisioterapia para um período de 3 meses. Isso se aplica a pacientes que não fizeram outros tratamentos anteriormente, bem como a pacientes que receberam fisioterapia ou injeções de esteroides antes da apresentação. Os pacientes que não desejam se submeter ao tratamento oferecido são tratados com analgesia simples, fisioterapia isolada ou cirurgia.
Quando um paciente com uma das condições acima concorda em prosseguir com uma injeção de esteróide seguida de fisioterapia, a injeção de esteróide é administrada na primeira oportunidade. A injeção de esteróides é administrada no espaço subacromial usando a abordagem anterolateral (frontal) (1 cm abaixo e atrás da borda anterior do acrômio com a agulha apontando para a superfície inferior do acrômio) ou usando a posterior (back- lateral) abordagem (1cm inferior e medial à borda póstero-lateral do acrômio com a agulha apontando para a face anterolateral do acrômio). A abordagem exata é determinada de acordo com a preferência da pessoa que aplica a injeção. Rotineiramente utilizamos uma seringa de 10ml contendo 10mls de Marcaína 0,25% junto com 40mg de triancinolona com agulha calibre 18 (verde). É normal que os pacientes se queixem de algum desconforto durante a injeção. Se um paciente sentir algum desconforto significativo ou não puder tolerar a injeção por qualquer motivo, a injeção é interrompida e não é tentada novamente usando uma abordagem diferente.
Após a injeção, os pacientes são questionados sobre qualquer desconforto sentido durante a injeção e se a dor melhorou ou não. Eles então passam por um protocolo de fisioterapia para o ombro durante os 3 meses subsequentes. Um protocolo é emitido para orientação, no entanto, os terapeutas podem usar outras modalidades a seu critério. A frequência das consultas de fisioterapia dependerá dos sintomas do paciente, bem como da sua evolução. Para fins de estudo, um registro de frequência dessas reuniões será mantido e combinado com o OSS geral. Os pacientes são vistos rotineiramente em 3 meses após uma injeção para avaliar qualquer melhora na sintomatologia usando os questionários OSS, pontuação analógica visual, DASH e SF36. Se os sintomas melhorarem, nenhuma outra intervenção será tomada. Outros questionários OSS, pontuação analógica visual da dor, DASH e SF36 serão publicados aos 6 meses e 1 ano. Por outro lado, se eles ainda estiverem preocupados com os sintomas, a possibilidade de novas injeções ou cirurgia é discutida.
O objetivo deste estudo é comparar as duas abordagens que são atualmente utilizadas para injeções subacromiais de esteróides, nomeadamente a abordagem anterolateral e posterior, no que diz respeito à sua eficácia na melhoria dos sintomas do ombro. Não haverá desvio de nosso protocolo de rotina além de randomizar os pacientes que concordam em participar deste estudo para a abordagem anterolateral ou posterior.
Em resumo, são os pacientes atendidos na clínica com patologia subacromial e posteriormente diagnosticados com síndrome de dor subacromial no ombro, que recebem uma injeção. Aqueles que concordarem em receber uma injeção serão convidados a participar do estudo. Um folheto informativo será entregue a todos os participantes em potencial e eles terão tempo suficiente para lê-lo, digerir todas as informações e fazer quaisquer perguntas que possam ter antes de tomar uma decisão sobre sua participação. Aqueles que concordarem em participar serão alocados aleatoriamente, por meio de envelopes lacrados, para uma das duas abordagens para a injeção. A injeção será então administrada por meio da abordagem selecionada por um clínico qualificado para realizar o procedimento. Os pacientes serão questionados sobre qualquer desconforto experimentado durante a injeção, melhora na dor após a injeção antes de deixar o hospital e satisfação geral com a injeção. A seguir, os pacientes farão fisioterapia como paciente ambulatorial de rotina e serão vistos cerca de 3 meses após a injeção para uma avaliação mais aprofundada na clínica. Novamente a avaliação do ombro será repetida nessa ocasião. Os questionários de avaliação do ombro serão publicados para conclusão em 6 meses e 1 ano (OSS, dor na escala visual analógica, DASH e SF36). . Os pacientes que forem convidados a participar do estudo e concordarem em participar terão seu médico de família informado sobre sua participação.
Avaliações
- Antes da injeção: avaliação da dor usando uma pontuação analógica visual, avaliação clínica do movimento do ombro e preenchimento de um Oxford Shoulder Score modificado, questionários sobre incapacidades do ombro, braço e mão e questionário de saúde do formulário curto 36.
- 20-30 minutos após a injeção: avaliação da dor usando uma pontuação visual analógica
- Antes de deixar o hospital: dor sentida durante a administração da injeção e satisfação geral com a injeção
- 3 meses após a injeção: avaliação da dor usando um escore visual analógico, avaliação clínica do movimento do ombro e preenchimento de um Oxford Shoulder Score modificado, questionários sobre incapacidades do ombro, braço e mão e questionário de saúde do formulário curto 36.
- 6 meses e 1 ano após a injeção: avaliação da dor usando pontuação analógica visual e preenchimento de um questionário modificado de Oxford Shoulder Score, Disabilities of Shoulder, Arm and Hand e Short Form 36 Health Survey via correio.
O principal resultado deste estudo será o Oxford Shoulder Score (OSS) 3 meses após a injeção. Além do OSS padrão, o questionário perguntará sobre sintomas e sinais gerais, duração, dominância da mão, lesões anteriores no ombro e tratamentos anteriores no ombro. O questionário de acompanhamento será idêntico ao questionário inicial, mas excluindo questões sobre tratamentos anteriores, dominância da mão, lesões e duração.
Outros dados demográficos que serão registrados no pro forma pré-concebido incluem: número e frequência de sessões de fisioterapia pré e pós-injeção e subsequente necessidade de tratamento adicional.
Cópias impressas dos dados (questionários e formulários) coletados serão colocadas nas anotações do paciente. Ao mesmo tempo, esses dados serão registrados eletronicamente em um banco de dados Excel e salvos em um cartão de memória criptografado e protegido por senha. Este cartão de memória será armazenado em um arquivo trancado no departamento ortopédico do Blackpool Victoria Hospital. Observação: os dados eletrônicos NÃO conterão informações identificáveis. Os participantes serão identificados por um número único de identificação do estudo, que só pode ser vinculado a eles por membros da equipe de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maureen Morgan
- Número de telefone: +441253955453
- E-mail: maureen.morgan1@nhs.net
Locais de estudo
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Maureen Morgan
- Número de telefone: +441253955453
- E-mail: maureen.morgan1@nhs.net
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Investigador principal:
- Charalambos Charalambous
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Subinvestigador:
- John T Hirst
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico de síndrome de dor subacromial no ombro
- Idade ≥ 18
- Capacidade de dar consentimento válido para participação
- Capaz de completar o acompanhamento
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- Falta de capacidade/incapaz de dar consentimento válido para participação
- Ruptura total do manguito rotador diagnosticada em ultrassom ou ressonância magnética
- Não foi possível concluir o acompanhamento
- Incapaz de falar ou ler inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Abordagem Anterolateral
O grupo randomizado de pacientes que receberam a injeção subacromial de esteróide por meio de uma abordagem anterolateral
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Aplicando-se ao braço de abordagem anterolateral, este grupo receberá sua injeção de esteróide subacromial por meio de uma abordagem anterolateral
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Comparador Ativo: Abordagem posterior
O grupo randomizado de pacientes que receberam a injeção subacromial de esteróides por meio de uma abordagem posterior
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Aplicando-se ao braço de abordagem posterior, este grupo receberá sua injeção de esteróide subacromial por meio de uma abordagem posterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do ombro de Oxford
Prazo: 3 meses
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A medida de resultado primário será a mudança no Oxford Shoulder Score 3 meses após a injeção.
As pontuações variam de 0 a 48, sendo 48 o melhor resultado possível.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do ombro de Oxford
Prazo: 6 meses e 1 ano
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Alteração no Oxford Shoulder Score 6 meses e 1 ano após a injeção.
As pontuações variam de 0 a 48, sendo 48 o melhor resultado possível.
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6 meses e 1 ano
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Dor na escala visual analógica
Prazo: 3 meses, 6 meses e 1 ano após a injeção
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Alteração da dor na escala visual analógica aos 3 meses, 6 meses e 1 ano após a injeção.
Como esta é uma escala analógica visual, esta é uma escala visual sem valores numéricos anexados, no entanto, no lado esquerdo da escala não haverá dor e no lado direito haverá dor máxima.
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3 meses, 6 meses e 1 ano após a injeção
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Incapacidades do Questionário de Braço, Ombro e Mão
Prazo: 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Mudança na pontuação do Questionário de Incapacidades de Braço, Ombro e Mão aos 3 meses, 6 meses e 1 ano após a injeção.
Esta é uma pontuação que varia de 0 a 100, com 0 significando nenhuma deficiência e 100 significando deficiência mais grave.
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3 meses, 6 meses e 1 ano
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Pontuação da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido 36
Prazo: 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Mudança no Short From 36 Health Survey Score 3 meses, 6 meses e 1 ano após a injeção.
Este é um intervalo de 0 a 100, sendo que quanto maior a pontuação, menor a incapacidade.
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3 meses, 6 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charalambos Charalambous, Consultant Orthopaedic Surgeon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 249246
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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