류마티스 관절염에 대한 자가 지방 유래 줄기 세포(AdMSCs)
2023년 4월 13일 업데이트: Celltex Therapeutics Corporation
자가 지방 조직 유래 중간엽 줄기 세포(AdMSCs)의 다회 용량 정맥 주입을 사용한 류마티스 관절염(RA) 피험자에 대한 1/2a상 임상 연구
류마티스관절염 환자를 대상으로 자가지방줄기세포(Celltex AdMSCs) 정맥주사를 이용한 임상 1상 용량 증량 연구와 무작위배정, 위약대조, 이중맹검 임상 2a상을 결합한 신약임상시험이다.
모든 피험자는 안전성(부작용/심각한 부작용)에 대해 모니터링되고 최대 52주 연구 기간 동안 AdMSC와 관련하여 RAPID3, DAS28 및 ACR20에 대해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
54
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jane Young
- 전화번호: 7135901000
- 이메일: jyoung@celltexbank.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- American Rheumatism Association-European League Against Rheumatism(ACR/EULAR) 2010 류마티스 관절염 분류 기준에 따라 HIV, 매독, B형 및 C형 간염에 대한 전염성 질병 선별 검사를 통과해야 합니다.
- 활동성 류마티스 관절염, 클래스 I-IV의 RA 기능 상태 참조
- 환자는 다음 중 적어도 하나를 충족해야 합니다: > 6개의 부은 관절 및 ≥ 6개의 침범된 관절(압통, 부기, 기형, 운동 시 통증 또는 운동 감소) 및 조조 경직 ≥ 45분(68개 관절 수 기준).
- 환자는 또한 다음 중 적어도 하나를 충족해야 합니다: 류마티스 인자(RF) > 15 IU/mL 또는 > 1:16, C 반응성 단백질(CRP) > 2.0 mg/dL, 적혈구 침강 속도(ESR) > 30 mm/dL 시간 및 항순환 시트룰린화 단백질(Anti-CCP) > 20 U/mL, TNFα > 2.8 pg/mL.
- 환자는 메토트렉세이트 ≤ 25mg/주, 또는 레플루노마이드 ≤ 20mg/일 또는 설파살라진 ≤ 3g/일의 안정 용량에서 최소 12주 및 최소 4주 동안 부작용 또는 부작용으로 인해 항류마티스 약물에 실패한 적이 있어야 합니다. , 또는 스테로이드(프레드니손 <10mg/일).
- 다른 약물의 경우, 약물 변경이 데이터 해석에서 교란 요인이 될 수 있도록 연구에 참여하는 동안 환자 약물 변경을 방지하기 위해 환자는 연구 시작 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 모든 환자는 무작위 배정 최소 4주 전에 건강 상태에 유의한 변화 없이 임상적으로 안정적이어야 하고 환자 적격성을 확인해야 합니다.
제외 기준:
현재 또는 치료 전
- 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 다른 임상 연구(다른 연구용 의약품 사용)에 참여
- 이전/현재 치료와 관련된 면역 억제의 증거
- 이 줄기 세포 주입 전 4주 이내에 전달된 항류마티스 약물의 월간 투여량의 > 10% 변화
- 이 줄기 세포 주입 전 6주 이내에 신규 또는 추가 항류마티스 약물 사용
- 본 줄기세포 치료 전 12주 이내에 다른 줄기세포 치료를 받은 자
- 연구 절차를 준수할 의지가 없거나 무능력
동시 조건
- 임상 활성 악성 질환
- 심한 방광 또는 혈전 장애
- 알려진 폐색전증 또는 알려진 속발성 항인지질 증후군의 병력
- AdMSC를 배양하거나 저장하는 데 사용되는 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성, 예: 유황 또는 술폰아미드
- AdMSC를 배양하는 데 사용되는 구성 요소에 대한 알려지거나 의심되는 항체, 예. BSA 및 황 함유 제품(예: DMSO)
- 계획된 연구 치료 시작 시점의 활동성 감염
- 연구 참여 또는 완료를 방해할 가능성이 있는 연령 관련 병리
- 연구 치료 시작 14일 이내의 주요 외상 또는 수술
- 피험자(또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
- 연구 치료 시작 전 1년 이내의 알코올, 약물 또는 약물 남용
- 연구자의 의견으로는 AdMSC 요법의 평가 또는 만족스러운 연구 수행을 방해할 가능성이 있는 모든 상태
- 심부전/발작, 뇌졸중, 간 및 신부전과 같은 돌이킬 수 없는 중증 말단 장기 부전
- 심한 흡연자, 병상에 누워 있는 환자, 단백질 C/단백질 S 결핍증, 인자 V 라이덴, 프로트롬빈 유전자 돌연변이, 섬유소원 결핍증 등과 같은 과응고 상태를 가진 환자 또는 가족력.
실험실 매개변수
- ALT, AST, LDH 또는 빌리루빈 중 하나로 정의되는 간 장애 > 현지 검사실 표준에 따른 정상 상한(ULN) 범위의 2배
- 혈청 크레아티닌 > 133mmol/L(1.5mg/dL)로 정의되는 신장애
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBsAg 양성), C형 간염 및/또는 매독에 대한 양성 바이러스/혈청
임신/피임
- 임신, 모유 수유, 또는 임신을 원하거나 연구 기간 동안 외과적으로 불임 처리되거나 폐경 후가 아닌 한 연구 기간에 참여하는 동안 피임을 할 의사가 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1상 ARM 0
9명의 피험자가 1상에서 정맥 주입을 통해 자가 AdMSC의 용량 증량을 받습니다.
|
환자 자신의 복부지방조직에서 분리한 중간엽줄기세포를 배양증착
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 2상 ARM 1
30명의 피험자에게 2.0-2.86×10^6 용량을 3회 투여
2a상에서 정맥내 주입을 통해 1일, 4일 및 7일에 cells/kg
|
환자 자신의 복부지방조직에서 분리한 중간엽줄기세포를 배양증착
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 2단계 ARM 2
15명의 피험자가 2a상에서 정맥 주입을 통해 1일, 4일 및 7일에 위약을 3회 복용합니다.
|
환자 자신의 복부지방조직에서 분리한 중간엽줄기세포를 배양증착
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 및 심각한 부작용
기간: 52주
|
AdMSC와 관련되거나 관련되지 않은 부작용 및 심각한 부작용의 총 수를 기록하여 안전성 및 내약성을 나타냅니다.
|
52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Celltex AdMSC의 효능
기간: 52주
|
ACR 20 환자의 비율(관절 부종, 관절 압통, 통증에 대한 환자 평가, RAPID3, DAS28-CRP 및 혈액 염증 패널 테스트) 기준선과 치료 후 추적 데이터 간의 비교.
|
52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Derek W Guillory, MD, Root Causes Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .