関節リウマチに対する自己脂肪由来幹細胞 (AdMSC)

包含基準:

• HIV、梅毒、B型およびC型肝炎の伝染病スクリーニング検査に合格する必要があります アメリカリウマチ協会-リウマチに対するヨーロッパリーグ（ACR / EULAR）2010年関節リウマチ分類基準と一致しています
• -活動性関節リウマチ、クラスI-IVのRA機能状態を参照
• 患者は、以下の少なくとも 1 つを満たす必要があります: > 6 個の関節の腫れと 6 個以上の関与する関節 (圧痛、腫れ、変形、動作時の痛み、または動作の低下)、および 68 個の関節数に基づいて 45 分以上の朝のこわばり。
• また、患者は以下の少なくとも 1 つを満たす必要があります: リウマチ因子 (RF) > 15 IU/mL または > 1:16、C 反応性タンパク質 (CRP) > 2.0 mg/dL、赤血球沈降速度 (ESR) > 30 mm/時間、および抗環状シトルリン化タンパク質 (抗 CCP) > 20 U/mL、TNFα > 2.8 pg/mL。
• -患者は、有害事象または無効性のために、メトトレキサート≤25 mg /週、またはレフルノミド≤20 mg /日、またはスルファサラジン≤3 g /日の安定用量で、少なくとも12週間および少なくとも4週間、抗リウマチ薬に失敗したに違いありません。 、またはステロイド (プレドニゾン < 10 mg/日)。
• 他の薬については、投薬の変更がデータ解釈の交絡因子になる可能性があることを確認するために、研究に参加している間に患者の投薬を変更することを防ぐために、患者は研究に参加する前に少なくとも 4 週間は安定した用量を使用する必要があります。
• -すべての患者は、無作為化の少なくとも4週間前に健康状態に重大な変化がなく、臨床的に安定していなければならず、患者の適格性を確認します

除外基準:

1. 現在または治療前

   • -別の臨床研究への参加（別の研究用医薬品を使用） 研究治療開始前の3か月以内
   • 以前/現在の治療に関連する免疫抑制の証拠
   • この幹細胞注入前の4週間以内に、抗リウマチ薬の月間投与量が10%以上変化
   • -この幹細胞注入前の6週間以内に新しいまたは追加の抗リウマチ薬を使用する
   • -この幹細胞療法の前の12週間以内に他の幹細胞療法を使用した
   • -研究手順を遵守したくない、または遵守できない

2. 同時条件

   • 臨床的に活動性のある悪性疾患
   • 重度の膀胱または血栓性疾患
   • -既知の肺塞栓症または既知の二次性抗リン脂質症候群の病歴
   • -AdMSCの培養または保存に使用されるコンポーネントに対する既知または疑われる過敏症。 硫黄またはスルホンアミド
   • AdMSCの培養に使用される成分に対する既知または疑わしい抗体。 BSA および硫黄含有製品 (DMSO など)
   • 計画された治験治療開始時の活動性感染症
   • 研究への参加または完了を阻害する可能性が高い年齢関連の病状
   • -研究治療開始から14日以内の大きな外傷または手術
   • -被験者（または被験者の法的に許容される代理人）をレンダリングする精神状態 研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない
   • 研究治療開始前の1年以内のアルコール、薬物、または薬物乱用
   • -治験責任医師の意見では、AdMSC療法の評価または研究の満足のいく実施を妨げる可能性が高い状態
   • 心不全/発作、脳卒中、肝臓および腎不全などの不可逆的な重度の末端臓器不全
   • 重度の喫煙者、寝たきりの患者、プロテインC/プロテインS欠乏症、第V因子ライデン、プロトロンビン遺伝子変異、フィブリノゲン血症などの凝固亢進状態の患者または家族歴。

3. 実験室パラメータ

   • -肝機能障害、ALT、AST、LDH、またはビリルビンのいずれかとして定義され、地域の検査基準による正常範囲の上限（ULN）の2倍を超えています
   • 血清クレアチニン > 133 mmol/L (1.5 mg/dL) として定義される腎機能障害
   • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（HBsAg陽性）、C型肝炎および/または梅毒のウイルス学/血清学が陽性

4. 妊娠・避妊

   • -妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している、または研究期間中の参加中に避妊をしたくない、研究中の外科的滅菌または閉経後を除く