Autologiset rasvaperäiset kantasolut (AdMSC:t) nivelreumaan
torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Celltex Therapeutics Corporation
Vaiheen 1/2a kliininen tutkimus potilaille, joilla on nivelreuma (RA), jossa käytetään autologisten rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (AdMSC) usean annoksen suonensisäisiä infuusioita
Tämä on tutkiva uusi kliininen lääketutkimus yhdistettyyn vaiheen 1 annoksen nostotutkimukseen ja vaiheen 2a satunnaistettuun, lumekontrolloituun ja kaksoissokkoutettuun tutkimukseen, jossa käytetään autologisten rasvakantasolujen (Celltex AdMSC:t) suonensisäistä injektiota nivelreumapotilaille.
Kaikkien koehenkilöiden turvallisuutta seurataan (haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat) ja arvioidaan AdMSC:n RAPID3:n, DAS28:n ja ACR20:n suhteen 52 viikon tutkimuksen kestoon asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
54
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jane Young
- Puhelinnumero: 7135901000
- Sähköposti: jyoung@celltexbank.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On läpäistävä tartuntatautien seulontatestit HIV:n, kupan, hepatiitti B ja C varalta Amerikan reumaliiton – Euroopan reumaliiton (ACR/EULAR) 2010 nivelreuman luokituskriteerien mukaisesti
- Aktiivinen nivelreuma, katso RA:n toiminnallinen tila luokka I-IV
- Potilaiden tulee kohdata vähintään yksi seuraavista: > 6 turvonnutta niveltä ja ≥ 6 niveltä (arkuus, turvotus, epämuodostuma, kipu liikkeessä tai liikkeen heikkeneminen) ja aamujäykkyys ≥ 45 minuuttia 68 nivelen perusteella.
- Potilaiden on myös täytettävä vähintään yksi seuraavista: reumatekijä (RF) > 15 IU/ml tai > 1:16, C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 2,0 mg/dl, erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) > 30 mm/ tunti, ja antisyklinen sitrullinoitu proteiini (Anti-CCP) > 20 U/ml, TNFa > 2,8 pg/ml.
- Potilaiden on täytynyt saada epäsuotuisaa reumalääkkeitä haittatapahtuman tai tehottomuuden vuoksi vähintään 12 viikon ajan ja vähintään 4 viikon ajan vakaalla metotreksaattiannoksella ≤ 25 mg/viikko tai leflunomidia ≤ 20 mg/vrk tai sulfasalatsiinia ≤ 3 g/vrk. tai steroideja (prednisoni <10 mg/vrk).
- Muiden lääkkeiden osalta potilaiden on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, jotta estetään potilaan lääkityksen muutokset tutkimukseen osallistumisen aikana, jotta varmistetaan, että lääkityksen muutoksesta voi tulla tietojen tulkintaa häiritsevä tekijä.
- Kaikkien potilaiden on oltava kliinisesti stabiileja ilman merkittäviä muutoksia terveydentilassa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja potilaan kelpoisuuden vahvistamista
Poissulkemiskriteerit:
Nykyinen tai ennen hoitoa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (käytettäessä toista tutkimuslääkevalmistetta) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Todisteet aiempaan/nykyiseen hoitoon liittyvästä immuunisuppressiosta
- > 10 %:n muutos toimitetussa nivelreumalääkkeiden kuukausiannoksessa 4 viikon sisällä ennen tätä kantasoluinfuusiota
- Uuden tai lisäreumalääkkeen käyttö 6 viikon sisällä ennen tätä kantasoluinfuusiota
- Muun kantasoluhoidon käyttö 12 viikon sisällä ennen tätä kantasoluhoitoa
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa opintomenettelyjä
Samanaikaiset ehdot
- Kliinisesti aktiivinen pahanlaatuinen sairaus
- Vaikea virtsarakon tai tromboottinen häiriö
- Aiemmin tunnettu keuhkoembolia tai tunnettu sekundaarinen antifosfolipidioireyhtymä
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys joillekin komponenteille, joita käytetään AdMSC:iden viljelemiseen tai varastointiin, esim. rikki tai sulfonamidi
- Tunnetut tai epäillyt vasta-aineet mille tahansa komponentille, jota käytetään AdMSC:iden viljelemiseen, esim. BSA:ta ja rikkiä sisältävät tuotteet (esim. DMSO)
- Aktiivinen infektio suunnitellun tutkimushoidon alkamisajankohtana
- Ikään liittyvä patologia, joka todennäköisesti estää tutkimukseen osallistumisen tai sen valmistumisen
- Vakava trauma tai leikkaus 14 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava (tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja) ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee AdMSC-hoidon arviointia tai tutkimuksen tyydyttävää suorittamista
- Peruuttamaton vakava pääteelinten vajaatoiminta, kuten sydämen vajaatoiminta/kohtaus, aivohalvaus, maksan ja munuaisten vajaatoiminta
- Raskaat tupakoitsijat, sänkyyn sidotut potilaat, potilaat tai suvussa hyperkoaguloituva tila, kuten proteiini C/proteiini S:n puutos, tekijä V Leiden, protrombiinigeenimutaatio, dysfibrinogenemia jne.
Laboratorioparametrit
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään joksikin seuraavista: ALAT, ASAT, LDH tai bilirubiini > 2 x normaalin yläraja (ULN) paikallisten laboratoriostandardien mukaan
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniksi > 133 mmol/L (1,5 mg/dl)
- Positiivinen virologia/serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle (HBsAg-positiivinen), hepatiitti C:lle ja/tai kuppalle
Raskaus / ehkäisy
- Raskaana oleva, imetys tai halu tulla raskaaksi tai haluton harjoittamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana, ellei ole kirurgisesti steriloitu tai postmenopausaalinen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 ARM 0
9 koehenkilöä saa autologisten AdMSC:iden annosta korotettuna laskimonsisäisellä infuusiolla vaiheessa 1
|
Potilaan omasta vatsan rasvakudoksesta eristettyjä mesenkymaalisia kantasoluja viljellään
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaihe 2 ARM 1
30 koehenkilöä saa kolme annosta 2,0-2,86 × 10^6
soluja/kg päivinä 1, 4 ja 7 suonensisäisellä infuusiolla vaiheessa 2a
|
Potilaan omasta vatsan rasvakudoksesta eristettyjä mesenkymaalisia kantasoluja viljellään
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 2 ARM 2
15 henkilöä saavat kolme annosta lumelääkettä päivinä 1, 4 ja 7 laskimonsisäisenä infuusiona vaiheessa 2a
|
Potilaan omasta vatsan rasvakudoksesta eristettyjä mesenkymaalisia kantasoluja viljellään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat ja Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
AdMSC:hen liittyvien ja ei-liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien kokonaismäärä tallennetaan turvallisuuden ja siedettävyyden osoittamiseksi.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Celltex AdMSC:iden tehokkuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
ACR 20 -potilaiden osuus (turvonneet nivelet, arat nivelet, potilaan kivun arviointi, RAPID3-, DAS28-CRP- ja veren tulehduspaneelitestit) verrattuna lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten seurantatietojen välillä.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Derek W Guillory, MD, Root Causes Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTX0019-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .