自体脂肪干细胞 (AdMSCs) 治疗类风湿性关节炎

纳入标准：

• 必须通过符合美国风湿病协会-欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 2010 年类风湿关节炎分类标准的 HIV、梅毒、乙型肝炎和丙型肝炎的传染病筛查测试
• 活动性类风湿性关节炎，参见 I-IV 类 RA 功能状态
• 患者必须至少满足以下条件之一：> 6 个关节肿胀和 ≥ 6 个受累关节（压痛、肿胀、畸形、运动时疼痛或运动减少）和晨僵 ≥ 45 分钟（基于 68 个关节计数）。
• 患者还必须满足以下至少一项：类风湿因子 (RF) > 15 IU/mL 或 > 1:16，C 反应蛋白 (CRP) > 2.0 mg/dL，红细胞沉降率 (ESR) > 30 mm/小时，抗环瓜氨酸蛋白 (Anti-CCP) > 20 U/mL，TNFα > 2.8 pg/mL。
• 患者必须因不良事件或无效抗类风湿药物治疗失败至少 12 周，稳定剂量甲氨蝶呤 ≤ 25 mg/周，或来氟米特 ≤ 20 mg/天，或柳氮磺胺吡啶 ≤ 3 g/天，至少 4 周, 或类固醇（泼尼松 <10 毫克/天）。
• 对于其他药物，患者必须在进入研究前服用稳定剂量至少 4 周，以防止在参与研究时改变患者药物，以确保药物变化可能成为数据解释中的混杂因素。
• 在随机分组和确认患者资格前至少 4 周，所有患者的临床情况必须稳定且健康状况无显着变化

排除标准：

1. 当前或治疗前

   • 在研究治疗开始前 3 个月内参与另一项临床研究（使用另一项研究性医疗产品）
   • 与先前/当前治疗相关的免疫抑制证据
   • 在此干细胞输注前 4 周内，抗类风湿药物的月剂量变化 > 10%
   • 在此干细胞输注前 6 周内使用过新的或额外的抗类风湿药物
   • 在此干细胞疗法之前的 12 周内使用过其他干细胞疗法
   • 不愿意或不能遵守学习程序

2. 并发条件

   • 临床活动性恶性疾病
   • 严重的膀胱或血栓性疾病
   • 已知肺栓塞病史或已知继发性抗磷脂综合征
   • 已知或疑似对用于培养或储存 AdMSC 的任何成分过敏，例如 硫磺或磺胺
   • 用于培养 AdMSC 的任何成分的已知或疑似抗体，例如 BSA 和含硫产品（例如 DMSO）
   • 计划研究治疗开始时的活动性感染
   • 年龄相关的病理学可能会抑制研究参与或完成
   • 研究治疗开始后 14 天内发生重大外伤或手术
   • 使受试者（或受试者的合法代表[s]）无法理解研究的性质、范围和可能的后果的精神状况
   • 研究治疗开始前一年内酗酒、吸毒或药物滥用
   • 研究者认为可能会干扰评估 AdMSC 疗法或令人满意地进行研究的任何情况
   • 不可逆的严重终末器官衰竭，如心力衰竭/发作、中风、肝肾衰竭
   • 重度吸烟者、卧床患者、有高凝状态的患者或家族史，如蛋白C/蛋白S缺乏、凝血因子V Leiden、凝血酶原基因突变、异常纤维蛋白原血症等。

3. 实验室参数

   • 肝功能损害，定义为任何 ALT、AST、LDH 或胆红素 > 2 x 根据当地实验室标准的正常 (ULN) 范围上限
   • 肾功能不全，定义为血清肌酐 > 133 mmol/L (1.5 mg/dL)
   • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎（HBsAg 阳性）、丙型肝炎和/或梅毒的阳性病毒学/血清学

4. 怀孕/避孕

   • 在参与研究期间怀孕、哺乳或希望怀孕或不愿实施节育，除非在研究期间进行手术绝育或绝经