Autologe van vetweefsel afgeleide stamcellen (AdMSC's) voor reumatoïde artritis

Inclusiecriteria:

• Moet slagen voor screentests voor overdraagbare ziekten voor hiv, syfilis, hepatitis B en C In overeenstemming met de classificatiecriteria voor reumatoïde artritis uit 2010 van de American Rheumatism Association-European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)
• Actieve reumatoïde artritis, zie RA functionele status van klasse I-IV
• Patiënten moeten aan ten minste een van de volgende symptomen voldoen: > 6 gezwollen gewrichten en ≥ 6 aangetaste gewrichten (gevoeligheid, zwelling, misvorming, pijn bij beweging of verminderde beweging) en ochtendstijfheid ≥ 45 minuten op basis van 68 gewrichten.
• Patiënten moeten ook voldoen aan ten minste een van de volgende: reumafactor (RF) > 15 IE/ml of > 1:16, C-reactief proteïne (CRP) > 2,0 mg/dL, erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) > 30 mm/ uur, en anticyclisch gecitrullineerd eiwit (Anti-CCP) > 20 E/ml, TNFα > 2,8 pg/ml.
• Patiënten moeten antireumatoïde geneesmiddelen hebben gefaald vanwege een bijwerking of ineffectiviteit gedurende ten minste 12 weken en ten minste 4 weken op een stabiele dosis methotrexaat ≤ 25 mg/week, of leflunomide ≤ 20 mg/dag, of sulfasalazine ≤ 3 g/dag of steroïden (Prednison <10 mg/dag).
• Voor andere medicijnen moeten patiënten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie op de stabiele dosis zijn om veranderingen in de medicatie van de patiënt tijdens deelname aan de studie uit te sluiten om ervoor te zorgen dat een medicatieverandering een verstorende factor kan worden bij de interpretatie van gegevens.
• Alle patiënten moeten minimaal 4 weken voorafgaand aan randomisatie klinisch stabiel zijn zonder significante veranderingen in de gezondheidstoestand en moeten bevestigen dat de patiënt in aanmerking komt

Uitsluitingscriteria:

1. Huidig ​​of voorafgaand aan de behandeling

   • Deelname aan een andere klinische studie (met gebruik van een ander medisch onderzoeksproduct) binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
   • Bewijs van immuunsuppressie in verband met eerdere/huidige therapie
   • > 10% verandering in de afgeleverde maandelijkse dosis antireumamedicatie binnen 4 weken voorafgaand aan deze stamcelinfusie
   • Gebruik van een nieuw of aanvullend middel tegen reuma binnen 6 weken voorafgaand aan deze stamcelinfusie
   • Gebruik van andere stamceltherapie binnen 12 weken voorafgaand aan deze stamceltherapie
   • Onwil of onvermogen om studieprocedures na te leven

2. Gelijktijdige voorwaarden

   • Klinisch actieve kwaadaardige ziekte
   • Ernstige blaas- of trombotische aandoening
   • Geschiedenis van bekende longembolie of bekend secundair antifosfolipidensyndroom
   • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor componenten die worden gebruikt om de AdMSC's te kweken of op te slaan, b.v. zwavel of sulfonamide
   • Bekende of vermoedelijke antilichamen tegen componenten die zijn gebruikt om de AdMSC's te kweken, b.v. BSA en zwavelhoudende producten (bijv. DMSO)
   • Actieve infectie op het moment van geplande start van de studiebehandeling
   • Leeftijdsgebonden pathologie die deelname aan of afronding van het onderzoek waarschijnlijk in de weg staat
   • Groot trauma of operatie binnen 14 dagen na aanvang van de studiebehandeling
   • Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon (of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon) niet in staat is de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen
   • Alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik binnen een jaar voor aanvang van de studiebehandeling
   • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de evaluatie van de AdMSC-therapie of een bevredigende uitvoering van het onderzoek verstoort
   • Onomkeerbaar ernstig eindorgaanfalen, zoals hartfalen/hartaanval, beroerte, lever- en nierfalen
   • Zware rokers, bedlegerige patiënten, patiënten of familiegeschiedenis met hypercoaguleerbare status, zoals proteïne C/proteïne S-deficiëntie, factor V Leiden, protrombine-genmutatie, dysfibrinogenemie, enz.

3. Laboratoriumparameters

   • Leverinsufficiëntie, gedefinieerd als elk van ALT, AST, LDH of bilirubine > 2 x de bovengrens van normaal (ULN) bereik volgens lokale laboratoriumstandaarden
   • Nierfunctiestoornis, gedefinieerd als serumcreatinine > 133 mmol/L (1,5 mg/dL)
   • Positieve virologie/serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B (HBsAg-positief), hepatitis C en/of syfilis

4. Zwangerschap / anticonceptie

   • Zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden of niet bereid zijn anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan de duur van het onderzoek, tenzij chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal tijdens het onderzoek