Autologe fettavledede stamceller (AdMSCs) for revmatoid artritt

Inklusjonskriterier:

• Må bestå screeningtester for smittsomme sykdommer for HIV, syfilis, hepatitt B og C i samsvar med klassifiseringskriteriene for revmatoid artritt fra American Rheumatism Association-European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010
• Aktiv revmatoid artritt, se RA funksjonsstatus for klasse I-IV
• Pasienter må møte minst ett av følgende: > 6 hovne ledd og ≥ 6 involverte ledd (ømhet, hevelse, deformitet, smerter ved bevegelse eller nedsatt bevegelse) og morgenstivhet ≥ 45 minutter basert på 68 ledd.
• Pasienter må også møte minst ett av følgende: revmatoid faktor (RF) > 15 IE/mL eller > 1:16, C-reaktivt protein (CRP) > 2,0 mg/dL, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) > 30 mm/ time, og antisyklisk sitrullinert protein (Anti-CCP) > 20 U/mL, TNFα > 2,8 pg/mL.
• Pasienter må ha sviktet antirevmatoid legemiddel på grunn av bivirkning eller ineffektivitet i minst 12 uker og minst 4 uker på stabil dose metotreksat ≤ 25 mg/uke, eller leflunomid ≤ 20 mg/dag, eller sulfasalazin ≤ 3 g/dag , eller steroider (Prednison <10 mg/dag).
• For andre medisiner må pasienter ha den stabile dosen i minst 4 uker før studiestart for å utelukke endringer i pasientmedisinering mens de deltar i studien for å sikre at en medisinendring kan bli en forstyrrende faktor i datatolkningen.
• Alle pasienter må være klinisk stabile uten signifikante endringer i helsestatus minimum minst 4 uker før randomisering og bekreftelse av pasientkvalifisering

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende eller før behandling

   • Deltakelse i en annen klinisk studie (med bruk av et annet undersøkelsesmedisinsk produkt) innen 3 måneder før studiebehandlingsstart
   • Bevis på immunsuppresjon relatert til tidligere/nåværende behandling
   • > 10 % endring i levert månedlig dose av antirevmatoid medisiner innen 4 uker før denne stamcelleinfusjonen
   • Bruk av en ny eller tilleggsrevmatoid medisin innen 6 uker før denne stamcelleinfusjonen
   • Bruk av annen stamcellebehandling innen 12 uker før denne stamcelleterapien
   • Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprosedyrer

2. Samtidige forhold

   • Klinisk aktiv ondartet sykdom
   • Alvorlig blære eller trombotisk lidelse
   • Anamnese med kjent lungeemboli eller kjent sekundært antifosfolipidsyndrom
   • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor komponenter som brukes til å dyrke eller lagre AdMSC-ene, f.eks. svovel eller sulfonamid
   • Kjente eller mistenkte antistoffer mot alle komponenter som brukes til å dyrke AdMSC-ene, f.eks. BSA og svovelholdige produkter (f.eks. DMSO)
   • Aktiv infeksjon ved tidspunkt for planlagt studiebehandlingsstart
   • Aldersrelatert patologi som sannsynligvis vil hemme studiedeltakelse eller fullføring
   • Større traumer eller operasjon innen 14 dager etter studiebehandlingsstart
   • Psykisk tilstand som gjør forsøkspersonen (eller forsøkspersonens juridisk akseptable representant(er)) ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
   • Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner innen ett år før studiebehandlingen starter
   • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av AdMSC-terapien eller tilfredsstillende gjennomføring av studien
   • Irreversibel alvorlig endeorgansvikt, som hjertesvikt/anfall, hjerneslag, lever- og nyresvikt
   • Storrøykere, sengebundne pasienter, pasienter eller familiehistorie med hyperkoagulerbar status, som protein C/protein S-mangel, faktor V Leiden, protrombin-genmutasjon, dysfibrinogenemi, etc.

3. Laboratorieparametere

   • Nedsatt leverfunksjon, definert som en hvilken som helst av ALAT, ASAT, LDH eller bilirubin > 2 x øvre normalgrense (ULN) i henhold til lokale laboratoriestandarder
   • Nedsatt nyrefunksjon, definert som serumkreatinin > 133 mmol/L (1,5 mg/dL)
   • Positiv virologi/serologi for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HBsAg-positiv), hepatitt C og/eller syfilis

4. Graviditet/prevensjon

   • Gravid, ammende eller ønske om å bli gravid eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studiens varighet, med mindre kirurgisk sterilisert eller postmenopausal under studien