Autologe fedtafledte stamceller (AdMSC'er) til reumatoid arthritis

Inklusionskriterier:

• Skal bestå screeningstest for smitsomme sygdomme for HIV, syfilis, hepatitis B og C i overensstemmelse med American Rheumatism Association-European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 rheumatoid arthritis klassificeringskriterier
• Aktiv reumatoid arthritis, se RA funktionel status i klasse I-IV
• Patienter skal opfylde mindst én af følgende: > 6 hævede led og ≥ 6 involverede led (ømhed, hævelse, deformitet, smerter ved bevægelse eller nedsat bevægelse) og morgenstivhed ≥ 45 minutter baseret på 68 led.
• Patienter skal også opfylde mindst én af følgende: reumatoid faktor (RF) > 15 IE/mL eller > 1:16, C-reaktivt protein (CRP) > 2,0 mg/dL, erytrocytsedimentationshastighed (ESR) > 30 mm/ time, og anti-cyklisk citrullineret protein (Anti-CCP) > 20 U/ml, TNFα > 2,8 pg/ml.
• Patienter skal have svigtet anti-reumatoid lægemiddel på grund af bivirkninger eller ineffektivitet i mindst 12 uger og mindst 4 uger på stabil dosis af methotrexat ≤ 25 mg/uge eller leflunomid ≤ 20 mg/dag eller sulfasalazin ≤ 3 g/dag eller steroider (Prednison <10 mg/dag).
• For andre medikamenter skal patienter have den stabile dosis i mindst 4 uger før undersøgelsens start for at udelukke ændringer i patientmedicin, mens de deltager i undersøgelsen, for at sikre, at en medicinændring kan blive en forvirrende faktor i datafortolkningen.
• Alle patienter skal være klinisk stabile uden væsentlige ændringer i helbredsstatus mindst 4 uger før randomisering og bekræftelse af patientens egnethed

Ekskluderingskriterier:

1. Nuværende eller før behandling

   • Deltagelse i et andet klinisk studie (med brug af et andet undersøgelsesmedicinsk produkt) inden for 3 måneder før studiebehandlingens start
   • Bevis på immunsuppression relateret til tidligere/aktuel behandling
   • > 10 % ændring i den leverede månedlige dosis af anti-reumatoid medicin inden for 4 uger før denne stamcelleinfusion
   • Brug af en ny eller yderligere anti-reumatoid medicin inden for 6 uger før denne stamcelleinfusion
   • Brug af anden stamcelleterapi inden for 12 uger før denne stamcelleterapi
   • Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer

2. Samtidige forhold

   • Klinisk aktiv malign sygdom
   • Alvorlig blære eller trombotisk lidelse
   • Anamnese med kendt lungeemboli eller kendt sekundært anti-phospholipid syndrom
   • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for komponenter, der bruges til at dyrke eller opbevare AdMSC'erne, f.eks. svovl eller sulfonamid
   • Kendte eller mistænkte antistoffer mod alle komponenter, der anvendes til at dyrke AdMSC'erne, f.eks. BSA og svovlholdige produkter (f.eks. DMSO)
   • Aktiv infektion på tidspunktet for planlagt studiebehandlingsstart
   • Aldersrelateret patologi vil sandsynligvis hæmme studiedeltagelse eller afslutning
   • Større traumer eller operation inden for 14 dage efter studiebehandlingens start
   • Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen (eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant(er)) ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
   • Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin inden for et år før studiebehandlingsstart
   • Enhver tilstand, der efter investigators mening sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af ​​AdMSC-terapien eller tilfredsstillende gennemførelse af undersøgelsen
   • Irreversibel alvorlig endeorgansvigt, såsom hjertesvigt/anfald, slagtilfælde, lever- og nyresvigt
   • Storrygere, sengebundne patienter, patienter eller familiehistorie med hyperkoagulerbar status, såsom protein C/protein S-mangel, faktor V Leiden, prothrombin-genmutation, dysfibrinogenemi, etc.

3. Laboratorieparametre

   • Nedsat leverfunktion, defineret som enhver af ALAT, ASAT, LDH eller bilirubin > 2 x den øvre grænse for normal (ULN) i henhold til lokale laboratoriestandarder
   • Nedsat nyrefunktion, defineret som serumkreatinin > 133 mmol/L (1,5 mg/dL)
   • Positiv virologi/serologi for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBsAg positiv), hepatitis C og/eller syfilis

4. Graviditet/prævention

   • Gravid, ammende eller ønske om at blive gravid eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsens varighed, medmindre den er kirurgisk steriliseret eller postmenopausal under undersøgelsen