Autologa fetthärledda stamceller (AdMSCs) för reumatoid artrit

Inklusionskriterier:

• Måste klara screeningtest för smittsamma sjukdomar för hiv, syfilis, hepatit B och C i enlighet med klassificeringskriterierna för reumatoid artrit från American Rheumatism Association-European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010
• Aktiv reumatoid artrit, se RA funktionsstatus av klass I-IV
• Patienterna måste uppfylla minst ett av följande: > 6 svullna leder och ≥ 6 inblandade leder (ömhet, svullnad, deformitet, smärta vid rörelse eller minskad rörelse) och morgonstelhet ≥ 45 minuter baserat på 68 led.
• Patienterna måste också uppfylla minst ett av följande: reumatoid faktor (RF) > 15 IE/mL eller > 1:16, C-reaktivt protein (CRP) > 2,0 mg/dL, erytrocytsedimentationshastighet (ESR) > 30 mm/ timme och anticykliskt citrullinerat protein (Anti-CCP) > 20 U/ml, TNFa > 2,8 pg/ml.
• Patienter måste ha misslyckats med antireumatoid läkemedel på grund av biverkningar eller ineffektivitet i minst 12 veckor och minst 4 veckor på stabil dos av metotrexat ≤ 25 mg/vecka, eller leflunomid ≤ 20 mg/dag, eller sulfasalazin ≤ 3 g/dag eller steroider (Prednison <10 mg/dag).
• För andra läkemedel måste patienterna ha den stabila dosen i minst 4 veckor innan studiestarten för att förhindra förändringar av patientmedicinering medan de deltar i studien för att säkerställa att en läkemedelsförändring kan bli en förvirrande faktor vid tolkning av data.
• Alla patienter måste vara kliniskt stabila utan signifikanta förändringar i hälsostatus minst 4 veckor före randomisering och bekräftande av patientens behörighet

Exklusions kriterier:

1. Pågående eller före behandling

   • Deltagande i en annan klinisk studie (med användning av en annan undersökningsmedicinsk produkt) inom 3 månader före studiens behandlingsstart
   • Bevis på immunsuppression relaterat till tidigare/pågående terapi
   • > 10 % förändring av den administrerade månadsdosen av antireumatoidmediciner inom 4 veckor före denna stamcellsinfusion
   • Användning av en ny eller ytterligare antireumatoid medicin inom 6 veckor före denna stamcellsinfusion
   • Användning av annan stamcellsterapi inom 12 veckor före denna stamcellsterapi
   • Ovilja eller oförmåga att följa studieprocedurer

2. Samtidiga förhållanden

   • Kliniskt aktiv malign sjukdom
   • Allvarlig urinblåsa eller trombotisk störning
   • Anamnes med känd lungemboli eller känt sekundärt antifosfolipidsyndrom
   • Känd eller misstänkt överkänslighet mot komponenter som används för att odla eller lagra AdMSCs, t.ex. svavel eller sulfonamid
   • Kända eller misstänkta antikroppar mot alla komponenter som används för att odla AdMSCs, t.ex. BSA och svavelhaltiga produkter (t.ex. DMSO)
   • Aktiv infektion vid tidpunkten för planerad studiebehandlingsstart
   • Åldersrelaterad patologi kommer sannolikt att hämma studiedeltagande eller slutförande
   • Större trauma eller operation inom 14 dagar efter start av studiebehandlingen
   • Psykiskt tillstånd som gör att försökspersonen (eller försökspersonens juridiskt godtagbara representant(er)) inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
   • Alkohol-, drog- eller medicinmissbruk inom ett år innan studiebehandlingen startar
   • Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att störa utvärderingen av AdMSC-terapin eller tillfredsställande genomförande av studien
   • Irreversibel svår slutorgansvikt, såsom hjärtsvikt/attack, stroke, lever- och njursvikt
   • Storrökare, sängbundna patienter, patienter eller familjehistoria med hyperkoagulerbar status, såsom protein C/protein S-brist, faktor V Leiden, protrombin-genmutation, dysfibrinogenemi, etc.

3. Laboratorieparametrar

   • Nedsatt leverfunktion, definierad som något av ALAT, ASAT, LDH eller bilirubin > 2 x den övre normalgränsen (ULN) enligt lokala laboratoriestandarder
   • Nedsatt njurfunktion, definierat som serumkreatinin > 133 mmol/L (1,5 mg/dL)
   • Positiv virologi/serologi för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (HBsAg-positiv), hepatit C och/eller syfilis

4. Graviditet / preventivmedel

   • Gravid, ammande eller önskan att bli gravid eller ovillig att utöva preventivmedel under deltagande i studiens varaktighet, såvida inte kirurgiskt steriliserad eller postmenopausal under studien