Аутологичные стволовые клетки, полученные из жировой ткани (AdMSC), для лечения ревматоидного артрита

Критерии включения:

• Необходимо пройти скрининг-тесты на инфекционные заболевания на ВИЧ, сифилис, гепатит B и C. Соответствует критериям классификации ревматоидного артрита Американской ассоциации ревматизма и Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) 2010 г.
• Активный ревматоидный артрит, см. РА функционального статуса I-IV класса
• Пациенты должны соответствовать по крайней мере одному из следующих признаков: > 6 опухших суставов и ≥ 6 вовлеченных суставов (болезненность, отек, деформация, боль при движении или снижение подвижности) и утренняя скованность ≥ 45 минут на основании подсчета 68 суставов.
• Пациенты также должны соответствовать как минимум одному из следующих показателей: ревматоидный фактор (РФ) > 15 МЕ/мл или > 1:16, С-реактивный белок (СРБ) > 2,0 мг/дл, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) > 30 мм/л. час, а антициклический цитруллиновый белок (анти-ЦЦП) > 20 ед/мл, TNFα > 2,8 пг/мл.
• Пациенты должны иметь неэффективность антиревматоидного препарата из-за побочных эффектов или неэффективности в течение не менее 12 недель и не менее 4 недель при стабильной дозе метотрексата ≤ 25 мг/нед, или лефлуномида ≤ 20 мг/сут, или сульфасалазина ≤ 3 г/сут. или стероиды (преднизолон <10 мг/день).
• Что касается других лекарств, пациенты должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до включения в исследование, чтобы предотвратить изменение лекарства пациента во время участия в исследовании, чтобы гарантировать, что изменение лекарства может стать искажающим фактором при интерпретации данных.
• Все пациенты должны быть клинически стабильны, без существенных изменений в состоянии здоровья как минимум за 4 недели до рандомизации и подтверждения соответствия пациентов критериям отбора.

Критерий исключения:

1. Текущее или до лечения

   • Участие в другом клиническом исследовании (с использованием другого исследуемого медицинского изделия) в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения
   • Доказательства иммуносупрессии, связанной с предшествующей/текущей терапией
   • > 10% изменение вводимой месячной дозы антиревматоидных препаратов в течение 4 недель до данной инфузии стволовых клеток
   • Использование нового или дополнительного противоревматоидного препарата в течение 6 недель до этой инфузии стволовых клеток.
   • Использование другой терапии стволовыми клетками в течение 12 недель до этой терапии стволовыми клетками
   • Нежелание или неспособность соблюдать процедуры исследования

2. Параллельные условия

   • Клинически активное злокачественное заболевание
   • Тяжелое поражение мочевого пузыря или тромботические нарушения
   • История известной легочной эмболии или известного вторичного антифосфолипидного синдрома
   • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любым компонентам, используемым для культивирования или хранения AdMSC, например. сера или сульфаниламид
   • Известные или предполагаемые антитела к любым компонентам, используемым для культивирования AdMSC, например. БСА и серосодержащие продукты (например, ДМСО)
   • Активная инфекция на момент начала запланированного исследования.
   • Возрастная патология может препятствовать участию или завершению исследования
   • Серьезная травма или хирургическое вмешательство в течение 14 дней после начала исследуемого лечения.
   • Психическое состояние, из-за которого субъект (или законный представитель(и) субъекта) не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
   • Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами в течение одного года до начала лечения в рамках исследования
   • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке терапии AdMSC или удовлетворительному проведению исследования.
   • Необратимая тяжелая органная недостаточность, такая как сердечная недостаточность/приступ, инсульт, печеночная и почечная недостаточность
   • Заядлые курильщики, прикованные к постели пациенты, пациенты или семейный анамнез с гиперкоагуляцией, такой как дефицит протеина С/протеина S, фактор V Лейден, мутация гена протромбина, дисфибриногенемия и т. д.

3. Лабораторные параметры

   • Печеночная недостаточность, определяемая как любой из показателей АЛТ, АСТ, ЛДГ или билирубина, превышающий в 2 раза верхний предел нормы (ВГН) в соответствии с местными лабораторными стандартами.
   • Почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке > 133 ммоль/л (1,5 мг/дл)
   • Положительная вирусология/серология вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В (HBsAg положительный), гепатита С и/или сифилиса

4. Беременность / контрацепция

   • Беременность, кормление грудью или желание забеременеть или нежелание практиковать противозачаточные средства во время участия в исследовании, за исключением случаев хирургической стерилизации или постменопаузы во время исследования.