건강한 후보 MERS-CoV 백신(MERS002)의 안전성 및 면역원성을 결정하기 위한 임상 시험
2020년 11월 29일 업데이트: King Abdullah International Medical Research Center
건강한 성인 중동 지원자에서 후보 중동 호흡기 증후군 코로나바이러스(MERS-CoV) 백신 ChAdOx1 MERS의 안전성 및 면역원성을 결정하기 위한 Ib상 연구
건강한 성인 중동 지원자를 대상으로 후보 중동 호흡기 증후군 코로나바이러스(MERS-CoV) 백신 ChAdOx1 MERS의 안전성과 면역원성을 결정하기 위한 Ib상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 18~50세의 건강한 중동 성인 지원자를 대상으로 후보 ChAdOx1 MERS 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨 용량 증량 1b상 시험입니다. 최초의 인체 실험은 현재 옥스퍼드에서 영국의 건강한 성인 지원자들을 대상으로 진행되고 있습니다. 백신은 근육 주사로 투여됩니다.
리야드의 M-NGHA에 있는 King Abdulaziz Medical City에서 자원봉사자를 모집하고 예방접종을 실시할 예정입니다. 3개의 스터디 그룹이 있으며 총 24명의 자원 봉사자가 등록됩니다. 시차 등록은 각 그룹 내 처음 3명의 자원봉사자에게 적용됩니다. 자원 봉사자는 먼저 그룹 1에 모집되고 이후 중간 임상 안전성 검토에 따라 그룹 2와 3에 모집됩니다. 자원봉사자는 심사 후 자격이 있는 것으로 간주되는 순서대로 등록할 자격이 있는 지원자를 선택하여 연구 그룹에 할당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11426
- King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~50세의 건강한* ME 성인
- (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음
- 조사관이 지원자의 병력에 접근할 수 있도록 허용합니다.
- 연구 기간 동안 임신할 계획이 없고 스크리닝 및 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과가 음성인 여성에 한함. 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 섹션 6.3.3 참조
- 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 서약서
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 등록 전 30일 동안 시험용 제품을 받는 것과 관련된 다른 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용
- 시험 데이터의 해석에 영향을 줄 가능성이 있는 시험용 백신의 사전 수령.
- 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용)
- 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
- 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종의 병력.
- 백신 접종과 관련된 아나필락시스 병력
- 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의지/의도
- 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
- 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신 질환의 병력
- 출혈 장애(예. 응고인자 결핍, 응고병증 또는 혈소판 장애), 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 타박상의 이전 병력
- 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환
- 의심되거나 알려진 현재 알코올 사용.
- 등록 전 5년 동안 의심되거나 알려진 약물 남용
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청양성
- C형 간염 바이러스에 대한 혈청양성(HCV에 대한 항체)
- 선별 생화학 또는 혈액학 혈액 검사 또는 소변검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견
- 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있거나 연구에 참여하는 지원자의 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견
- MERS-CoV 노출 이력 *
- 낙타와의 접촉 이력. 농장이나 헛간에서 일하는 것으로 정의됩니다. PPE 없이 아픈 낙타로부터 6피트(2미터) 이내에 있었던 경우 또는 생우유 또는 익히지 않은 고기의 소비. 이 연구의 경우 스크리닝 30일 전이 고려됩니다.
- Aminoglycoside 항생제에 대한 알레르기 반응의 병력. *비인두 검체의 rRT-PCR 검사는 PI의 재량에 따라 지원자가 무증상 보인자로 의심되는 경우 지시될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(n=6)
ChAdOx1 MERS가 투여됩니다: 5 x 109 vp ChAdOx1 MERS
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MERS 코로나바이러스의 스파이크(S) 단백질을 발현하는 복제 결핍 유인원 아데노바이러스 벡터.
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실험적: 그룹 2(n=9)
ChAdOx1 MERS가 투여됩니다: 2.5 x 1010 vp ChAdOx1 MERS
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MERS 코로나바이러스의 스파이크(S) 단백질을 발현하는 복제 결핍 유인원 아데노바이러스 벡터.
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실험적: 그룹 3(n=9)
ChAdOx1 MERS가 투여됩니다: 5 x 1010 vp ChAdOx1 MERS
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MERS 코로나바이러스의 스파이크(S) 단백질을 발현하는 복제 결핍 유인원 아데노바이러스 벡터.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청되거나 요청되지 않은 국소 및 전신 이상 반응의 발생
기간: 접종 후 28일
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안전성 및 반응성에 대한 특정 종점은 유해 사례에 대한 능동적 및 수동적으로 수집된 데이터입니다.
안전 실험실 조치에 대한 기준선으로부터의 변경 사항도 수집됩니다.
심각한 부작용의 발생은 전체 연구 기간 동안 수집됩니다.
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접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ChAdOx1 MERS 백신에 대한 면역원성 측정
기간: 백신 접종 요법 완료 후 6.5개월
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MERS Spike 단백질 항원에 대한 항체를 정량화하기 위한 ELISA Ex vivo MERS Spike 단백질 항원에 대한 ELISpot 반응
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백신 접종 요법 완료 후 6.5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohammad Bosaeed, MD, Ministry of National Guard-Health Affairs (MNGHA)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT18/004/R
- MERS002 (기타 보조금/기금 번호: University of Oxford)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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