Een klinische proef om de veiligheid en immunogeniciteit van een gezond kandidaat-MERS-CoV-vaccin te bepalen (MERS002)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde* ME-volwassenen van 18 tot 50 jaar
2. In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen
3. Bereid om de onderzoekers toegang te geven tot de medische geschiedenis van de vrijwilliger.
4. Alleen voor vrouwen die niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek en een negatieve zwangerschapstest hebben op de dag(en) van screening en vaccinatie. Er moeten effectieve anticonceptiemethoden worden gebruikt. Zie paragraaf 6.3.3
5. Akkoord om tijdens de studie af te zien van bloeddonatie
6. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een andere onderzoeksstudie met ontvangst van een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode
2. Voorafgaande ontvangst van een onderzoeksvaccin dat waarschijnlijk van invloed is op de interpretatie van de onderzoeksgegevens.
3. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin
4. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; terugkerende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan)
5. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin
6. Elke voorgeschiedenis van erfelijk angio-oedeem, verworven angio-oedeem of idiopathisch angio-oedeem.
7. Elke voorgeschiedenis van anafylaxie in verband met vaccinatie
8. Zwangerschap, borstvoeding of de bereidheid/intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
9. Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ)
10. Voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die waarschijnlijk van invloed is op deelname aan het onderzoek
11. Bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening), of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie
12. Elke andere ernstige chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist
13. Vermoedelijk of bekend actueel alcoholgebruik.
14. Vermoedelijk of bekend drugsmisbruik in de 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving
15. Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
16. Seropositief voor hepatitis C-virus (antilichamen tegen HCV)
17. Elke klinisch significante abnormale bevinding bij het screenen van biochemische of hematologische bloedtesten of urineonderzoek
18. Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger vanwege deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verhogen, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren
19. Geschiedenis van blootstelling aan MERS-CoV *
20. Geschiedenis van contact met kamelen. Gedefinieerd als werken in boerderijen of schuren; binnen 2 meter van een zieke kameel zijn geweest zonder persoonlijke beschermingsmiddelen; of consumptie van rauwe melk of ongekookt vlees. Voor deze studie wordt 30 dagen voorafgaand aan de screening overwogen.
21. Geschiedenis van allergische reactie op aminoglycoside-antibiotica. *rRT-PCR-testen van een nasofaryngeaal monster, naar goeddunken van PI, kan geïndiceerd zijn wanneer vermoed wordt dat een vrijwilliger asymptomatische drager is.