Un ensayo clínico para determinar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna MERS-CoV candidata sana (MERS002)

Un estudio de fase Ib para determinar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el coronavirus del síndrome respiratorio del Medio Oriente (MERS-CoV) Candidate MERS en voluntarios adultos sanos del Medio Oriente

Patrocinadores

Patrocinador principal: King Abdullah International Medical Research Center

Colaborador: University of Oxford

Fuente King Abdullah International Medical Research Center
Resumen breve

Un estudio de fase Ib para determinar la seguridad e inmunogenicidad del candidato Oriente Medio Síndrome respiratorio Coronavirus (MERS-CoV) vacuna ChAdOx1 MERS en adultos sanos Medio Voluntarios orientales

Descripción detallada

Este es un ensayo abierto de fase 1b de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad. de la vacuna candidata ChAdOx1 MERS en voluntarios adultos sanos del Medio Oriente de entre 18 y 50 años. El primer ensayo en humanos se está llevando a cabo en Oxford, en Reino Unido, voluntarios adultos sanos. los La vacuna se administrará por vía intramuscular.

Los voluntarios serán reclutados y vacunados en King Abdulaziz Medical City, M-NGHA, Riad Habrá 3 grupos de estudio y se inscribirá un total de 24 voluntarios. Escalonado la inscripción se aplicará a los primeros tres voluntarios dentro de cada grupo. Los voluntarios serán primero reclutado en el Grupo 1 y luego en los Grupos 2 y 3 después de la clínica provisional revisiones de seguridad. Los voluntarios serán asignados a un grupo de estudio seleccionando elegibles voluntarios para la inscripción en el orden en que fueron considerados elegibles, siguiendo poner en pantalla.

Estado general Reclutamiento
Fecha de inicio 17 de diciembre de 2019
Fecha de Terminación 1 de enero de 2021
Fecha de finalización primaria 1 de septiembre de 2020
Fase Fase 1
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos locales y sistémicos solicitados y no solicitados. 28 días después de la vacunación
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Medidas de inmunogenicidad a la vacuna ChAdOx1 MERS 6.5 meses después de completar el régimen de vacunación
Inscripción 24
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Biológico

Nombre de intervención: ChAdOx1 MERS

Descripción: un vector adenoviral simio deficiente en replicación que expresa la proteína espiga (S) del coronavirus MERS.

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

1. Adultos ME * sanos de 18 a 50 años

2. Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) de cumplir con todos los requisitos del estudio

3. Dispuestos a permitir que los investigadores accedan al historial médico del voluntario.

4. Solo para mujeres, que no planean quedar embarazadas durante el estudio y un resultado negativo prueba de embarazo el día (s) de detección y vacunación. Métodos efectivos de se debe usar anticoncepción. Ver sección 6.3.3.

5. Acuerdo para abstenerse de donar sangre durante el curso del estudio.

6. Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Participación en otro estudio de investigación que implique la recepción de una investigación producto en los 30 días anteriores a la inscripción, o uso planificado durante el período de estudio

2. La recepción previa de una vacuna en investigación que probablemente tenga un impacto en la interpretación de datos de prueba

3. Administración de inmunoglobulinas y / o cualquier producto sanguíneo dentro de los tres meses. anterior a la administración prevista de la vacuna candidata

4. Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluido el VIH infección; asplenia infecciones recurrentes, graves y crónicas (más de 14 días) medicamentos inmunosupresores en los últimos 6 meses (esteroides inhalados y tópicos están permitidos)

5. Antecedentes de enfermedades o reacciones alérgicas que probablemente se vean exacerbadas por cualquier componente de la vacuna

6. Cualquier historia de angioedema hereditario, angioedema adquirido o angioedema idiopático.

7. Cualquier historial de anafilaxia en relación con la vacunación.

8. Embarazo, lactancia o disposición / intención de quedar embarazada durante el estudio.

9. Antecedentes de cáncer (excepto el carcinoma basocelular de piel y el carcinoma cervical en situ)

10. Historia de una condición psiquiátrica grave que pueda afectar la participación en el estudio.

11. Trastorno hemorrágico (p. Ej., Deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antes antecedentes de hemorragias o hematomas significativos después de inyecciones IM o venepuntura

12. Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión hospitalaria

13. Sospecha o consumo actual de alcohol conocido.

14. Sospecha o abuso de drogas conocido en los 5 años anteriores a la inscripción

15. Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)

16. Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC)

17. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en la bioquímica o hematología de detección análisis de sangre o análisis de orina

18. Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo significativo que pueda aumentar significativamente El riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afecta la capacidad de El voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.

19. Historial de exposición a MERS-CoV *

20. Historia del contacto con camellos. Definido como trabajar en granjas o graneros; habiendo estado dentro de 6 pies (2 metros) de un camello enfermo sin EPP; o consumo de leche cruda o carne cruda Para este estudio, se considerarán 30 días antes del examen.

21. Historia de reacción alérgica a los antibióticos aminoglucósidos. * Prueba de rRT-PCR de espécimen nasofaríngeo, a discreción de IP, puede estar indicado cuando un voluntario se sospecha que es portador asintomático.

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: 50 años

Voluntarios Saludables: Acepta voluntarios sanos

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Mohammad Bosaeed, MD Principal Investigator Ministry of National Guard-Health Affairs (MNGHA)
Contacto general

Apellido: Majed Al Jeraisy, M.Sc.

Teléfono: 0096611 849 4455

Teléfono Ext.: 94455

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Estado: Contacto: Copia de seguridad de contactos: Investigador: King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs Mohammad Bosaeed, MD +966(11)8011111 17535 [email protected] Mohammad Bosaeed, MD Investigador principal
Ubicacion Paises

Arabia Saudita

Fecha de verificación

Febrero 2020

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 3
Grupo de brazo

Etiqueta: Group 1 (n=6)

Tipo: Experimental

Descripción: will be administered ChAdOx1 MERS: 5 x 109 vp ChAdOx1 MERS

Etiqueta: Grupo 2 (n = 9)

Tipo: Experimental

Descripción: se administrará ChAdOx1 MERS: 2.5 x 1010 vp ChAdOx1 MERS

Etiqueta: Grupo 3 (n = 9)

Tipo: Experimental

Descripción: se administrará ChAdOx1 MERS: 5 x 1010 vp ChAdOx1 MERS

Datos del paciente No
Información de diseño del estudio

Asignación: No aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación Paralela

Descripción del modelo de intervención: Etiqueta abierta, no aleatorizada, aumento de dosis, extensión para un ensayo clínico de fase Ib de primer centro, en un solo centro

Propósito primario: Prevención

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Descripción de enmascaramiento: Etiqueta abierta, no aleatorizada, aumento de dosis, extensión para un ensayo clínico de fase Ib de primer centro, en un solo centro

Fuente: ClinicalTrials.gov