- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04170829
Un ensayo clínico para determinar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna MERS-CoV candidata sana (MERS002)
Un estudio de fase Ib para determinar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata contra el coronavirus del síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS-CoV) ChAdOx1 MERS en voluntarios adultos sanos de Oriente Medio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo abierto de fase 1b de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata ChAdOx1 MERS en voluntarios adultos sanos de Oriente Medio de 18 a 50 años. El primer ensayo en humanos se está llevando a cabo ahora en Oxford en voluntarios adultos sanos del Reino Unido. La vacuna se administrará por vía intramuscular.
Los voluntarios serán reclutados y vacunados en King Abdulaziz Medical City, M-NGHA, Riyadh. Habrá 3 grupos de estudio y se inscribirá un total de 24 voluntarios. Se aplicará la inscripción escalonada para los primeros tres voluntarios dentro de cada grupo. Los voluntarios serán reclutados primero en el Grupo 1 y luego en los Grupos 2 y 3 luego de las revisiones de seguridad clínica provisionales. Los voluntarios se asignarán a un grupo de estudio mediante la selección de voluntarios elegibles para la inscripción en el orden en que se consideraron elegibles, luego de la selección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos* ME de 18 a 50 años
- Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio
- Dispuesto a permitir que los investigadores accedan al historial médico del voluntario.
- Solo para mujeres, que no planeen quedar embarazadas durante el estudio y una prueba de embarazo negativa el día o los días de la evaluación y la vacunación. Se deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Ver apartado 6.3.3
- Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el transcurso del estudio.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio de investigación que involucre la recepción de un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción o el uso planificado durante el período del estudio
- Recepción previa de una vacuna en investigación que probablemente afecte la interpretación de los datos del ensayo.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista de la vacuna candidata
- Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos)
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna
- Cualquier antecedente de angioedema hereditario, angioedema adquirido o angioedema idiopático.
- Cualquier historial de anafilaxia en relación con la vacunación.
- Embarazo, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada durante el estudio
- Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ)
- Antecedentes de afección psiquiátrica grave que probablemente afecte la participación en el estudio
- Trastorno hemorrágico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción
- Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario
- Consumo actual de alcohol sospechado o conocido.
- Abuso de drogas sospechado o conocido en los 5 años anteriores a la inscripción
- Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
- Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC)
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en análisis bioquímicos o hematológicos de detección o análisis de orina
- Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
- Historial de exposición al MERS-CoV*
- Historia del contacto con los camellos. Definido como trabajar en granjas o graneros; haber estado a menos de 6 pies (2 metros) de un camello enfermo sin equipo de protección personal; o el consumo de leche cruda o carne cruda. Para este estudio, se considerarán 30 días antes de la selección.
- Antecedentes de reacción alérgica a los antibióticos aminoglucósidos. *La prueba de rRT-PCR de la muestra nasofaríngea, a discreción de PI, puede estar indicada cuando se sospecha que un voluntario es portador asintomático.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (n=6)
se administrará ChAdOx1 MERS: 5 x 109 vp ChAdOx1 MERS
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un vector adenoviral de simio con replicación deficiente que expresa la proteína de punta (S) del coronavirus MERS.
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Experimental: Grupo 2 (n=9)
se administrará ChAdOx1 MERS: 2,5 x 1010 vp ChAdOx1 MERS
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un vector adenoviral de simio con replicación deficiente que expresa la proteína de punta (S) del coronavirus MERS.
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Experimental: Grupo 3 (n=9)
se administrará ChAdOx1 MERS: 5 x 1010 vp ChAdOx1 MERS
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un vector adenoviral de simio con replicación deficiente que expresa la proteína de punta (S) del coronavirus MERS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos locales y sistémicos solicitados y no solicitados
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
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Los criterios de valoración específicos para la seguridad y la reactogenicidad serán datos recopilados de forma activa y pasiva sobre eventos adversos.
También se recopilará el cambio desde la línea de base para las medidas de laboratorio de seguridad.
Se recopilará la ocurrencia de eventos adversos graves durante toda la duración del estudio.
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28 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de inmunogenicidad a la vacuna ChAdOx1 MERS
Periodo de tiempo: 6,5 meses después de completar el régimen de vacunación
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ELISA para cuantificar anticuerpos contra el antígeno de la proteína MERS Spike Respuestas ELISpot ex vivo al antígeno de la proteína MERS Spike
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6,5 meses después de completar el régimen de vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Bosaeed, MD, Ministry of National Guard-Health Affairs (MNGHA)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT18/004/R
- MERS002 (Otro número de subvención/financiamiento: University of Oxford)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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