Klinická studie ke stanovení bezpečnosti a imunogenicity zdravých kandidátů vakcíny MERS-CoV (MERS002)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví* ME dospělí ve věku 18 až 50 let
2. Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie
3. Ochotný umožnit vyšetřovatelům přístup k anamnéze dobrovolníka.
4. Pouze pro ženy, které během studie neplánují otěhotnět, a negativní těhotenský test v den (dny) screeningu a očkování. Je nutné používat účinné metody antikoncepce. Viz část 6.3.3
5. Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve
6. Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Účast v jiné výzkumné studii zahrnující příjem zkoumaného produktu 30 dní před zařazením nebo plánované použití během období studie
2. Předchozí obdržení hodnocené vakcíny pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie.
3. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny
4. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
5. Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny
6. Jakákoli anamnéza hereditárního angioedému, získaného angioedému nebo idiopatického angioedému.
7. Jakákoli anamnéza anafylaxe v souvislosti s očkováním
8. Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět během studie
9. Rakovina v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
10. Anamnéza závažného psychiatrického stavu, který pravděpodobně ovlivní účast ve studii
11. Poruchy krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček), nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci
12. Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici
13. Podezření nebo známé současné požívání alkoholu.
14. Podezření nebo známé zneužívání drog během 5 let před zařazením
15. Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
16. Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV)
17. Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při screeningových biochemických nebo hematologických krevních testech nebo analýze moči
18. Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci údajů ze studie
19. Historie expozice MERS-CoV *
20. Historie kontaktu s velbloudy. Definováno jako práce na farmách nebo ve stodolách; být do 6 stop (2 metrů) od nemocného velblouda bez OOP; nebo konzumace syrového mléka nebo tepelně neupraveného masa. Pro tuto studii bude uvažováno 30 dní před screeningem.
21. Anamnéza alergické reakce na aminoglykosidová antibiotika. *rRT-PCR vyšetření nazofaryngeálního vzorku, podle uvážení PI, může být indikováno, pokud je u dobrovolníka podezření, že je asymptomatickým nosičem.