En klinisk prövning för att fastställa säkerheten och immunogeniciteten hos friskt MERS-CoV-vaccinkandidat (MERS002)

Inklusionskriterier:

1. Friska* ME-vuxna i åldern 18 till 50 år
2. Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla studiekrav
3. Villig att tillåta utredarna att få tillgång till volontärens medicinska historia.
4. Endast för kvinnor, inte planerar att bli gravid under studien och ett negativt graviditetstest på dagen/dagarna för screening och vaccination. Effektiva preventivmetoder måste användas. Se avsnitt 6.3.3
5. Överenskommelse om att avstå från blodgivning under studiens gång
6. Ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar mottagande av en prövningsprodukt under de 30 dagarna före registreringen, eller planerad användning under studieperioden
2. Föregående mottagande av ett undersökningsvaccin kommer sannolikt att påverka tolkningen av prövningsdata.
3. Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den planerade administreringen av vaccinkandidaten
4. Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion; aspleni; återkommande, allvarliga infektioner och kronisk (mer än 14 dagar) immunsuppressiv medicinering under de senaste 6 månaderna (inhalerade och topikala steroider är tillåtna)
5. Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet
6. Någon historia av ärftligt angioödem, förvärvat angioödem eller idiopatiskt angioödem.
7. Eventuell historia av anafylaxi i samband med vaccination
8. Graviditet, amning eller vilja/avsikt att bli gravid under studien
9. Historik av cancer (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ)
10. Historik om allvarligt psykiatriskt tillstånd som sannolikt påverkar deltagandet i studien
11. Blödningsstörning (t. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsstörning), eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter IM-injektioner eller venpunktion
12. Alla andra allvarliga kroniska sjukdomar som kräver övervakning av sjukhusspecialist
13. Misstänkt eller känt aktuellt alkoholbruk.
14. Misstänkt eller känt drogmissbruk under de 5 åren före inskrivningen
15. Seropositiv för hepatit B ytantigen (HBsAg)
16. Seropositiv för hepatit C-virus (antikroppar mot HCV)
17. Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid screening av biokemi eller hematologiska blodprover eller urinanalys
18. Alla andra betydande sjukdomar, störningar eller fynd som avsevärt kan öka risken för volontären på grund av deltagande i studien, påverkar frivillighetens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata
19. Historik av exponering för MERS-CoV *
20. Historien om kontakt med kameler. Definierat som arbete i gårdar eller lador; ha varit inom 6 fot (2 meter) från en sjuk kamel utan personlig skyddsutrustning; eller konsumtion av rå mjölk eller okokt kött. För denna studie kommer 30 dagar före screening att övervägas.
21. Historik med allergisk reaktion mot aminoglykosidantibiotika. *rRT-PCR-testning av nasofarynxprover, enligt PI, kan vara indicerat när en frivillig misstänks vara asymtomatisk bärare.