Клинические испытания для определения безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата против MERS-CoV для здоровых людей (MERS002)

Критерии включения:

1. Здоровые* ME взрослые в возрасте от 18 до 50 лет
2. Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования
3. Готов предоставить следователям доступ к истории болезни добровольца.
4. Только для женщин, не планирующих забеременеть во время исследования и имеющих отрицательный результат теста на беременность в день (дни) скрининга и вакцинации. Необходимо использовать эффективные методы контрацепции. См. раздел 6.3.3.
5. Согласие воздержаться от сдачи крови в ходе исследования
6. Дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Участие в другом научном исследовании, связанном с получением исследуемого продукта в течение 30 дней, предшествующих зачислению, или запланированное использование в течение периода исследования.
2. Предшествующее получение исследуемой вакцины может повлиять на интерпретацию данных испытаний.
3. Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата
4. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды)
5. Наличие в анамнезе аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
6. Любой наследственный ангионевротический отек, приобретенный ангионевротический отек или идиопатический ангионевротический отек в анамнезе.
7. Любая история анафилаксии в связи с вакцинацией
8. Беременность, лактация или готовность/намерение забеременеть во время исследования
9. Рак в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)
10. Серьезное психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на участие в исследовании.
11. нарушение свертываемости крови (напр. дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов) или наличие в анамнезе значительных кровотечений или кровоподтеков после внутримышечных инъекций или венепункции
12. Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы.
13. Подозреваемое или известное текущее употребление алкоголя.
14. Подозрение или известное злоупотребление наркотиками в течение 5 лет, предшествующих зачислению
15. Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
16. Серопозитивный на вирус гепатита С (антитела к ВГС)
17. Любые клинически значимые отклонения от нормы при скрининговых биохимических или гематологических анализах крови или мочи.
18. Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которое может значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
19. История контакта с БВРС-КоВ *
20. История контактов с верблюдами. Определяется как работа на фермах или в сараях; находиться в пределах 6 футов (2 метра) от больного верблюда без средств индивидуальной защиты; или потребление сырого молока или сырого мяса. Для этого исследования будет учитываться 30 дней до скрининга.
21. Аллергическая реакция на аминогликозидные антибиотики в анамнезе. *РРТ-ПЦР-тест образца из носоглотки, по усмотрению PI, может быть показан, когда у добровольца есть подозрение на бессимптомное носительство.