Um ensaio clínico para determinar a segurança e a imunogenicidade da vacina candidata saudável MERS-CoV (MERS002)

Critério de inclusão:

1. Adultos ME saudáveis* de 18 a 50 anos
2. Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo
3. Disposto a permitir que os investigadores acessem o histórico médico do voluntário.
4. Somente para mulheres, não planejando engravidar durante o estudo e teste de gravidez negativo no(s) dia(s) de triagem e vacinação. Métodos eficazes de contracepção devem ser usados. Consulte a seção 6.3.3
5. Acordo para abster-se de doar sangue durante o estudo
6. Fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo o recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período do estudo
2. O recebimento prévio de uma vacina experimental provavelmente afetará a interpretação dos dados do estudo.
3. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata
4. Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção por HIV; asplenia; infecções graves recorrentes e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos)
5. História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina
6. Qualquer história de angioedema hereditário, angioedema adquirido ou angioedema idiopático.
7. Qualquer história de anafilaxia em relação à vacinação
8. Gravidez, lactação ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo
9. História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ)
10. Histórico de condição psiquiátrica grave que pode afetar a participação no estudo
11. Distúrbio hemorrágico (ex. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa
12. Qualquer outra doença crónica grave que requeira supervisão hospitalar especializada
13. Uso de álcool atual suspeito ou conhecido.
14. Abuso de drogas suspeito ou conhecido nos 5 anos anteriores à inscrição
15. Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
16. Soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV)
17. Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue de triagem bioquímica ou hematológica ou exame de urina
18. Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo
19. Histórico de exposição ao MERS-CoV *
20. Histórico de contato com camelos. Definido como trabalhar em fazendas ou celeiros; ter estado a menos de 6 pés (2 metros) de um camelo doente sem EPI; ou consumo de leite cru ou carne crua. Para este estudo, serão considerados 30 dias antes da triagem.
21. História de reação alérgica a antibióticos aminoglicosídeos. *Teste de rRT-PCR de amostra nasofaríngea, a critério do PI, pode ser indicado quando um voluntário é suspeito de ser portador assintomático.