Eine klinische Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität eines gesunden MERS-CoV-Impfstoffkandidaten (MERS002)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde* ME-Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren
2. Fähig und willens (nach Meinung des Prüfarztes), alle Studienanforderungen zu erfüllen
3. Bereit, den Ermittlern Zugang zur Krankengeschichte des Freiwilligen zu gewähren.
4. Nur für Frauen, die während der Studie keine Schwangerschaft planen und einen negativen Schwangerschaftstest am Tag/an den Tagen des Screenings und der Impfung vorweisen. Es müssen wirksame Verhütungsmethoden angewendet werden. Siehe Abschnitt 6.3.3
5. Vereinbarung, im Verlauf der Studie auf Blutspenden zu verzichten
6. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die den Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Einschreibung oder die geplante Verwendung während des Studienzeitraums beinhaltet
2. Der vorherige Erhalt eines Prüfimpfstoffs hat wahrscheinlich Auswirkungen auf die Interpretation der Studiendaten.
3. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten
4. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikamente innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt)
5. Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten
6. Jegliche Vorgeschichte eines hereditären Angioödems, eines erworbenen Angioödems oder eines idiopathischen Angioödems.
7. Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Impfung
8. Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden
9. Krebs in der Vorgeschichte (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)
10. Schwere psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die sich wahrscheinlich auf die Teilnahme an der Studie auswirken
11. Blutungsstörung (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder in der Vorgeschichte erhebliche Blutungen oder Blutergüsse nach IM-Injektionen oder Venenpunktionen
12. Jede andere schwere chronische Erkrankung, die eine fachärztliche Überwachung im Krankenhaus erfordert
13. Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholkonsum.
14. Vermuteter oder bekannter Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Einschreibung
15. Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
16. Seropositiv für Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV)
17. Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei biochemischen oder hämatologischen Blutuntersuchungen oder Urinuntersuchungen
18. Jede andere signifikante Krankheit, Störung oder Befund, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen kann
19. Vorgeschichte der Exposition gegenüber MERS-CoV *
20. Geschichte des Kontakts mit Kamelen. Definiert als Arbeit in Bauernhöfen oder Scheunen; sich ohne persönliche Schutzausrüstung in einem Umkreis von 2 Metern um ein erkranktes Kamel aufgehalten haben; oder Verzehr von Rohmilch oder ungekochtem Fleisch. Für diese Studie werden 30 Tage vor dem Screening berücksichtigt.
21. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Aminoglykosid-Antibiotika. *rRT-PCR-Tests von Nasopharynxproben können nach Ermessen von PI angezeigt sein, wenn der Verdacht besteht, dass ein Freiwilliger ein asymptomatischer Träger ist.