Kliininen tutkimus terveen ehdokkaan MERS-CoV-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi (MERS002)
sunnuntai 29. marraskuuta 2020 päivittänyt: King Abdullah International Medical Research Center
Vaiheen Ib tutkimus Lähi-idän hengitystieoireyhtymäkoronaviruksen (MERS-CoV) -rokotteen ChAdOx1 MERS:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi terveillä aikuisilla Lähi-idän vapaaehtoisilla
Vaiheen Ib tutkimus Lähi-idän hengitystieoireyhtymäkoronavirusehdokkaiden (MERS-CoV) -rokotteen ChAdOx1 MERS turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi terveillä aikuisilla Lähi-idän vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, annoksen nostovaiheen 1b koe, jolla arvioidaan ehdokas ChAdOx1 MERS -rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä Lähi-idän aikuisilla 18–50-vuotiailla vapaaehtoisilla. Ensimmäinen ihmiskoe suoritetaan nyt Oxfordissa Isossa-Britanniassa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Rokote annetaan lihakseen.
Vapaaehtoisia rekrytoidaan ja rokotetaan King Abdulaziz Medical Cityssä, M-NGHA:ssa, Riadissa. Opintoryhmiä on 3 ja vapaaehtoisia on yhteensä 24. Porrastettu ilmoittautuminen haetaan kunkin ryhmän kolmelle ensimmäiselle vapaaehtoiselle. Vapaaehtoiset rekrytoidaan ensin ryhmään 1 ja sen jälkeen ryhmiin 2 ja 3 välivaiheen kliinisen turvallisuusarvioinnin jälkeen. Vapaaehtoiset jaetaan tutkimusryhmään valitsemalla hakukelpoiset vapaaehtoiset siinä järjestyksessä, jossa heidät katsottiin kelpoisiksi seulonnan jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
- King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet* ME aikuiset 18-50 vuotta
- Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
- Haluan antaa tutkijoille pääsyn vapaaehtoisen sairaushistoriaan.
- Vain naisille, jotka eivät suunnittele raskautta tutkimuksen aikana ja negatiivinen raskaustesti seulonta- ja rokotuspäivinä. On käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Katso kohta 6.3.3
- Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen vastaanottaminen ilmoittautumista edeltäneiden 30 päivän aikana tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
- Tutkimusrokotteen saaminen etukäteen, mikä todennäköisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen rokoteehdokkaan suunniteltua antoa edeltävien kolmen kuukauden aikana
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa
- Mikä tahansa historiallinen perinnöllinen angioödeema, hankittu angioödeema tai idiopaattinen angioödeema.
- Mikä tahansa rokotukseen liittyvä anafylaksia historiassa
- Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
- Aiempi vakava psykiatrinen tila, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
- Verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai venepunktion jälkeen
- Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin käyttö.
- Epäilty tai tunnettu huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
- Seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)
- Seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (vasta-aineet HCV:lle)
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös seulontabiokemiassa tai hematologisissa verikokeissa tai virtsaanalyysissä
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa
- MERS-CoV-altistumisen historia *
- Yhteyden historia kamelien kanssa. määritellään työskentelyksi maatiloilla tai navetoissa; on ollut 6 jalan (2 metrin) säteellä sairaasta kamelista ilman henkilönsuojaimia; tai raakamaidon tai kypsentämättömän lihan nauttiminen. Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon 30 päivää ennen seulontaa.
- Aiemmat allergiset reaktiot aminoglykosidiantibiooteille. *Nenänielun näytteen rRT-PCR-testaus PI:n harkinnan mukaan saattaa olla aiheellista, jos vapaaehtoisen epäillään olevan oireeton.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (n=6)
annetaan ChAdOx1 MERS: 5 x 109 vp ChAdOx1 MERS
|
replikaatiopuutteinen apinan adenovirusvektori, joka ilmentää MERS-koronaviruksen piikki (S) -proteiinia.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (n=9)
annetaan ChAdOx1 MERS: 2,5 x 1010 vp ChAdOx1 MERS
|
replikaatiopuutteinen apinan adenovirusvektori, joka ilmentää MERS-koronaviruksen piikki (S) -proteiinia.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 (n=9)
annetaan ChAdOx1 MERS: 5 x 1010 vp ChAdOx1 MERS
|
replikaatiopuutteinen apinan adenovirusvektori, joka ilmentää MERS-koronaviruksen piikki (S) -proteiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilattujen ja ei-toivottujen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Erityiset turvallisuuden ja reaktogeenisyyden päätepisteet kerätään aktiivisesti ja passiivisesti haittatapahtumista.
Myös turvallisuuslaboratoriotoimenpiteiden muutos lähtötilanteesta kerätään.
Vakavien haittatapahtumien esiintymistä kerätään koko tutkimuksen ajan
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ChAdOx1 MERS -rokotteen immunogeenisyysmittaukset
Aikaikkuna: 6,5 kuukautta rokotusohjelman päättymisen jälkeen
|
ELISA MERS Spike -proteiiniantigeenin vasta-aineiden kvantifioimiseksi Ex vivo ELISpot-vasteet MERS Spike -proteiiniantigeenille
|
6,5 kuukautta rokotusohjelman päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad Bosaeed, MD, Ministry of National Guard-Health Affairs (MNGHA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT18/004/R
- MERS002 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of Oxford)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .