健康な候補 MERS-CoV ワクチンの安全性と免疫原性を判定する臨床試験 (MERS002)

包含基準:

1. 18 歳から 50 歳までの健康な * ME 成人
2. （治験責任医師の意見では）すべての研究要件に従うことができ、喜んで従う
3. 研究者がボランティアの病歴にアクセスすることを喜んで許可します。
4. 研究期間中に妊娠する予定がなく、スクリーニングおよびワクチン接種当日に妊娠検査が陰性だった女性のみが対象。 効果的な避妊方法を使用する必要があります。 セクション 6.3.3 を参照してください。
5. 研究期間中は献血を控えることへの同意
6. 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

1. 登録前の30日間に治験製品の受領を伴う別の研究への参加、または研究期間中の計画された使用
2. 治験ワクチンの事前の受領は、試験データの解釈に影響を与える可能性があります。
3. ワクチン候補の計画投与前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
4. HIV感染を含む免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる。無脾症。過去6か月以内に再発した重度の感染症および慢性（14日を超える）免疫抑制剤の投与（吸入および局所ステロイドは許可されています）
5. アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応
6. -遺伝性血管浮腫、後天性血管浮腫、または特発性血管浮腫の病歴。
7. ワクチン接種に関連したアナフィラキシーの既往歴
8. 研究中の妊娠、授乳、または妊娠する意欲/意図
9. がんの既往歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）
10. 研究への参加に影響を与える可能性のある重篤な精神疾患の病歴
11. 出血性疾患（例、 -因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、またはIM注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲傷の既往歴がある
12. 病院の専門家の監督が必要なその他の重篤な慢性疾患
13. 現在のアルコール使用の疑いがある、または既知の飲酒。
14. 登録前5年間に薬物乱用の疑いがある、または薬物乱用が判明している
15. B型肝炎表面抗原（HBsAg）の血清陽性
16. C型肝炎ウイルスの血清陽性（HCVに対する抗体）
17. スクリーニング生化学または血液学の血液検査または尿検査での臨床的に重大な異常所見
18. 研究への参加によりボランティアのリスクを著しく増大させたり、ボランティアの研究参加能力に影響を与えたり、研究データの解釈を損なったりする可能性のあるその他の重大な疾患、障害、または所見
19. MERS-CoV への曝露歴 *
20. ラクダとの接触歴。 農場または納屋で働くこととして定義されます。 PPEを着用せずに病気のラクダから6フィート（2メートル）以内にいたことがある。または生乳や未調理の肉の摂取。 この研究では、スクリーニングの 30 日前が考慮されます。
21. アミノグリコシド系抗生物質に対するアレルギー反応の既往。 *ボランティアが無症候性キャリアであると疑われる場合、PIの裁量により、鼻咽頭検体のrRT-PCR検査が指示される場合があります。