Uno studio clinico per determinare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino MERS-CoV candidato sano (MERS002)

Criterio di inclusione:

1. Adulti ME sani* di età compresa tra 18 e 50 anni
2. In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio
3. Disponibilità a consentire agli investigatori di accedere alla storia medica del volontario.
4. Solo per le donne, che non hanno intenzione di rimanere incinta durante lo studio e un test di gravidanza negativo nei giorni dello screening e della vaccinazione. Devono essere utilizzati metodi contraccettivi efficaci. Vedere la sezione 6.3.3
5. Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio
6. Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a un altro studio di ricerca che prevede la ricezione di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'iscrizione o l'uso pianificato durante il periodo di studio
2. Precedente ricezione di un vaccino sperimentale che potrebbe avere un impatto sull'interpretazione dei dati della sperimentazione.
3. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato
4. Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici)
5. Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino
6. Qualsiasi storia di angioedema ereditario, angioedema acquisito o angioedema idiopatico.
7. Qualsiasi storia di anafilassi in relazione alla vaccinazione
8. Gravidanza, allattamento o disponibilità/intenzione di rimanere incinta durante lo studio
9. Storia di cancro (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma cervicale in situ)
10. Storia di gravi condizioni psichiatriche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio
11. disturbi della coagulazione (es. carenza di fattore, coagulopatia o disordini piastrinici) o storia precedente di sanguinamento o lividi significativi a seguito di iniezioni intramuscolari o prelievo venoso
12. Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero
13. Consumo attuale di alcol sospetto o accertato.
14. Sospetto o noto abuso di droghe nei 5 anni precedenti l'iscrizione
15. Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
16. Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi anti-HCV)
17. Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo durante lo screening biochimico o ematologico esami del sangue o analisi delle urine
18. Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio
19. Cronologia dell'esposizione a MERS-CoV *
20. Storia del contatto con i cammelli. Definito come lavoro in fattorie o fienili; essere stato entro 6 piedi (2 metri) da un cammello malato senza DPI; o consumo di latte crudo o carne cruda. Per questo studio, verranno presi in considerazione 30 giorni prima dello screening.
21. Storia di reazione allergica agli antibiotici aminoglicosidici. *Il test rRT-PCR del campione nasofaringeo, a discrezione del PI, può essere indicato quando si sospetta che un volontario sia portatore asintomatico.