Un essai clinique visant à déterminer l'innocuité et l'immunogénicité d'un candidat-vaccin sain contre le MERS-CoV (MERS002)

Critère d'intégration:

1. Adultes ME en bonne santé* âgés de 18 à 50 ans
2. Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude
3. Disposé à permettre aux enquêteurs d'accéder aux antécédents médicaux du volontaire.
4. Pour les femmes uniquement, ne pas avoir l'intention de tomber enceinte pendant l'étude et un test de grossesse négatif le ou les jours de dépistage et de vaccination. Des méthodes de contraception efficaces doivent être utilisées. Voir paragraphe 6.3.3
5. Accord de s'abstenir de don de sang au cours de l'étude
6. Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Participation à une autre étude de recherche impliquant la réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude
2. Réception antérieure d'un vaccin expérimental susceptible d'avoir un impact sur l'interprétation des données de l'essai.
3. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin
4. Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections graves récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés)
5. Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin
6. Tout antécédent d'œdème de Quincke héréditaire, d'œdème de Quincke acquis ou d'œdème de Quincke idiopathique.
7. Tout antécédent d'anaphylaxie en relation avec la vaccination
8. Grossesse, allaitement ou volonté/intention de tomber enceinte pendant l'étude
9. Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ)
10. Antécédents d'affection psychiatrique grave susceptible d'affecter la participation à l'étude
11. Trouble hémorragique (par ex. coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédent de saignement important ou d'ecchymose à la suite d'injections IM ou d'une ponction veineuse
12. Toute autre maladie chronique grave nécessitant la surveillance d'un spécialiste hospitalier
13. Consommation actuelle d'alcool suspectée ou connue.
14. Abus de drogues suspecté ou connu au cours des 5 années précédant l'inscription
15. Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
16. Séropositif pour le virus de l'hépatite C (anticorps contre le VHC)
17. Tout résultat anormal cliniquement significatif lors du dépistage des tests sanguins biochimiques ou hématologiques ou de l'analyse d'urine
18. Toute autre maladie, trouble ou découverte significatif(e) pouvant augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude
19. Antécédents d'exposition au MERS-CoV *
20. Antécédents de contact avec des chameaux. Défini comme travaillant dans des fermes ou des granges ; avoir été à moins de 2 mètres (6 pieds) d'un chameau malade sans EPI ; ou la consommation de lait cru ou de viande crue. Pour cette étude, 30 jours avant le dépistage seront pris en compte.
21. Antécédents de réaction allergique aux antibiotiques aminoglycosides. *Le test rRT-PCR d'un échantillon nasopharyngé, à la discrétion du PI, peut être indiqué lorsqu'un volontaire est suspecté d'être porteur asymptomatique.