En klinisk studie for å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten til en frisk kandidat MERS-CoV-vaksine (MERS002)

Inklusjonskriterier:

1. Friske* ME voksne i alderen 18 til 50 år
2. Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav
3. Villig til å la etterforskerne få tilgang til den frivilliges sykehistorie.
4. Kun for kvinner, ikke planlegger å bli gravid under studien og en negativ graviditetstest på dagen(e) for screening og vaksinasjon. Effektive prevensjonsmetoder må brukes. Se avsnitt 6.3.3
5. Enighet om å avstå fra å gi blod i løpet av studien
6. Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer mottak av et undersøkelsesprodukt i de 30 dagene før påmelding, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden
2. Forutgående mottak av en undersøkelsesvaksine vil sannsynligvis påvirke tolkningen av prøvedataene.
3. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten
4. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immunsuppressive medisiner i løpet av de siste 6 månedene (inhalerte og aktuelle steroider er tillatt)
5. Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen
6. Enhver historie med arvelig angioødem, ervervet angioødem eller idiopatisk angioødem.
7. Enhver historie med anafylaksi i forhold til vaksinasjon
8. Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien
9. Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ)
10. Historie om alvorlig psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil påvirke deltakelse i studien
11. Blødningsforstyrrelse (f. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur
12. Enhver annen alvorlig kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist
13. Mistenkt eller kjent nåværende alkoholbruk.
14. Mistenkt eller kjent narkotikamisbruk i de 5 årene før påmelding
15. Seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
16. Seropositiv for hepatitt C-virus (antistoffer mot HCV)
17. Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved screening av biokjemi eller hematologiske blodprøver eller urinanalyse
18. Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for den frivillige på grunn av deltakelse i studien, påvirker den frivilliges evne til å delta i studien eller svekker tolkningen av studiedataene
19. Historie om eksponering for MERS-CoV *
20. Historie om kontakt med kameler. Definert som arbeid i gårder eller fjøs; å ha vært innenfor 2 meter fra en syk kamel uten PPE; eller inntak av rå melk eller ukokt kjøtt. For denne studien vil 30 dager før screening bli vurdert.
21. Anamnese med allergisk reaksjon på aminoglykosid-antibiotika. *rRT-PCR-testing av nasofaryngeal prøve, etter PIs skjønn, kan være indisert når en frivillig mistenkes å være asymptomatisk bærer.