Badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na zdrową szczepionkę MERS-CoV (MERS002)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi* dorośli ME w wieku od 18 do 50 lat
2. Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
3. Chęć umożliwienia badaczom dostępu do historii medycznej ochotnika.
4. Tylko dla kobiet, które nie planują zajść w ciążę podczas badania i z ujemnym wynikiem testu ciążowego w dniu (dniach) badania przesiewowego i szczepienia. Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji. Patrz sekcja 6.3.3
5. Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania
6. Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w innym badaniu naukowym polegający na otrzymaniu badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowanym stosowaniu w okresie badania
2. Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki może mieć wpływ na interpretację danych z badań.
3. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę
4. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (powyżej 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe)
5. Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki
6. Jakakolwiek historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, nabytego obrzęku naczynioruchowego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego.
7. Jakakolwiek historia anafilaksji w związku ze szczepieniem
8. Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania
9. Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
10. Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu
11. Krwawienie (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły
12. Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego
13. Podejrzewane lub znane obecne spożywanie alkoholu.
14. Podejrzenie lub znane nadużywanie narkotyków w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację
15. Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
16. Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV)
17. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach biochemicznych lub hematologicznych krwi lub analizie moczu
18. Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania
19. Historia narażenia na MERS-CoV*
20. Historia kontaktu z wielbłądami. Zdefiniowane jako praca w gospodarstwach rolnych lub stodołach; przebywanie w odległości 6 stóp (2 metrów) od chorego wielbłąda bez środków ochrony indywidualnej; lub spożywanie surowego mleka lub niegotowanego mięsa. W przypadku tego badania brane będzie pod uwagę 30 dni przed badaniem przesiewowym.
21. Historia reakcji alergicznej na antybiotyki aminoglikozydowe. * Badanie rRT-PCR próbki nosogardła, według uznania PI, może być wskazane, gdy podejrzewa się, że ochotnik jest nosicielem bezobjawowym.