Et klinisk forsøg til bestemmelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​sund kandidat MERS-CoV-vaccine (MERS002)

Inklusionskriterier:

1. Raske* ME voksne i alderen 18 til 50 år
2. I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav
3. Villig til at give efterforskerne adgang til den frivilliges sygehistorie.
4. Kun for kvinder, planlægger ikke at blive gravid under undersøgelsen og en negativ graviditetstest på dagen(e) for screening og vaccination. Der skal anvendes effektive præventionsmetoder. Se afsnit 6.3.3
5. Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen
6. Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
2. Forudgående modtagelse af en undersøgelsesvaccine vil sandsynligvis påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene.
3. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten
4. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalerede og topikale steroider er tilladt)
5. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen
6. Enhver historie med arveligt angioødem, erhvervet angioødem eller idiopatisk angioødem.
7. Enhver historie med anafylaksi i forbindelse med vaccination
8. Graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen
9. Anamnese med cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ)
10. Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i undersøgelsen
11. Blødningsforstyrrelser (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse), eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur
12. Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister
13. Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholforbrug.
14. Mistænkt eller kendt stofmisbrug i de 5 år forud for indskrivning
15. Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
16. Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV)
17. Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved screening af biokemi eller hæmatologiske blodprøver eller urinanalyse
18. Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller opdagelse, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene
19. Historie om eksponering for MERS-CoV *
20. Historie om kontakt med kameler. Defineret som arbejde i gårde eller lader; at have været inden for 6 fod (2 meter) fra en syg kamel uden PPE; eller indtagelse af rå mælk eller ukogt kød. For denne undersøgelse vil 30 dage før screening blive overvejet.
21. Anamnese med allergisk reaktion på aminoglykosid-antibiotika. *rRT-PCR-test af nasopharyngeal prøve, efter PI's skøn, kan være indiceret, når en frivillig er mistænkt for at være asymptomatisk bærer.