- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04170881
CRESPI - 어린이집 어린이의 호흡기 건강 (CRESPI)
유아 및 보육 근로자의 청소 제품 및 호흡기 건강에 대한 보육 환경 노출
CRESPI - 어린이집 어린이의 호흡기 건강
CRESPI 연구는 파리 지역의 어린이집에 다니는 1,500/2,000명의 코호트가 될 것이며 2019년 11월에 시작될 것입니다.
이 프로젝트의 목표는 탁아소에서 영유아(< 3세)의 호흡기 건강에 대한 청소 제품 및 소독제에 대한 환경 노출의 영향을 연구하는 것입니다.
두 가지 구체적인 목표가 정의되었습니다.
- 보완적이고 혁신적인 도구를 사용하여 청소 제품에 대한 환경 노출 평가: 어린이집의 공기질 측정, 특정 표준화된 설문지, 데이터베이스를 통한 제품의 화합물 식별 및 바코드를 스캔하고 제품 사용에 대한 정보를 제공하는 스마트폰 애플리케이션
- 탁아소 및 가정에서의 조기 노출이 어린이의 호흡기 건강에 미치는 영향 평가
연구 개요
상세 설명
문맥
청소 제품에 대한 노출은 어린이의 호흡기 건강에 대한 긴급 위험 요소입니다. 일부 연구에서는 가정에서 이러한 제품을 사용하는 것과 어린 아이들의 쌕쌕거림 사이에 연관성이 관찰되었습니다(
CRESPI 코호트의 독창성은 역학 조사가 1) 생후 1년 동안 호흡기 건강에 대한 탁아소 청소 제품에 대한 조기 노출의 영향, 2) 평가를 개선하기 위한 보완적이고 혁신적인 도구의 사용에 초점을 맞추지 않았다는 사실에 있습니다. 스마트폰 애플리케이션 및 관련 휘발성(VOC) 및 반휘발성(SVOC) 유기 화합물 측정을 통해 그러한 노출의. 3) 스마트폰 애플리케이션을 통해 어린이 호흡기 건강 평가를 개선하기 위한 보완적이고 혁신적인 도구 사용
행동 양식
프로젝트 CRESPI(http://crespi.vjf.inserm.fr/)는 탁아소에 다니는 어린 아이들을 대상으로 역학 조사를 설정하는 것입니다. Ile-de-France(파리 지역)에 있는 400개의 탁아소(30-40명의 어린이/어린이집) 샘플이 국가 파일에서 추출되었습니다. 어린이집 수용률은 25%, 부모 수용률은 최소 50%(French OQAI study 2011 참조)이며 예상 인구는 1,500~2,500명입니다.
각 탁아소는 다음을 위해 훈련된 면접관이 방문합니다. ii) 개조된 진공 청소기를 통해 먼지 샘플을 수집하고(SVOCs; 트리클로산, 머스크 ...) 공기 품질을 평가하기 위한 측정 장비를 설치합니다(VOCs; 암모니아, 글리콜 에테르 ...). iii) 방(화장실, 침실...) 및 표면(장난감, 창문, 유아용 침대...)의 청소 작업 일정을 포함하여 건물(표면, 환기...) 및 작업자 활동에 대한 정보를 수집합니다.
표준화된 설문지(http://crespi.vjf.inserm.fr/), 이전에 부모-자식 코호트(sepages.inserm.fr)에서 사용된 것처럼 제품 사용, 호흡기 건강 및 잠재적 교란 요인에 대한 정보 수집은 부모가 완료합니다. 어린이의 호흡기 건강은 또한 의료 기록(어린이 건강 소책자)에서 사용할 수 있는 정보를 사용하여 전문가 그룹(소아과 의사)에 의해 평가됩니다.
이 프로젝트는 혁신적인 도구를 최대한 활용할 것입니다. 1) 노출을 평가하기 위한 스마트폰 애플리케이션: 근로자와 부모는 탁아소와 가정에서 사용된 제품의 바코드를 스캔하고 사용에 대한 간단한 설문에 응답하고 2) 어린이의 호흡기 건강을 평가하며 매달 추적 조사를 실시합니다. 위로.
데이터의 통계 분석은 잠재적 교란 요인을 조정한 후 노출과 어린이의 호흡기 건강 사이의 연관성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Villejuif, 프랑스, 94807
- Nicole LE MOUAL
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
CRESPI는 3개월에서 3세까지의 어린이집에 다니는 어린이와 어린이집 종사자를 대상으로 한 역학조사입니다. 파리 지역의 400개 보육원의 국가 파일에서 무작위 표본을 선택했습니다. 이 중 참여를 수락한 1차 어린이집(30-40명/어린이집) 100명을 방문합니다.
CRESPI 프로젝트에는 2019년에서 2021년 사이에 1일 방문 동안 평가된 100개의 탁아소에서 화학물질 노출의 상세한 특성화가 포함될 것입니다. 우리는 약 1500/2000명의 어린이와 600/800명의 성인 근로자(18-65세)를 등록할 것으로 예상했습니다.
설명
포함 기준:
어린이들 :
- CRESPI 연구 참여를 수락한 사람 중 파리 지역의 어린이집에 다니는 2개월~3세(4세 미만)
- 최소 한 명의 부모로부터 얻은 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서
보육원 근로자 :
- 참여를 수락한 모든 사람들
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 획득
제외 기준:
아동 및 근로자 : 그들(부모 또는 근로자)이 프랑스어를 이해하거나 연구의 설문지를 따르기가 불가능한 경우
어린이들
- 부모 모두 18세 미만
- 법적 보호 조치를 받거나 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 부모
- 같은 가족의 두 자녀 이상이 같은 보육원에 다니는 경우 막내만 포함됩니다. 쌍둥이 또는 세쌍둥이의 경우, 한 명의 자녀만 무작위로 선택됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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어린이들
참여 어린이집의 어린이(파리 지역)
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어린이집 방문 및 환경측정 실시
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노동자
관련 탁아소 근로자(파리 지역)
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어린이집 방문 및 환경측정 실시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 쌕쌕거림
기간: 포함 시(2019-2021)
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'현재 쌕쌕거림' 표현형은 역학적 표준화 설문지에 대한 응답을 기반으로 하고 국제 연구에서 사용되는 정의에 따라 설문지(종이, 스마트폰, 웹)로 정의됩니다.
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포함 시(2019-2021)
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종방향 쌕쌕거림
기간: 편입시(2019~2021년), 스마트폰 앱으로 매월(편입 후 1년 동안), 설문조사로 6개월마다(2021~2023년)
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종방향 천명 표현형은 종방향 잠복 분류 분석(통계적 클러스터링 접근법)에 의해 정의되며, 영아기부터 4세까지의 후속 조치(처음 한 달에 한 번, 이후 6개월마다) 동안 설문지로 수집된 데이터를 최대한 활용합니다.
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편입시(2019~2021년), 스마트폰 앱으로 매월(편입 후 1년 동안), 설문조사로 6개월마다(2021~2023년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 기침
기간: 포함 시(2019-2021)
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표준화된 설문지로 정의된 지난 12개월 동안의 기침도 검사합니다.
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포함 시(2019-2021)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nicole Le Moual, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- 연구 의자: Orianne Dumas, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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