Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CRESPI - Respirační zdraví dětí v jeslích (CRESPI)

21. ledna 2025 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vystavení životního prostředí v péči o děti čisticím prostředkům a zdraví dýchacích cest u malých dětí a pracovníků školky

CRESPI - Dýchací zdraví dětí v jeslích

Studie CRESPI bude kohortou 1500/2000 dětí navštěvujících školku v pařížském regionu a bude zahájena v listopadu 2019.

Cílem projektu je studovat vliv environmentální expozice čisticím a dezinfekčním prostředkům na zdraví dýchacích cest kojenců a batolat (< 3 roky) v jeslích

Byly definovány dva konkrétní cíle:

  1. vyhodnocovat expozici životního prostředí čisticím prostředkům pomocí doplňkových a inovativních nástrojů: měření kvality vzduchu ve školkách, specifický standardizovaný dotazník, identifikace sloučenin produktů prostřednictvím databáze a aplikace pro chytré telefony pro skenování čárových kódů a informování o použití produktu
  2. vyhodnotit dopad rané expozice v jeslích a doma na respirační zdraví malých dětí

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontext

Expozice čisticím prostředkům je naléhavým rizikovým faktorem pro zdraví dýchacích cest dětí. V některých studiích byla pozorována souvislost mezi používáním těchto produktů v domácnostech a pískoty u malých dětí (

Originalita kohorty CRESPI spočívá ve skutečnosti, že žádný epidemiologický průzkum se nezaměřoval na: 1) vliv časné expozice čisticím prostředkům v jeslích na zdraví dýchacích cest v prvních letech života; 2) použití doplňkových a inovativních nástrojů ke zlepšení hodnocení takových expozic prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a měření příslušných těkavých (VOC) a semi-těkavých (SVOC) organických sloučenin. 3) využití doplňkových a inovativních nástrojů ke zlepšení hodnocení respiračního zdraví dětí prostřednictvím aplikace pro chytré telefony

Metody

Projekt CRESPI (http://crespi.vjf.inserm.fr/) má vytvořit epidemiologický průzkum mezi malými dětmi navštěvujícími jesle. Vzorek 400 jeslí (30–40 dětí/školka) v Ile-de-France (region Paříž) byl vybrán z národního souboru. Předpokládáme, že míra akceptace jeslí bude 25 % a rodičů alespoň 50 % (viz francouzská studie OQAI 2011), s očekávanou populací 1500 až 2500 dětí.

Každou školku navštíví vyškolení tazatelé, aby: i) upřesnili cíle studie rodičům/pracovníkům ve školce a poskytli veškerý materiál pro sběr dat (dotazník, chytrý telefon); ii) odebírat vzorky prachu (pro měření SVOC; triclosan, muscs ...) pomocí přizpůsobeného vysavače a instalovat měřicí zařízení pro hodnocení kvality vzduchu (VOC; amoniak, glykolethery ...); iii) shromažďovat informace o budově (povrch, větrání…) a činnostech pracovníků včetně kalendáře úklidových prací v pokojích (toalety, ložnice…) a povrchu (hračky, okna, postýlky pro batolata…).

standardizovaný dotazník (http://crespi.vjf.inserm.fr/), jak se dříve používalo v kohortě rodič-dítě (sepages.inserm.fr), shromažďování informací o používání produktů, zdraví dýchacích cest a potenciálních matoucích bude dokončeno rodiči. Dýchací zdraví dětí bude také hodnoceno skupinou odborníků (pediatrů) na základě informací dostupných ze zdravotnické dokumentace (dětské zdravotní knížky).

Tento projekt plně využije inovativní nástroje, tzn. Aplikace pro chytré telefony pro vyhodnocení 1) expozice: pracovníci a rodiče naskenují čárové kódy produktů používaných v jeslích a doma a odpoví na krátký dotazník o jejich používání a 2) zdraví dýchacích cest dětí s měsíčním sledováním. nahoru.

Statistické analýzy dat vyhodnotí souvislosti mezi expozicí a respiračním zdravím dětí po úpravě o potenciální zmatky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94807
        • Nicole LE MOUAL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

CRESPI je epidemiologický průzkum mezi malými dětmi – ve věku od 3 měsíců do 3 let – navštěvujícími jesle a pracovníky jeslí. Byl vybrán náhodný vzorek 400 školek v pařížském regionu vybraný z národního souboru. Z nich navštíví 100 prvních jeslí (30-40 dětí/školka), kteří přijali účast.

Projekt CRESPI bude zahrnovat podrobnou charakterizaci chemických expozic ve 100 centrech denní péče hodnocených během jednodenní návštěvy v letech 2019 až 2021. Očekávali jsme, že zapíšeme kolem 1500/2000 dětí a 600/800 dospělých pracovníků (18-65 let).

Popis

Kritéria pro zařazení:

děti:

  • ve věku od 2 měsíců do 3 let (< 4 roky) navštěvující školky v pařížském regionu, mezi těmi, kteří přijali účast ve studii CRESPI
  • podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas získaný alespoň od jednoho rodiče

Zaměstnanci školky:

  • všem, kteří přijali účast
  • podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas byl získán

Kritéria vyloučení:

Děti a pracovníci: pokud je pro ně (rodiče nebo pracovníci) nemožné porozumět francouzskému jazyku a/nebo dodržovat dotazník studie

Děti

  • oba rodiče mladší 18 let
  • rodiče, kterým bylo uděleno opatření právní ochrany nebo byli zbaveni svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • pokud alespoň dvě děti z téže rodiny navštěvovaly stejnou školku, započítává se pouze nejmladší z nich. V případě dvojčat nebo trojčat bude náhodně vybráno pouze jedno dítě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DĚTI
Děti ze zapojených jeslí (Pařížský region)
Jiný: Exponované/neexponované - Epidemiologie
bude provedena návštěva jeslí a měření životního prostředí
PRACOVNÍCI
pracovníci v zapojených jeslích (pařížský region)
Jiný: Exponované/neexponované - Epidemiologie
bude provedena návštěva jeslí a měření životního prostředí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Současné sípání
Časové okno: při zařazení (2019–2021)

Fenotypy „aktuálního pískotu“ budou definovány pomocí dotazníků (papírových, chytrých telefonů, webu), na základě odpovědí na epidemiologické standardizované dotazníky a v souladu s definicemi používanými v mezinárodních studiích:

  • sípání v posledních 12 měsících
  • těžké pískoty v posledních 12 měsících (definované pískoty v posledních 12 měsících při užívání inhalačních kortikosteroidů a/nebo potřebou nemocniční péče [návštěva pohotovosti a/nebo hospitalizace kvůli bronchiolitidě sípavá bronchitida nebo astmatické záchvaty] posledních 12 měsíců)
  • opakující se pískoty (alespoň 3 epizody pískotů za posledních 12 měsíců).
při zařazení (2019–2021)
Podélné sípání
Časové okno: při zařazení (2019-2021), každý měsíc pomocí aplikace pro chytré telefony (během 1 roku po zařazení), každých 6 měsíců pomocí dotazníků (2021 až 2023)
Fenotypy longitudinálních pískotů budou definovány analýzou longitudinálních latentních tříd (statistický shlukovací přístup), s plným využitím dat shromážděných dotazníkem během sledování (první měsíc a poté každých šest měsíců), od kojeneckého věku do věku 4 let.
při zařazení (2019-2021), každý měsíc pomocí aplikace pro chytré telefony (během 1 roku po zařazení), každých 6 měsíců pomocí dotazníků (2021 až 2023)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Současný kašel
Časové okno: při zařazení (2019–2021)
Vyšetřen bude také kašel v posledních 12 měsících definovaný standardizovaným dotazníkem.
při zařazení (2019–2021)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Spolupracovníci

National Research Agency, France
Agence Regionale de Sante d'Ile de France
EPICONCEPT
ANSES
Fondation de France
Ecole des Hautes Etudes en Santé Publique
Centre Scientifique et Technique du Bâtiment
ADEME

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Le Moual, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Studijní židle: Orianne Dumas, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C 18-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit