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CRESPI - Santé Respiratoire des Enfants en Garderie (CRESPI)

18 novembre 2019 mis à jour par: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Exposition environnementale aux produits de nettoyage en garderie et santé respiratoire des jeunes enfants et des travailleurs en garderie

CRESPI - Santé respiratoire des enfants en crèche

L'étude CRESPI, portera sur une cohorte de 1500/2000 enfants fréquentant une crèche en région parisienne, et sera initiée en novembre 2019.

L'objectif du projet est d'étudier l'impact des expositions environnementales aux produits nettoyants et désinfectants sur la santé respiratoire des nourrissons et des tout-petits (< 3 ans) en garderie

Deux objectifs spécifiques ont été définis :

  1. évaluer l'exposition environnementale aux produits d'entretien par des outils complémentaires et innovants : mesures de la qualité de l'air dans les crèches, questionnaire spécifique standardisé, identification des composés des produits via une base de données et une application Smartphone pour scanner les codes-barres et informer sur l'utilisation des produits
  2. évaluer l'impact d'une exposition précoce en garderie et à la maison sur la santé respiratoire des jeunes enfants

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte

L'exposition aux produits de nettoyage est un facteur de risque émergent pour la santé respiratoire des enfants. Dans certaines études, une association a été observée entre l'utilisation de ces produits dans les ménages et la respiration sifflante chez les jeunes enfants (

L'originalité de la cohorte du CRESPI réside dans le fait qu'aucune enquête épidémiologique n'a porté sur : 1) l'effet de l'exposition précoce aux produits d'entretien en crèche sur la santé respiratoire des premières années de vie ; 2) l'utilisation d'outils complémentaires et innovants pour améliorer l'évaluation de ces expositions, via une application Smartphone et des mesures de composés organiques volatils (COV) et semi-volatils (SVOC) pertinents. 3) l'utilisation d'outils complémentaires et innovants pour améliorer l'évaluation de la santé respiratoire des enfants, via une application Smartphone

Méthodes

Le projet CRESPI (http://crespi.vjf.inserm.fr/) consiste à mettre en place une enquête épidémiologique auprès des jeunes enfants fréquentant les crèches. Un échantillon de 400 crèches (30-40 enfants/garderie) en Ile-de-France (région parisienne) a été tiré d'un fichier national. Nous faisons l'hypothèse que le taux d'acceptation des crèches sera de 25% et celui des parents d'au moins 50% (voir étude OQAI 2011), avec une population attendue de 1500 à 2500 enfants.

Chaque garderie sera visitée par des enquêteurs formés pour : i) préciser les objectifs de l'étude aux parents/intervenants de la garderie et donner tout le matériel de collecte de données (questionnaire, smartphone) ; ii) prélever des échantillons de poussières (pour mesurer les SVOC ; triclosan, muscs...) via un aspirateur adapté et installer des appareils de mesure pour évaluer la qualité de l'air (COV ; ammoniac, éthers de glycol...) ; iii) collecter des informations sur le bâtiment (surface, ventilation…) et les activités des ouvriers dont un calendrier des tâches de nettoyage dans les pièces (toilettes, chambre…) et la surface (jouets, fenêtres, lits bébé…).

Un questionnaire standardisé (http://crespi.vjf.inserm.fr/), comme précédemment utilisé dans une cohorte parents-enfants (sepages.inserm.fr), la collecte d'informations sur l'utilisation des produits, la santé respiratoire et les facteurs de confusion potentiels sera complétée par les parents. La santé respiratoire des enfants sera également évaluée par un groupe d'experts (pédiatres) à partir des informations disponibles dans les dossiers médicaux (carnets de santé des enfants).

Ce projet tirera pleinement parti d'outils innovants, c'est-à-dire Des applications pour smartphone, pour évaluer 1) les expositions : les travailleurs et les parents scanneront les codes-barres des produits utilisés, en crèche et à la maison, et répondront à un court questionnaire sur leur utilisation, et 2) la santé respiratoire des enfants, avec un suivi mensuel. en haut.

Des analyses statistiques des données évalueront les associations entre les expositions et la santé respiratoire des enfants, après ajustement pour les facteurs de confusion potentiels.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le CRESPI est une enquête épidémiologique auprès des jeunes enfants - âgés de 3 mois à 3 ans - fréquentant les crèches et les éducatrices. Un échantillon aléatoire, tiré d'un fichier national, de 400 crèches franciliennes a été sélectionné. Parmi eux, les 100 premières garderies (30-40 enfants/crèche) qui ont accepté de participer seront visitées.

Le projet CRESPI comprendra une caractérisation détaillée des expositions chimiques dans 100 crèches évaluées lors d'une visite d'une journée, entre 2019 et 2021. Nous prévoyons d'inscrire environ 1500/2000 enfants et 600/800 adultes travailleurs (18-65 ans).

La description

Critère d'intégration:

Enfants :

  • âgés de 2 mois à 3 ans (< 4 ans) fréquentant des crèches en région parisienne, parmi ceux ayant accepté de participer à l'étude CRESPI
  • formulaire de consentement éclairé écrit signé et daté obtenu d'au moins un parent

Employés de pépinière :

  • tous ceux qui ont accepté de participer
  • formulaire de consentement éclairé écrit signé et daté obtenu

Critère d'exclusion:

Enfants et travailleurs : s'il leur est impossible (parents ou travailleurs) de comprendre la langue française et/ou de suivre le questionnaire de l'étude

Enfants

  • les deux parents ont moins de 18 ans
  • parents faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou privés de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • si au moins deux enfants d'une même famille fréquentent le même service de garde, seul le plus jeune sera inclus. En cas de jumeaux ou de triplés, un seul enfant sera tiré au sort.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ENFANTS
Enfants des crèches impliquées (région parisienne)
Autre: Exposés/non exposés - Épidémiologie
visite des garderies et mesure environnementale seront effectuées
OUVRIERS
travailleurs des crèches impliquées (région parisienne)
Autre: Exposés/non exposés - Épidémiologie
visite des garderies et mesure environnementale seront effectuées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respiration sifflante actuelle
Délai: à l'insertion (2019-2021)

Les phénotypes du « wheezing actuel » seront définis par des questionnaires (papier, smartphone, web), basés sur les réponses aux questionnaires épidémiologiques standardisés et conformément aux définitions utilisées dans les études internationales :

  • respiration sifflante au cours des 12 derniers mois
  • une respiration sifflante sévère au cours des 12 derniers mois (définie par une respiration sifflante au cours des 12 derniers mois avec l'utilisation de corticostéroïdes inhalés et/ou la nécessité de soins hospitaliers [visite aux urgences et/ou hospitalisation en raison d'une bronchiolite bronchite sifflante ou crises d'asthme] dans le 12 derniers mois)
  • respiration sifflante récurrente (au moins 3 épisodes de respiration sifflante au cours des 12 derniers mois).
à l'insertion (2019-2021)
Respiration sifflante longitudinale
Délai: à l'inclusion (2019-2021), tous les mois par une application smartphone (pendant 1 an après l'inclusion), tous les 6 mois par questionnaires (2021 à 2023)
Les phénotypes longitudinaux de respiration sifflante seront définis par une analyse longitudinale des classes latentes (approche de regroupement statistique), en utilisant pleinement les données recueillies par questionnaire lors du suivi (premier mois puis tous les six mois), de la petite enfance à l'âge de 4 ans.
à l'inclusion (2019-2021), tous les mois par une application smartphone (pendant 1 an après l'inclusion), tous les 6 mois par questionnaires (2021 à 2023)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toux actuelle
Délai: à l'insertion (2019-2021)
La toux au cours des 12 derniers mois définie par un questionnaire standardisé sera également examinée.
à l'insertion (2019-2021)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Collaborateurs

National Research Agency, France
Agence Regionale de Sante d'Ile de France
EPICONCEPT
ANSES
Fondation de France
Ecole des Hautes Etudes en Santé Publique
Centre Scientifique et Technique du Bâtiment
ADEME

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole Le Moual, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Chaise d'étude: Orianne Dumas, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

19 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

19 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Première publication (Réel)

20 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • C 18-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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