- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04170881
CRESPI - Ademhalingsgezondheid van kinderen in de kinderopvang (CRESPI)
Blootstelling van het milieu aan schoonmaakproducten en ademhalingsgezondheid bij jonge kinderen en kinderdagverblijven
CRESPI - Ademhalingsgezondheid van kinderen in de kinderopvang
De CRESPI-studie zal een cohort zijn van 1500/2000 kinderen die naar de crèche in de Parijse regio gaan en zal in november 2019 van start gaan.
Het doel van het project is het bestuderen van de impact van omgevingsblootstelling aan schoonmaakproducten en ontsmettingsmiddelen op de ademhalingsgezondheid van zuigelingen en peuters (< 3 jaar) in kinderdagverblijven
Er werden twee specifieke doelstellingen gedefinieerd:
- milieublootstelling aan schoonmaakproducten evalueren met aanvullende en innovatieve instrumenten: luchtkwaliteitsmetingen in kinderdagverblijven, specifieke gestandaardiseerde vragenlijst, identificatie van samenstellingen van de producten via een database en een smartphone-applicatie om streepjescodes te scannen en te informeren over productgebruik
- evalueer de impact van vroege blootstelling in kinderdagverblijven en thuis op de gezondheid van de luchtwegen van jonge kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Context
Blootstelling aan schoonmaakproducten is een opkomende risicofactor voor de gezondheid van de luchtwegen van kinderen. In sommige onderzoeken is een verband waargenomen tussen het gebruik van deze producten in huishoudens en piepende ademhaling bij jonge kinderen (
De originaliteit van het CRESPI-cohort ligt in het feit dat er geen epidemiologisch onderzoek was gericht op: 1) het effect van vroege blootstelling aan schoonmaakproducten in kinderdagverblijven op de gezondheid van de luchtwegen in de eerste levensjaren; 2) het gebruik van aanvullende en innovatieve hulpmiddelen om de evaluatie te verbeteren van dergelijke blootstellingen, via een smartphone-applicatie en metingen van relevante vluchtige (VOC's) en semi-vluchtige (SVOC's) organische verbindingen. 3) het gebruik van complementaire en innovatieve tools om de evaluatie van de ademhalingsgezondheid van kinderen te verbeteren, via een smartphone-applicatie
methoden
Het project CRESPI (http://crespi.vjf.inserm.fr/) heeft tot doel een epidemiologisch onderzoek op te zetten onder jonge kinderen die naar crèches gaan. Uit een nationaal bestand is een steekproef getrokken van 400 kinderdagverblijven (30-40 kinderen/dagverblijf) in Ile-de-France (regio Parijs). Onze hypothese is dat de acceptatiegraad van kinderdagverblijven 25% zal zijn en die van ouders minstens 50% (zie Franse OQAI-studie 2011), met een verwachte populatie van 1500 tot 2500 kinderen.
Elk kinderdagverblijf zal worden bezocht door getrainde interviewers om: i) de doelstellingen van het onderzoek aan de ouders/werknemers in het kinderdagverblijf te specificeren en al het materiaal te geven om gegevens te verzamelen (vragenlijst, smartphone); ii) stofstalen verzamelen (om SVOC's te meten; triclosan, muscs ...) via een aangepaste stofzuiger en meetapparatuur installeren om de luchtkwaliteit te evalueren (VOC's; ammoniak, glycolethers ...); iii) informatie verzamelen over het gebouw (oppervlak, ventilatie …) en activiteiten van werknemers, inclusief een kalender met schoonmaaktaken in kamers (toiletten, slaapkamer …) en oppervlak (speelgoed, ramen, peuterbedden …).
Een gestandaardiseerde vragenlijst (http://crespi.vjf.inserm.fr/), zoals eerder gebruikt in een ouder-kindcohort (sepages.inserm.fr), het verzamelen van informatie over het gebruik van producten, de gezondheid van de luchtwegen en mogelijke confounders zal door de ouders worden ingevuld. De ademhalingsgezondheid van de kinderen zal ook worden geëvalueerd door een groep deskundigen (kinderartsen) met behulp van informatie uit medische dossiers (boekjes over de gezondheid van kinderen).
Dit project zal ten volle profiteren van innovatieve tools, d.w.z. Smartphone-applicaties, om 1) blootstellingen te evalueren: werknemers en ouders scannen de streepjescodes van producten die in de kinderkamer en thuis worden gebruikt en beantwoorden een korte vragenlijst over hun gebruik, en 2) de gezondheid van de luchtwegen van kinderen, met maandelijkse follow-up omhoog.
Statistische analyses van de gegevens zullen de associaties tussen blootstellingen en de gezondheid van de luchtwegen van kinderen evalueren, na correctie voor mogelijke confounders.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicole Le Moual, PhD
- Telefoonnummer: 33 1 45 59 50 70
- E-mail: nicole.lemoual@inserm.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Carole Pierrart
- E-mail: carole.pierrart@inserm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Villejuif, Frankrijk, 94807
- Nicole LE MOUAL
-
Contact:
- Nicole LE MOUAL
- Telefoonnummer: 0145595070
- E-mail: nicole.lemoual@inserm.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
CRESPI is een epidemiologisch onderzoek onder jonge kinderen - in de leeftijd van 3 maanden tot 3 jaar - die naar kinderdagverblijven gaan en onder medewerkers van kinderdagverblijven. Een aselecte steekproef, getrokken uit een landelijk bestand, van 400 kwekerijen in de regio Parijs is geselecteerd. Van hen zullen de 100 eerste kinderdagverblijven (30-40 kinderen/crèche) die hebben ingestemd om deel te nemen, worden bezocht.
Het CRESPI-project omvat een gedetailleerde karakterisering van de blootstelling aan chemische stoffen in 100 kinderdagverblijven die tijdens een eendaags bezoek tussen 2019 en 2021 worden geëvalueerd. We verwachtten ongeveer 1500/2000 kinderen en 600/800 volwassen werknemers (18-65 jaar oud) te kunnen inschrijven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen :
- in de leeftijd van 2 maanden tot 3 jaar (< 4 jaar) die naar kinderdagverblijven in de Parijse regio gaan, onder degenen die accepteerden om deel te nemen aan de CRESPI-studie
- ondertekend en gedateerd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier verkregen van ten minste één ouder
Kwekerij medewerkers:
- al diegenen die deelnamen
- ondertekend en gedateerd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier verkregen
Uitsluitingscriteria:
Kinderen en werknemers: als het voor hen (ouders of werknemers) onmogelijk is om de Franse taal te begrijpen en/of de vragenlijst van de studie te volgen
Kinderen
- beide ouders jonger dan 18 jaar
- ouders onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel of van hun vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing
- als minstens twee kinderen van hetzelfde gezin naar dezelfde crèche gingen, wordt alleen de jongste meegerekend. Bij een tweeling of drieling wordt willekeurig één kind gekozen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
KINDEREN
Kinderen van betrokken kinderdagverblijven (regio Parijs)
|
bezoek aan kinderdagverblijven en omgevingsmetingen worden uitgevoerd
|
WERKNEMERS
werknemers in betrokken kinderdagverblijven (regio Parijs)
|
bezoek aan kinderdagverblijven en omgevingsmetingen worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Huidige piepende ademhaling
Tijdsspanne: bij opname (2019-2021)
|
'Huidige piepende' fenotypes zullen worden gedefinieerd door middel van vragenlijsten (papier, smartphone, web), gebaseerd op antwoorden op epidemiologische gestandaardiseerde vragenlijsten en in overeenstemming met definities die worden gebruikt in internationale studies:
|
bij opname (2019-2021)
|
Longitudinale piepende ademhaling
Tijdsspanne: bij inclusie (2019-2021), elke maand via een smartphone-applicatie (gedurende 1 jaar na inclusie), elke 6 maanden via vragenlijsten (2021 tot 2023)
|
Longitudinale fenotypes van piepende ademhaling zullen worden gedefinieerd door longitudinale latente klasse-analyse (statistische clusteringbenadering), waarbij volledig gebruik wordt gemaakt van gegevens die zijn verzameld door middel van vragenlijsten tijdens de follow-up (eerst maandelijks en daarna elke zes maanden), vanaf de kindertijd tot de leeftijd van 4 jaar.
|
bij inclusie (2019-2021), elke maand via een smartphone-applicatie (gedurende 1 jaar na inclusie), elke 6 maanden via vragenlijsten (2021 tot 2023)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Huidige hoest
Tijdsspanne: bij opname (2019-2021)
|
Hoesten in de laatste 12 maanden gedefinieerd door een gestandaardiseerde vragenlijst zal ook worden onderzocht.
|
bij opname (2019-2021)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Le Moual, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Studie stoel: Orianne Dumas, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- C 18-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingsgezondheid
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Queens College, The City University of New YorkWervingPublicatie van artikelen ingediend bij het American Journal of Public HealthVerenigde Staten
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidPijn | Opioïde gebruik | Totale knievervanging | E-health-appNederland
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)WervingHartchirurgie, Hartchirurgie, Ontslagonderwijs, Verpleging, Televerpleging, m-Health, Kwaliteit van Leven, HerstelKalkoen
-
University of California, DavisVoltooidFunctioneel ouder worden | Subjectieve cognitieve zorgen | Compensatiestrategieën | Brain Health-activiteitenVerenigde Staten