CRESPI - 日托儿童的呼吸系统健康 (CRESPI)
幼儿和日托工作者的清洁产品环境暴露和呼吸系统健康
CRESPI - 日托儿童的呼吸系统健康
CRESPI 研究将对在巴黎地区参加日托的 1500/2000 名儿童进行队列研究,并将于 2019 年 11 月启动。
该项目的目的是研究环境接触清洁产品和消毒剂对日托中婴幼儿(< 3 岁)呼吸系统健康的影响
确定了两个具体目标:
- 通过补充和创新工具评估清洁产品的环境暴露:日托中的空气质量测量、特定的标准化问卷、通过数据库识别产品化合物以及扫描条形码并告知产品使用情况的智能手机应用程序
- 评估早期暴露在日托所和家中对幼儿呼吸系统健康的影响
研究概览
详细说明
语境
接触清洁产品是儿童呼吸系统健康的一个紧急危险因素。 在一些研究中,观察到在家庭中使用这些产品与幼儿喘息之间存在关联(
CRESPI 队列的独创性在于没有流行病学调查关注:1) 早期接触日托清洁产品对生命最初几年呼吸健康的影响;2) 使用补充和创新工具来改进评估通过智能手机应用程序和相关挥发性 (VOC) 和半挥发性 (SVOC) 有机化合物的测量,了解此类暴露情况。 3) 通过智能手机应用程序,使用补充和创新工具改进儿童呼吸系统健康评估
方法
CRESPI 项目 (http://crespi.vjf.inserm.fr/) 旨在对参加日托的幼儿进行流行病学调查。 从国家档案中抽取了法兰西岛(巴黎地区)的 400 个日托(30-40 名儿童/日托)样本。 我们假设日托的接受率为 25%,父母接受率至少为 50%(参见 2011 年法国 OQAI 研究),预计有 1500 至 2500 名儿童。
训练有素的访谈员将访问每个日托中心,以:i) 向日托中心的父母/工作人员明确研究的目标,并提供收集数据的所有材料(问卷、智能手机); ii) 通过改装的真空吸尘器收集灰尘样本(测量 SVOC;三氯生、麝香……)并安装测量设备以评估空气质量(VOC;氨、乙二醇醚……); iii) 收集有关建筑物(表面、通风……)和工人活动的信息,包括房间(厕所、卧室……)和表面(玩具、窗户、幼儿床……)的清洁任务日历。
标准化问卷(http://crespi.vjf.inserm.fr/), 正如之前在亲子队列中使用的那样 (sepages.inserm.fr), 收集有关产品使用、呼吸健康和潜在混杂因素的信息将由父母完成。 一组专家(儿科医生)还将使用医疗记录(儿童健康手册)中的可用信息评估儿童的呼吸系统健康状况。
该项目将充分利用创新工具,即 智能手机应用程序,用于评估 1) 暴露:工作人员和父母将扫描在托儿所和家中使用的产品的条形码,并回答有关其使用情况的简短问卷,以及 2) 儿童的呼吸系统健康状况,每月随访向上。
在对潜在的混杂因素进行调整后,数据的统计分析将评估暴露与儿童呼吸系统健康之间的关联。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Nicole Le Moual, PhD
- 电话号码:33 1 45 59 50 70
- 邮箱:nicole.lemoual@inserm.fr
研究联系人备份
- 姓名:Carole Pierrart
- 邮箱:carole.pierrart@inserm.fr
学习地点
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-
-
Villejuif、法国、94807
- Nicole LE MOUAL
-
接触:
- Nicole LE MOUAL
- 电话号码:0145595070
- 邮箱:nicole.lemoual@inserm.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
CRESPI 是一项流行病学调查,调查对象为参加日托服务的 3 个月至 3 岁的幼儿和日托工作者。 从国家档案中随机抽取了巴黎地区 400 家托儿所的样本。 其中,将访问接受参加的 100 个第一托儿所(30-40 名儿童/托儿所)。
CRESPI 项目将包括在 2019 年至 2021 年的一日访问期间评估的 100 个日托中心的化学暴露的详细特征。 我们预计将招收大约 1500/2000 名儿童和 600/800 名成年工人(18-65 岁)。
描述
纳入标准:
孩子们 :
- 在巴黎地区参加日托的 2 个月至 3 岁(< 4 岁),以及同意参加 CRESPI 研究的人
- 从至少一位家长处获得签署并注明日期的书面知情同意书
保育员:
- 所有同意参加的人
- 获得签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准:
儿童和工人:如果他们(父母或工人)不可能理解法语和/或遵循研究问卷
孩子们
- 父母均未满 18 岁
- 受到法律保护措施或被司法或行政决定剥夺自由的父母
- 如果同一家庭中至少有两个孩子参加了同一家托儿所,则只包括最小的孩子。 如果是双胞胎或三胞胎,则只会随机选择一名儿童。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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孩子们
来自相关日托中心的儿童(巴黎地区)
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将进行日托和环境测量的访问
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工作人员
相关日托中心的工作人员(巴黎地区)
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将进行日托和环境测量的访问
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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当前喘息
大体时间:纳入时(2019-2021)
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“当前喘息”表型将根据对流行病学标准化问卷的回答并根据国际研究中使用的定义,通过问卷(纸质、智能手机、网络)来定义:
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纳入时(2019-2021)
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纵向喘息
大体时间:纳入时(2019-2021),每月通过智能手机应用程序(纳入后 1 年内),每 6 个月通过问卷调查(2021 至 2023 年)
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纵向喘息表型将通过纵向潜在类别分析(统计聚类方法)来定义,充分利用从婴儿期到 4 岁的随访期间通过问卷调查收集的数据(第一次每月一次,然后每六个月一次)。
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纳入时(2019-2021),每月通过智能手机应用程序(纳入后 1 年内),每 6 个月通过问卷调查(2021 至 2023 年)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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当前咳嗽
大体时间:纳入时(2019-2021)
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还将检查标准化问卷定义的过去 12 个月的咳嗽情况。
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纳入时(2019-2021)
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Nicole Le Moual, PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- 学习椅:Orianne Dumas, PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
呼吸健康的临床试验
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者主动,不招人