- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04170881
CRESPI - Salud Respiratoria del Niño en Guardería (CRESPI)
Exposición ambiental de guarderías a productos de limpieza y salud respiratoria en niños pequeños y trabajadores de guarderías
CRESPI - Salud RESPIRAtoria del Niño en Guardería
El estudio CRESPI será una cohorte de 1500/2000 niños que asisten a guarderías en la región de París y se iniciará en noviembre de 2019.
El objetivo del proyecto es estudiar el impacto de la exposición ambiental a productos de limpieza y desinfectantes en la salud respiratoria de bebés y niños pequeños (< 3 años) en guarderías.
Se definieron dos objetivos específicos:
- evaluar la exposición ambiental a los productos de limpieza mediante herramientas complementarias e innovadoras: mediciones de la calidad del aire en las guarderías, cuestionario estandarizado específico, identificación de compuestos de los productos a través de una base de datos y una aplicación para teléfonos inteligentes para escanear códigos de barras e informar sobre el uso del producto
- evaluar el impacto de la exposición temprana en las guarderías y en el hogar en la salud respiratoria de los niños pequeños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto
La exposición a productos de limpieza es un factor de riesgo emergente para la salud respiratoria de los niños. En algunos estudios se ha observado una asociación entre el uso de estos productos en los hogares y las sibilancias en niños pequeños (
La originalidad de la cohorte CRESPI radica en que ninguna encuesta epidemiológica se centró en: 1) el efecto de la exposición temprana a productos de limpieza en guarderías sobre la salud respiratoria en los primeros años de vida; 2) el uso de herramientas complementarias e innovadoras para mejorar la evaluación de tales exposiciones, a través de una aplicación de teléfono inteligente y mediciones de compuestos orgánicos volátiles (VOC) y semivolátiles (SVOC) pertinentes. 3) el uso de herramientas complementarias e innovadoras para mejorar la evaluación de la salud respiratoria de los niños, a través de una aplicación para teléfonos inteligentes
Métodos
El proyecto CRESPI (http://crespi.vjf.inserm.fr/) tiene como objetivo establecer una encuesta epidemiológica entre los niños pequeños que asisten a las guarderías. Se extrajo una muestra de 400 guarderías (30-40 niños/guardería) en Ile-de-France (región de París) de un archivo nacional. Nuestra hipótesis es que la tasa de aceptación de las guarderías será del 25% y la de los padres al menos del 50% (ver estudio francés OQAI 2011), con una población esperada de 1500 a 2500 niños.
Cada guardería será visitada por entrevistadores capacitados para: i) precisar los objetivos del estudio a los padres/trabajadores de la guardería y entregar todo el material para la recolección de datos (cuestionario, teléfono inteligente); ii) recolectar muestras de polvo (para medir COSV; triclosán, almizcles...) a través de una aspiradora adaptada e instalar equipos de medición para evaluar la calidad del aire (COV; amoníaco, éteres de glicol...); iii) recopilar información sobre el edificio (superficie, ventilación…) y las actividades de los trabajadores, incluido un calendario de tareas de limpieza en habitaciones (aseos, dormitorios…) y superficie (juguetes, ventanas, camas para niños…).
Un cuestionario estandarizado (http://crespi.vjf.inserm.fr/), como se usó anteriormente en una cohorte de padres e hijos (sepages.inserm.fr), Los padres completarán la recopilación de información sobre el uso de productos, la salud respiratoria y los posibles factores de confusión. La salud respiratoria de los niños también será evaluada por un grupo de expertos (pediatras) utilizando la información disponible en las historias clínicas (cartillas de salud infantil).
Este proyecto aprovechará al máximo las herramientas innovadoras, es decir, Aplicaciones para teléfonos inteligentes, para evaluar 1) exposiciones: los trabajadores y los padres escanearán los códigos de barras de los productos utilizados, en la guardería y en el hogar, y responderán a un breve cuestionario sobre su uso, y 2) la salud respiratoria de los niños, con seguimiento mensual. hasta.
Los análisis estadísticos de los datos evaluarán las asociaciones entre las exposiciones y la salud respiratoria de los niños, después del ajuste por posibles factores de confusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Le Moual, PhD
- Número de teléfono: 33 1 45 59 50 70
- Correo electrónico: nicole.lemoual@inserm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carole Pierrart
- Correo electrónico: carole.pierrart@inserm.fr
Ubicaciones de estudio
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-
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Villejuif, Francia, 94807
- Nicole LE MOUAL
-
Contacto:
- Nicole LE MOUAL
- Número de teléfono: 0145595070
- Correo electrónico: nicole.lemoual@inserm.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
CRESPI es una encuesta epidemiológica entre niños pequeños - de 3 meses a 3 años de edad - asistentes a guarderías y trabajadores de guarderías. Se seleccionó una muestra aleatoria, extraída de un archivo nacional, de 400 viveros en la región de París. De ellos, se visitarán las 100 primeras guarderías (30-40 niños/guardería) que aceptaron participar.
El proyecto CRESPI incluirá la caracterización detallada de las exposiciones químicas en 100 guarderías evaluadas durante una visita de un día, entre 2019 y 2021. Esperábamos inscribir alrededor de 1500/2000 niños y 600/800 trabajadores adultos (18-65 años).
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños :
- de 2 meses a 3 años (< 4 años) que asisten a guarderías en la región de París, entre los que aceptaron participar en el estudio CRESPI
- formulario de consentimiento informado por escrito firmado y fechado obtenido de al menos uno de los padres
Trabajadores de viveros:
- todos los que aceptaron participar
- formulario de consentimiento informado por escrito firmado y fechado obtenido
Criterio de exclusión:
Niños y trabajadores: si les es imposible (padres o trabajadores) entender el idioma francés y/o seguir el cuestionario del estudio
Niños
- ambos padres menores de 18 años
- padres sujetos a una medida legal de protección o privados de libertad por decisión judicial o administrativa
- si al menos dos niños de una misma familia asistieron a la misma guardería, sólo se incluirá el más pequeño. En caso de mellizos o trillizos, se elegirá al azar un solo hijo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
NIÑOS
Niños de guarderías involucradas (región de París)
|
Se realizará visita de guarderías y medición ambiental
|
TRABAJADORES
trabajadores en guarderías involucradas (región de París)
|
Se realizará visita de guarderías y medición ambiental
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sibilancias actuales
Periodo de tiempo: en la inclusión (2019-2021)
|
Los fenotipos de "sibilancias actuales" se definirán mediante cuestionarios (papel, teléfono inteligente, web), en función de las respuestas a los cuestionarios epidemiológicos estandarizados y de acuerdo con las definiciones utilizadas en estudios internacionales:
|
en la inclusión (2019-2021)
|
Sibilancias longitudinales
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión (2019-2021), cada mes mediante una aplicación de teléfono inteligente (durante 1 año después de la inclusión), cada 6 meses mediante cuestionarios (2021 a 2023)
|
Los fenotipos de sibilancias longitudinales se definirán mediante un análisis de clases latentes longitudinales (enfoque de agrupamiento estadístico), haciendo pleno uso de los datos recopilados mediante el cuestionario durante el seguimiento (primero mensual y luego cada seis meses), desde la infancia hasta los 4 años de edad.
|
al momento de la inclusión (2019-2021), cada mes mediante una aplicación de teléfono inteligente (durante 1 año después de la inclusión), cada 6 meses mediante cuestionarios (2021 a 2023)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tos actual
Periodo de tiempo: en la inclusión (2019-2021)
|
También se examinará la tos en los últimos 12 meses definida por un cuestionario estandarizado.
|
en la inclusión (2019-2021)
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Le Moual, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Silla de estudio: Orianne Dumas, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C 18-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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