CRESPI - Zdrowie układu oddechowego dzieci w przedszkolu (CRESPI)
Narażenie środowiska przedszkola na produkty czyszczące i zdrowie układu oddechowego u małych dzieci i pracowników przedszkola
CRESPI - Zdrowie układu oddechowego dzieci w przedszkolu
Badanie CRESPI obejmie kohortę 1500/2000 dzieci uczęszczających do żłobków w regionie paryskim i rozpocznie się w listopadzie 2019 r.
Celem projektu jest zbadanie wpływu narażenia środowiskowego na środki czystości i środki dezynfekujące na zdrowie układu oddechowego niemowląt i małych dzieci (<3 lat) przebywających w żłobkach
Określono dwa cele szczegółowe:
- ocenić narażenie środowiska na środki czyszczące za pomocą uzupełniających i innowacyjnych narzędzi: pomiarów jakości powietrza w przedszkolach, specjalnego ustandaryzowanego kwestionariusza, identyfikacji związków chemicznych produktów za pomocą bazy danych oraz aplikacji na smartfona do skanowania kodów kreskowych i informowania o stosowaniu produktów
- ocenić wpływ wczesnej ekspozycji w przedszkolach iw domu na zdrowie układu oddechowego małych dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst
Narażenie na środki czyszczące jest nowym czynnikiem ryzyka dla zdrowia układu oddechowego dzieci. W niektórych badaniach zaobserwowano związek między stosowaniem tych produktów w gospodarstwach domowych a świszczącym oddechem u małych dzieci (
Oryginalność kohorty CRESPI polega na tym, że żadne badanie epidemiologiczne nie skupiało się na: 1) wpływie wczesnej ekspozycji na środki czyszczące w przedszkolach na zdrowie układu oddechowego w pierwszych latach życia; 2) wykorzystaniu uzupełniających i innowacyjnych narzędzi do poprawy oceny takich narażeń za pomocą aplikacji na smartfona i pomiarów istotnych lotnych (LZO) i półlotnych (SVOC) związków organicznych. 3) wykorzystanie uzupełniających i innowacyjnych narzędzi do poprawy oceny zdrowia układu oddechowego dzieci za pośrednictwem aplikacji na smartfona
Metody
Projekt CRESPI (http://crespi.vjf.inserm.fr/) ma na celu przeprowadzenie ankiety epidemiologicznej wśród małych dzieci uczęszczających do żłobków. Próba 400 przedszkoli (30-40 dzieci/przedszkole) w Ile-de-France (region paryski) została pobrana z danych krajowych. Stawiamy hipotezę, że wskaźnik akceptacji przedszkoli wyniesie 25%, a rodziców co najmniej 50% (patrz francuskie badanie OQAI 2011), przy przewidywanej populacji od 1500 do 2500 dzieci.
Każde przedszkole zostanie odwiedzone przez przeszkolonych ankieterów, którzy: i) doprecyzują cele badania rodzicom/pracownikom przedszkola i przekażą wszystkie materiały do zebrania danych (ankieta, smartfon); ii) zbierać próbki pyłu (w celu pomiaru SVOC; triklosanu, musc…) za pomocą przystosowanego odkurzacza i zainstalować sprzęt pomiarowy do oceny jakości powietrza (LZO; amoniak, etery glikolu…); iii) zbierać informacje o budynku (powierzchnia, wentylacja…) i czynnościach pracowników, w tym kalendarz prac porządkowych w pokojach (toalety, sypialnia…) i powierzchni (zabawki, okna, łóżeczka dla dzieci…).
Standaryzowany kwestionariusz (http://crespi.vjf.inserm.fr/), jak poprzednio w kohorcie rodzic-dziecko (sepages.inserm.fr), zbieranie informacji na temat stosowania produktów, zdrowia układu oddechowego i potencjalnych czynników zakłócających zostanie uzupełnione przez rodziców. Stan układu oddechowego dzieci będzie również oceniany przez grupę ekspertów (pediatrów) na podstawie informacji dostępnych w dokumentacji medycznej (książeczki zdrowia dziecka).
Projekt ten w pełni wykorzysta innowacyjne narzędzia, tj. Aplikacje na smartfony do oceny 1) narażenia: pracownicy i rodzice zeskanują kody kreskowe produktów używanych w przedszkolu iw domu i odpowiedzą na krótki kwestionariusz dotyczący ich stosowania oraz 2) zdrowie układu oddechowego dzieci, z comiesięczną obserwacją w górę.
Analizy statystyczne danych pozwolą ocenić powiązania między narażeniem a zdrowiem układu oddechowego dzieci, po uwzględnieniu potencjalnych czynników zakłócających.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villejuif, Francja, 94807
- Nicole LE MOUAL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
CRESPI to badanie epidemiologiczne wśród małych dzieci - w wieku od 3 miesięcy do 3 lat - uczęszczających do żłobków i pracowników żłobków. Wybrano losową próbę, pobraną z rejestru krajowego, obejmującą 400 żłobków w regionie paryskim. Spośród nich odwiedzi 100 pierwszych żłobków (30-40 dzieci/żłobek), które zgodziły się na udział.
Projekt CRESPI obejmie szczegółową charakterystykę narażenia chemicznego w 100 przedszkolach ocenianych podczas jednodniowej wizyty w latach 2019-2021. Spodziewaliśmy się zapisać około 1500/2000 dzieci i 600/800 dorosłych pracowników (18-65 lat).
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci :
- w wieku od 2 miesięcy do 3 lat (< 4 lat) uczęszczających do żłobków w regionie paryskim, spośród tych, które zgodziły się wziąć udział w badaniu CRESPI
- podpisany i opatrzony datą pisemny formularz świadomej zgody uzyskany od co najmniej jednego rodzica
Pracownicy szkółki:
- wszystkich, którzy zgodzili się wziąć udział
- uzyskano podpisany i opatrzony datą pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Dzieci i pracownicy: jeśli nie są w stanie (rodzice lub pracownicy) zrozumieć języka francuskiego i/lub wypełnić kwestionariusza badania
Dzieci
- oboje rodzice mają mniej niż 18 lat
- rodzice objęci środkiem ochrony prawnej lub pozbawieni wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- jeśli co najmniej dwoje dzieci z tej samej rodziny uczęszczało do tego samego przedszkola, uwzględnione zostanie tylko najmłodsze. W przypadku bliźniąt lub trojaczków losowo wybrane zostanie tylko jedno dziecko.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
DZIECI
Dzieci z zaangażowanych żłobków (rejon Paryża)
|
przeprowadzona zostanie wizyta w żłobku oraz pomiar środowiskowy
|
|
PRACOWNICY
pracownicy zaangażowanych przedszkoli (region paryski)
|
przeprowadzona zostanie wizyta w żłobku oraz pomiar środowiskowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktualny świszczący oddech
Ramy czasowe: w momencie włączenia (2019-2021)
|
Fenotypy „Aktualnego świszczącego oddechu” zostaną zdefiniowane za pomocą kwestionariuszy (papierowych, smartfonowych, internetowych), na podstawie odpowiedzi na wystandaryzowane kwestionariusze epidemiologiczne i zgodnie z definicjami stosowanymi w badaniach międzynarodowych:
|
w momencie włączenia (2019-2021)
|
|
Podłużny świszczący oddech
Ramy czasowe: w momencie włączenia (2019-2021), co miesiąc za pomocą aplikacji na smartfona (w ciągu 1 roku po włączeniu), co 6 miesięcy za pomocą ankiet (2021-2023)
|
Wzdłużne fenotypy świszczącego oddechu zostaną zdefiniowane przez analizę podłużnych klas utajonych (podejście statystycznego grupowania), przy pełnym wykorzystaniu danych zebranych za pomocą kwestionariusza podczas obserwacji (najpierw co miesiąc, a następnie co sześć miesięcy), od niemowlęctwa do wieku 4 lat.
|
w momencie włączenia (2019-2021), co miesiąc za pomocą aplikacji na smartfona (w ciągu 1 roku po włączeniu), co 6 miesięcy za pomocą ankiet (2021-2023)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecny kaszel
Ramy czasowe: w momencie włączenia (2019-2021)
|
Zbadany zostanie również kaszel w ciągu ostatnich 12 miesięcy określony za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza.
|
w momencie włączenia (2019-2021)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole Le Moual, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Krzesło do nauki: Orianne Dumas, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C 18-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .