Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CRESPI - Respiratory Health of Children in Daycare (CRESPI)

Daghems miljöexponering för rengöringsprodukter och andningshälsa hos små barn och dagbarnvårdare

CRESPI - RESPIratory health of Children in daycare

CRESPI-studien kommer att vara en kohort av 1500/2000 barn som går på dagis i Paris-regionen och kommer att inledas i november 2019.

Syftet med projektet är att studera effekterna av miljöexponering för rengöringsmedel och desinfektionsmedel på andningshälsan hos spädbarn och småbarn (< 3 år) i daghem

Två specifika mål definierades:

  1. utvärdera miljöexponering för rengöringsprodukter med kompletterande och innovativa verktyg: luftkvalitetsmätningar i daghem, specifikt standardiserat frågeformulär, identifiering av produkternas sammansättningar via en databas och en smartphoneapplikation för att skanna streckkoder och informera om produktanvändning
  2. utvärdera effekten av tidig exponering i dagis och i hemmet på andningshälsa hos små barn

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sammanhang

Exponering för rengöringsprodukter är en framväxande riskfaktor för andningshälsa hos barn. I vissa studier har ett samband observerats mellan användningen av dessa produkter i hushåll och väsande andning hos små barn (

Originaliteten i CRESPI-kohorten ligger i det faktum att ingen epidemiologisk undersökning fokuserade på: 1) effekten av tidig exponering för rengöringsmedel i daghem på andningshälsan under de första levnadsåren; 2) användningen av kompletterande och innovativa verktyg för att förbättra utvärderingen av sådana exponeringar, via en smartphone-applikation och mätningar av relevanta flyktiga (VOC) och semi-flyktiga (SVOC) organiska föreningar. 3) användningen av kompletterande och innovativa verktyg för att förbättra utvärderingen av barns andningshälsa, via en smartphone-applikation

Metoder

Projektet CRESPI (http://crespi.vjf.inserm.fr/) ska upprätta en epidemiologisk undersökning bland små barn som går i dagis. Ett urval av 400 daghem (30-40 barn/daghem) i Ile-de-France (Paris-regionen) har tagits från en nationell fil. Vi antar att acceptansgraden för dagis kommer att vara 25 % och föräldrarnas minst 50 % (se fransk OQAI-studie 2011), med en förväntad befolkning på 1500 till 2500 barn.

Varje daghem kommer att besökas av utbildade intervjuare för att: i) precisera målen för studien till föräldrarna/arbetarna i daghemmet och ge allt material för att samla in data (enkät, smartphone); ii) samla in dammprover (för att mäta SVOC; triklosan, musk ...) via en anpassad dammsugare och installera mätutrustning för att utvärdera luftkvaliteten (VOC; ammoniak, glykoletrar ...); iii) samla in information om byggnaden (yta, ventilation …) och arbetarnas aktiviteter inklusive en kalender med städuppgifter i rum (toaletter, sovrum ...) och ytor (leksaker, fönster, barnsängar …).

Ett standardiserat frågeformulär (http://crespi.vjf.inserm.fr/), som tidigare använts i en förälder-barn-kohort (sepages.inserm.fr), insamling av information om användningen av produkter, andningshälsa och potentiella konfounders kommer att slutföras av föräldrarna. Barnens andningshälsa kommer också att utvärderas av en grupp experter (barnläkare) med hjälp av information tillgänglig från medicinska journaler (häften för barns hälsa).

Detta projekt kommer att dra full nytta av innovativa verktyg, d.v.s. Smartphone-applikationer, för att utvärdera 1) exponeringar: arbetare och föräldrar kommer att skanna streckkoder för produkter som används, i barnkammaren och hemma, och svara på ett kort frågeformulär om deras användning, och 2) andningshälsa hos barn, med månatlig uppföljning- upp.

Statistiska analyser av data kommer att utvärdera sambanden mellan exponeringar och andningshälsa hos barn, efter justering för potentiella konfounders.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

CRESPI är en epidemiologisk undersökning bland små barn - från 3 månader till 3 år gamla - som går på dagis och dagisarbetare. Ett slumpmässigt urval, hämtat från en nationell fil, av 400 plantskolor i Paris-regionen har valts ut. Av dem kommer de 100 första daghemmen (30-40 barn/dagis) som tackat ja till att vara med på besök.

CRESPI-projektet kommer att omfatta detaljerad karakterisering av kemikalieexponeringar i 100 daghem som utvärderas under ett endagsbesök, mellan 2019 och 2021. Vi förväntade oss att skriva in cirka 1500/2000 barn och 600/800 vuxna arbetare (18-65 år).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Barn :

  • i åldern från 2 månader till 3 år (< 4 år) som går på dagis i Paris-regionen, bland dem som accepterade att delta i CRESPI-studien
  • undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke som erhållits från minst en förälder

Plantskolearbetare:

  • alla som tackat ja till att delta
  • undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Barn och arbetare: om det är omöjligt för dem (föräldrar eller arbetare) att förstå franska språket och/eller följa studiens frågeformulär

Barn

  • båda föräldrarna under 18 år
  • föräldrar som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller frihetsberövades genom ett rättsligt eller administrativt beslut
  • om minst två barn i samma familj går i samma dagis, ingår endast det yngsta. Vid tvillingar eller trillingar kommer endast ett barn att väljas slumpmässigt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BARN
Barn från inblandade dagis (Parisregionen)
besök av dagis och miljömätning kommer att utföras
ARBETARE
arbetare i inblandade daghem (Parisregionen)
besök av dagis och miljömätning kommer att utföras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktuell väsande andning
Tidsram: vid inkludering (2019-2021)

"Aktuellt väsande"-fenotyper kommer att definieras av frågeformulär (papper, smartphone, webb), baserat på svar på epidemiologiska standardiserade frågeformulär och i enlighet med definitioner som används i internationella studier:

  • väsande andning under de senaste 12 månaderna
  • svår väsande andning under de senaste 12 månaderna (definierad av väsande andning under de senaste 12 månaderna med användning av inhalerad kortikosteroid och/eller behov av sjukhusbaserad vård [besök på akutmottagning och/eller sjukhusvistelse på grund av bronkiolit väsande bronkit eller astmaanfall] i senaste 12 månaderna)
  • återkommande väsande andning (minst 3 väsande pipande episoder under de senaste 12 månaderna).
vid inkludering (2019-2021)
Längsgående väsande andning
Tidsram: vid inkludering (2019-2021), varje månad av en smartphoneapplikation (under 1 år efter inkludering), var sjätte månad med frågeformulär (2021 till 2023)
Longitudinella väsande fenotyper kommer att definieras genom longitudinell latent klassanalys (statistisk klustringsmetod), med full användning av data som samlats in med frågeformulär under uppföljning (först varje månad och sedan var sjätte månad), från spädbarnsåldern till 4-årsåldern.
vid inkludering (2019-2021), varje månad av en smartphoneapplikation (under 1 år efter inkludering), var sjätte månad med frågeformulär (2021 till 2023)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktuell hosta
Tidsram: vid inkludering (2019-2021)
Hosta under de senaste 12 månaderna definierad av ett standardiserat frågeformulär kommer också att undersökas.
vid inkludering (2019-2021)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicole Le Moual, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Studiestol: Orianne Dumas, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

19 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

19 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Första postat (Faktisk)

20 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningshälsa

Kliniska prövningar på Exponerad/icke exponerad - Epidemiologi

3
Prenumerera