- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04170881
CRESPI - Respiratory Health of Children in Daycare (CRESPI)
Daghems miljöexponering för rengöringsprodukter och andningshälsa hos små barn och dagbarnvårdare
CRESPI - RESPIratory health of Children in daycare
CRESPI-studien kommer att vara en kohort av 1500/2000 barn som går på dagis i Paris-regionen och kommer att inledas i november 2019.
Syftet med projektet är att studera effekterna av miljöexponering för rengöringsmedel och desinfektionsmedel på andningshälsan hos spädbarn och småbarn (< 3 år) i daghem
Två specifika mål definierades:
- utvärdera miljöexponering för rengöringsprodukter med kompletterande och innovativa verktyg: luftkvalitetsmätningar i daghem, specifikt standardiserat frågeformulär, identifiering av produkternas sammansättningar via en databas och en smartphoneapplikation för att skanna streckkoder och informera om produktanvändning
- utvärdera effekten av tidig exponering i dagis och i hemmet på andningshälsa hos små barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sammanhang
Exponering för rengöringsprodukter är en framväxande riskfaktor för andningshälsa hos barn. I vissa studier har ett samband observerats mellan användningen av dessa produkter i hushåll och väsande andning hos små barn (
Originaliteten i CRESPI-kohorten ligger i det faktum att ingen epidemiologisk undersökning fokuserade på: 1) effekten av tidig exponering för rengöringsmedel i daghem på andningshälsan under de första levnadsåren; 2) användningen av kompletterande och innovativa verktyg för att förbättra utvärderingen av sådana exponeringar, via en smartphone-applikation och mätningar av relevanta flyktiga (VOC) och semi-flyktiga (SVOC) organiska föreningar. 3) användningen av kompletterande och innovativa verktyg för att förbättra utvärderingen av barns andningshälsa, via en smartphone-applikation
Metoder
Projektet CRESPI (http://crespi.vjf.inserm.fr/) ska upprätta en epidemiologisk undersökning bland små barn som går i dagis. Ett urval av 400 daghem (30-40 barn/daghem) i Ile-de-France (Paris-regionen) har tagits från en nationell fil. Vi antar att acceptansgraden för dagis kommer att vara 25 % och föräldrarnas minst 50 % (se fransk OQAI-studie 2011), med en förväntad befolkning på 1500 till 2500 barn.
Varje daghem kommer att besökas av utbildade intervjuare för att: i) precisera målen för studien till föräldrarna/arbetarna i daghemmet och ge allt material för att samla in data (enkät, smartphone); ii) samla in dammprover (för att mäta SVOC; triklosan, musk ...) via en anpassad dammsugare och installera mätutrustning för att utvärdera luftkvaliteten (VOC; ammoniak, glykoletrar ...); iii) samla in information om byggnaden (yta, ventilation …) och arbetarnas aktiviteter inklusive en kalender med städuppgifter i rum (toaletter, sovrum ...) och ytor (leksaker, fönster, barnsängar …).
Ett standardiserat frågeformulär (http://crespi.vjf.inserm.fr/), som tidigare använts i en förälder-barn-kohort (sepages.inserm.fr), insamling av information om användningen av produkter, andningshälsa och potentiella konfounders kommer att slutföras av föräldrarna. Barnens andningshälsa kommer också att utvärderas av en grupp experter (barnläkare) med hjälp av information tillgänglig från medicinska journaler (häften för barns hälsa).
Detta projekt kommer att dra full nytta av innovativa verktyg, d.v.s. Smartphone-applikationer, för att utvärdera 1) exponeringar: arbetare och föräldrar kommer att skanna streckkoder för produkter som används, i barnkammaren och hemma, och svara på ett kort frågeformulär om deras användning, och 2) andningshälsa hos barn, med månatlig uppföljning- upp.
Statistiska analyser av data kommer att utvärdera sambanden mellan exponeringar och andningshälsa hos barn, efter justering för potentiella konfounders.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicole Le Moual, PhD
- Telefonnummer: 33 1 45 59 50 70
- E-post: nicole.lemoual@inserm.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Carole Pierrart
- E-post: carole.pierrart@inserm.fr
Studieorter
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94807
- Nicole LE MOUAL
-
Kontakt:
- Nicole LE MOUAL
- Telefonnummer: 0145595070
- E-post: nicole.lemoual@inserm.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
CRESPI är en epidemiologisk undersökning bland små barn - från 3 månader till 3 år gamla - som går på dagis och dagisarbetare. Ett slumpmässigt urval, hämtat från en nationell fil, av 400 plantskolor i Paris-regionen har valts ut. Av dem kommer de 100 första daghemmen (30-40 barn/dagis) som tackat ja till att vara med på besök.
CRESPI-projektet kommer att omfatta detaljerad karakterisering av kemikalieexponeringar i 100 daghem som utvärderas under ett endagsbesök, mellan 2019 och 2021. Vi förväntade oss att skriva in cirka 1500/2000 barn och 600/800 vuxna arbetare (18-65 år).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn :
- i åldern från 2 månader till 3 år (< 4 år) som går på dagis i Paris-regionen, bland dem som accepterade att delta i CRESPI-studien
- undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke som erhållits från minst en förälder
Plantskolearbetare:
- alla som tackat ja till att delta
- undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Barn och arbetare: om det är omöjligt för dem (föräldrar eller arbetare) att förstå franska språket och/eller följa studiens frågeformulär
Barn
- båda föräldrarna under 18 år
- föräldrar som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller frihetsberövades genom ett rättsligt eller administrativt beslut
- om minst två barn i samma familj går i samma dagis, ingår endast det yngsta. Vid tvillingar eller trillingar kommer endast ett barn att väljas slumpmässigt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
BARN
Barn från inblandade dagis (Parisregionen)
|
besök av dagis och miljömätning kommer att utföras
|
ARBETARE
arbetare i inblandade daghem (Parisregionen)
|
besök av dagis och miljömätning kommer att utföras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Aktuell väsande andning
Tidsram: vid inkludering (2019-2021)
|
"Aktuellt väsande"-fenotyper kommer att definieras av frågeformulär (papper, smartphone, webb), baserat på svar på epidemiologiska standardiserade frågeformulär och i enlighet med definitioner som används i internationella studier:
|
vid inkludering (2019-2021)
|
Längsgående väsande andning
Tidsram: vid inkludering (2019-2021), varje månad av en smartphoneapplikation (under 1 år efter inkludering), var sjätte månad med frågeformulär (2021 till 2023)
|
Longitudinella väsande fenotyper kommer att definieras genom longitudinell latent klassanalys (statistisk klustringsmetod), med full användning av data som samlats in med frågeformulär under uppföljning (först varje månad och sedan var sjätte månad), från spädbarnsåldern till 4-årsåldern.
|
vid inkludering (2019-2021), varje månad av en smartphoneapplikation (under 1 år efter inkludering), var sjätte månad med frågeformulär (2021 till 2023)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Aktuell hosta
Tidsram: vid inkludering (2019-2021)
|
Hosta under de senaste 12 månaderna definierad av ett standardiserat frågeformulär kommer också att undersökas.
|
vid inkludering (2019-2021)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicole Le Moual, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Studiestol: Orianne Dumas, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- C 18-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningshälsa
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
European University CyprusAvslutad
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAvslutad
Kliniska prövningar på Exponerad/icke exponerad - Epidemiologi
-
University of Sao PauloSão Paulo State University; Universidade Federal de SergipeAvslutad