Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CRESPI - Respiratory Health of Children in Daycare (CRESPI)

Dagplejens miljøeksponering for rengøringsmidler og åndedrætssundhed hos små børn og dagplejere

CRESPI - Åndedrætssundhed hos børn i daginstitution

CRESPI-undersøgelsen vil være en kohorte på 1500/2000 børn, der går i dagpleje i Paris-regionen, og vil blive påbegyndt i november 2019.

Formålet med projektet er at undersøge indvirkningen af ​​miljøeksponering for rengøringsmidler og desinfektionsmidler på respiratorisk sundhed hos spædbørn og småbørn (< 3 år) i daginstitutioner

To specifikke mål blev defineret:

  1. evaluere miljøeksponering for rengøringsmidler ved hjælp af komplementære og innovative værktøjer: luftkvalitetsmålinger i daginstitutioner, specifikt standardiseret spørgeskema, identifikation af produkternes forbindelser via en database og en smartphone-applikation til at scanne stregkoder og informere om produktbrug
  2. evaluere virkningen af ​​tidlig eksponering i daginstitutioner og hjemme på respiratorisk sundhed hos små børn

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sammenhæng

Udsættelse for rengøringsmidler er en ny risikofaktor for børns åndedrætssundhed. I nogle undersøgelser er der observeret en sammenhæng mellem brugen af ​​disse produkter i husholdninger og hvæsende vejrtrækning hos små børn (

Originaliteten af ​​CRESPI-kohorten ligger i, at ingen epidemiologisk undersøgelse fokuserede på: 1) effekten af ​​tidlig eksponering for rengøringsmidler i daginstitutioner på respiratorisk sundhed i de første leveår; 2) brugen af ​​komplementære og innovative værktøjer til at forbedre evalueringen af sådanne eksponeringer, via en smartphone-applikation og målinger af relevante flygtige (VOC'er) og semi-flygtige (SVOC'er) organiske forbindelser. 3) brugen af ​​komplementære og innovative værktøjer til at forbedre evalueringen af ​​børns respiratoriske sundhed via en smartphone-applikation

Metoder

Projektet CRESPI (http://crespi.vjf.inserm.fr/) skal oprette en epidemiologisk undersøgelse blandt små børn, der går i daginstitutioner. En stikprøve på 400 dagplejere (30-40 børn/dagpleje) i Ile-de-France (Paris-regionen) er blevet trukket fra en national fil. Vi antager, at acceptraten for dagpleje vil være på 25 % og forældres mindst 50 % (se fransk OQAI-undersøgelse 2011), med en forventet befolkning på 1500 til 2500 børn.

Hver dagpleje vil blive besøgt af uddannede interviewere for at: i) præcisere målene for undersøgelsen til forældrene/arbejderne i dagplejen og give alt materiale til at indsamle data (spørgeskema, smartphone); ii) indsamle støvprøver (for at måle SVOC'er; triclosan, musker ...) via en tilpasset støvsuger og installere måleudstyr til at evaluere luftkvaliteten (VOC'er; ammoniak, glycolethere ...); iii) indsamle oplysninger om bygningen (overflade, ventilation ...) og arbejdernes aktiviteter, herunder en kalender over rengøringsopgaver i værelser (toiletter, soveværelse ...) og overflade (legetøj, vinduer, småbørnsenge ...).

Et standardiseret spørgeskema (http://crespi.vjf.inserm.fr/), som tidligere brugt i en forældre-barn-kohorte (sepages.inserm.fr), Indsamling af oplysninger om brugen af ​​produkter, åndedrætssundhed og potentielle konfounders vil blive afsluttet af forældrene. Børnenes luftvejssundhed vil også blive evalueret af en gruppe eksperter (børnelæger) ved hjælp af information tilgængelig fra medicinske journaler (børnesundhedshæfter).

Dette projekt vil drage fuld fordel af innovative værktøjer, dvs. Smartphone-applikationer, for at evaluere 1) eksponeringer: arbejdere og forældre vil scanne stregkoder for brugte produkter, i børnehaven og derhjemme, og svare på et kort spørgeskema om deres brug, og 2) åndedrætssundhed hos børn med månedlig opfølgning- op.

Statistiske analyser af dataene vil evaluere sammenhængen mellem eksponeringer og respiratorisk sundhed hos børn, efter justering for potentielle konfoundere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CRESPI er en epidemiologisk undersøgelse blandt små børn - i alderen fra 3 måneder til 3 år - der går i dagplejer og dagplejere. En tilfældig stikprøve, trukket fra en national fil, af 400 planteskoler i Paris-regionen er blevet udvalgt. Ud af dem vil de 100 første dagplejere (30-40 børn/vuggestue), der takkede ja til at deltage, blive besøgt.

CRESPI-projektet vil omfatte detaljeret karakterisering af kemikalieeksponeringer i 100 daginstitutioner evalueret under et endagsbesøg mellem 2019 og 2021. Vi forventede at optage omkring 1500/2000 børn og 600/800 voksne arbejdere (18-65 år).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn:

  • i alderen fra 2 måneder til 3 år (< 4 år) i dagpleje i Paris-regionen, blandt dem, der accepterede at deltage i CRESPI-undersøgelsen
  • underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeerklæring indhentet fra mindst én forælder

Vuggestuemedarbejdere:

  • alle, der takkede ja til at deltage
  • underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeerklæring indhentet

Ekskluderingskriterier:

Børn og arbejdere: hvis det er umuligt for dem (forældre eller arbejdere) at forstå fransk sprog og/eller følge undersøgelsens spørgeskema

Børn

  • begge forældre under 18 år
  • forældre, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning eller frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse
  • hvis mindst to børn af samme familie går i samme daginstitution, medtages kun den yngste. I tilfælde af tvillinger eller trillinger vil kun ét barn blive valgt tilfældigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BØRN
Børn fra involverede daginstitutioner (Paris-regionen)
besøg af daginstitutioner og miljømåling vil blive udført
ARBEJDERE
arbejdere i involverede daginstitutioner (Paris-regionen)
besøg af daginstitutioner og miljømåling vil blive udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nuværende hvæsen
Tidsramme: ved inklusion (2019-2021)

'Aktuelle hvæsende' fænotyper vil blive defineret af spørgeskemaer (papir, smartphone, web), baseret på svar på epidemiologiske standardiserede spørgeskemaer og i overensstemmelse med definitioner brugt i internationale undersøgelser:

  • hvæsende vejrtrækning i de sidste 12 måneder
  • alvorlig hvæsende vejrtrækning inden for de sidste 12 måneder (defineret ved hvæsende vejrtrækning i de sidste 12 måneder med brug af inhaleret kortikosteroid og/eller behov for hospitalsbaseret pleje [besøg på akutafdelingen og/eller hospitalsindlæggelse på grund af bronchiolitis hvæsende bronkitis eller astmaanfald] i sidste 12 måneder)
  • tilbagevendende hvæsen (mindst 3 hvæsen i løbet af de sidste 12 måneder).
ved inklusion (2019-2021)
Langsgående hvæsen
Tidsramme: ved inklusion (2019-2021), hver måned af en smartphone-applikation (i løbet af 1 år efter optagelse), hver 6. måned ved spørgeskemaer (2021 til 2023)
Longitudinelle hvæsende fænotyper vil blive defineret ved longitudinel latent klasseanalyse (statistisk klyngetilgang), der gør fuld brug af data indsamlet ved spørgeskema under opfølgning (først månedligt og derefter hver sjette måned), fra spædbarnsalderen til 4-årsalderen.
ved inklusion (2019-2021), hver måned af en smartphone-applikation (i løbet af 1 år efter optagelse), hver 6. måned ved spørgeskemaer (2021 til 2023)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktuel hoste
Tidsramme: ved inklusion (2019-2021)
Hoste inden for de sidste 12 måneder defineret af et standardiseret spørgeskema vil også blive undersøgt.
ved inklusion (2019-2021)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Le Moual, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Studiestol: Orianne Dumas, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

19. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C 18-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssundhed

Kliniske forsøg med Eksponeret/ikke-eksponeret - Epidemiologi

3
Abonner