- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04170881
CRESPI - Respiratory Health of Children in Daycare (CRESPI)
Dagplejens miljøeksponering for rengøringsmidler og åndedrætssundhed hos små børn og dagplejere
CRESPI - Åndedrætssundhed hos børn i daginstitution
CRESPI-undersøgelsen vil være en kohorte på 1500/2000 børn, der går i dagpleje i Paris-regionen, og vil blive påbegyndt i november 2019.
Formålet med projektet er at undersøge indvirkningen af miljøeksponering for rengøringsmidler og desinfektionsmidler på respiratorisk sundhed hos spædbørn og småbørn (< 3 år) i daginstitutioner
To specifikke mål blev defineret:
- evaluere miljøeksponering for rengøringsmidler ved hjælp af komplementære og innovative værktøjer: luftkvalitetsmålinger i daginstitutioner, specifikt standardiseret spørgeskema, identifikation af produkternes forbindelser via en database og en smartphone-applikation til at scanne stregkoder og informere om produktbrug
- evaluere virkningen af tidlig eksponering i daginstitutioner og hjemme på respiratorisk sundhed hos små børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenhæng
Udsættelse for rengøringsmidler er en ny risikofaktor for børns åndedrætssundhed. I nogle undersøgelser er der observeret en sammenhæng mellem brugen af disse produkter i husholdninger og hvæsende vejrtrækning hos små børn (
Originaliteten af CRESPI-kohorten ligger i, at ingen epidemiologisk undersøgelse fokuserede på: 1) effekten af tidlig eksponering for rengøringsmidler i daginstitutioner på respiratorisk sundhed i de første leveår; 2) brugen af komplementære og innovative værktøjer til at forbedre evalueringen af sådanne eksponeringer, via en smartphone-applikation og målinger af relevante flygtige (VOC'er) og semi-flygtige (SVOC'er) organiske forbindelser. 3) brugen af komplementære og innovative værktøjer til at forbedre evalueringen af børns respiratoriske sundhed via en smartphone-applikation
Metoder
Projektet CRESPI (http://crespi.vjf.inserm.fr/) skal oprette en epidemiologisk undersøgelse blandt små børn, der går i daginstitutioner. En stikprøve på 400 dagplejere (30-40 børn/dagpleje) i Ile-de-France (Paris-regionen) er blevet trukket fra en national fil. Vi antager, at acceptraten for dagpleje vil være på 25 % og forældres mindst 50 % (se fransk OQAI-undersøgelse 2011), med en forventet befolkning på 1500 til 2500 børn.
Hver dagpleje vil blive besøgt af uddannede interviewere for at: i) præcisere målene for undersøgelsen til forældrene/arbejderne i dagplejen og give alt materiale til at indsamle data (spørgeskema, smartphone); ii) indsamle støvprøver (for at måle SVOC'er; triclosan, musker ...) via en tilpasset støvsuger og installere måleudstyr til at evaluere luftkvaliteten (VOC'er; ammoniak, glycolethere ...); iii) indsamle oplysninger om bygningen (overflade, ventilation ...) og arbejdernes aktiviteter, herunder en kalender over rengøringsopgaver i værelser (toiletter, soveværelse ...) og overflade (legetøj, vinduer, småbørnsenge ...).
Et standardiseret spørgeskema (http://crespi.vjf.inserm.fr/), som tidligere brugt i en forældre-barn-kohorte (sepages.inserm.fr), Indsamling af oplysninger om brugen af produkter, åndedrætssundhed og potentielle konfounders vil blive afsluttet af forældrene. Børnenes luftvejssundhed vil også blive evalueret af en gruppe eksperter (børnelæger) ved hjælp af information tilgængelig fra medicinske journaler (børnesundhedshæfter).
Dette projekt vil drage fuld fordel af innovative værktøjer, dvs. Smartphone-applikationer, for at evaluere 1) eksponeringer: arbejdere og forældre vil scanne stregkoder for brugte produkter, i børnehaven og derhjemme, og svare på et kort spørgeskema om deres brug, og 2) åndedrætssundhed hos børn med månedlig opfølgning- op.
Statistiske analyser af dataene vil evaluere sammenhængen mellem eksponeringer og respiratorisk sundhed hos børn, efter justering for potentielle konfoundere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicole Le Moual, PhD
- Telefonnummer: 33 1 45 59 50 70
- E-mail: nicole.lemoual@inserm.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carole Pierrart
- E-mail: carole.pierrart@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Villejuif, Frankrig, 94807
- Nicole LE MOUAL
-
Kontakt:
- Nicole LE MOUAL
- Telefonnummer: 0145595070
- E-mail: nicole.lemoual@inserm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
CRESPI er en epidemiologisk undersøgelse blandt små børn - i alderen fra 3 måneder til 3 år - der går i dagplejer og dagplejere. En tilfældig stikprøve, trukket fra en national fil, af 400 planteskoler i Paris-regionen er blevet udvalgt. Ud af dem vil de 100 første dagplejere (30-40 børn/vuggestue), der takkede ja til at deltage, blive besøgt.
CRESPI-projektet vil omfatte detaljeret karakterisering af kemikalieeksponeringer i 100 daginstitutioner evalueret under et endagsbesøg mellem 2019 og 2021. Vi forventede at optage omkring 1500/2000 børn og 600/800 voksne arbejdere (18-65 år).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn:
- i alderen fra 2 måneder til 3 år (< 4 år) i dagpleje i Paris-regionen, blandt dem, der accepterede at deltage i CRESPI-undersøgelsen
- underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeerklæring indhentet fra mindst én forælder
Vuggestuemedarbejdere:
- alle, der takkede ja til at deltage
- underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeerklæring indhentet
Ekskluderingskriterier:
Børn og arbejdere: hvis det er umuligt for dem (forældre eller arbejdere) at forstå fransk sprog og/eller følge undersøgelsens spørgeskema
Børn
- begge forældre under 18 år
- forældre, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning eller frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse
- hvis mindst to børn af samme familie går i samme daginstitution, medtages kun den yngste. I tilfælde af tvillinger eller trillinger vil kun ét barn blive valgt tilfældigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
BØRN
Børn fra involverede daginstitutioner (Paris-regionen)
|
besøg af daginstitutioner og miljømåling vil blive udført
|
ARBEJDERE
arbejdere i involverede daginstitutioner (Paris-regionen)
|
besøg af daginstitutioner og miljømåling vil blive udført
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nuværende hvæsen
Tidsramme: ved inklusion (2019-2021)
|
'Aktuelle hvæsende' fænotyper vil blive defineret af spørgeskemaer (papir, smartphone, web), baseret på svar på epidemiologiske standardiserede spørgeskemaer og i overensstemmelse med definitioner brugt i internationale undersøgelser:
|
ved inklusion (2019-2021)
|
Langsgående hvæsen
Tidsramme: ved inklusion (2019-2021), hver måned af en smartphone-applikation (i løbet af 1 år efter optagelse), hver 6. måned ved spørgeskemaer (2021 til 2023)
|
Longitudinelle hvæsende fænotyper vil blive defineret ved longitudinel latent klasseanalyse (statistisk klyngetilgang), der gør fuld brug af data indsamlet ved spørgeskema under opfølgning (først månedligt og derefter hver sjette måned), fra spædbarnsalderen til 4-årsalderen.
|
ved inklusion (2019-2021), hver måned af en smartphone-applikation (i løbet af 1 år efter optagelse), hver 6. måned ved spørgeskemaer (2021 til 2023)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktuel hoste
Tidsramme: ved inklusion (2019-2021)
|
Hoste inden for de sidste 12 måneder defineret af et standardiseret spørgeskema vil også blive undersøgt.
|
ved inklusion (2019-2021)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole Le Moual, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Studiestol: Orianne Dumas, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C 18-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssundhed
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
European University CyprusAfsluttet
Kliniske forsøg med Eksponeret/ikke-eksponeret - Epidemiologi
-
University of Sao PauloSão Paulo State University; Universidade Federal de SergipeAfsluttet