CRESPI - Respiratory Health of Children in Daycare (CRESPI)
Barnehagers miljøeksponering for rengjøringsprodukter og luftveishelse hos små barn og barnehagearbeidere
CRESPI - RESPIrasjonshelse til barn i barnehage
CRESPI-studien vil være en kohort på 1500/2000 barn som går i barnehage i Paris-regionen, og vil bli igangsatt i november 2019.
Målet med prosjektet er å studere effekten av miljøeksponering for rengjøringsmidler og desinfeksjonsmidler på luftveiene til spedbarn og småbarn (< 3 år) i barnehager
To spesifikke mål ble definert:
- evaluere miljøeksponering for rengjøringsprodukter ved hjelp av komplementære og innovative verktøy: luftkvalitetsmålinger i barnehager, spesifikt standardisert spørreskjema, identifikasjon av sammensetninger av produktene via en database og en smarttelefonapplikasjon for å skanne strekkoder og informere om produktbruk
- evaluere virkningen av tidlig eksponering i barnehager og hjemme på respiratorisk helse hos små barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontekst
Eksponering for rengjøringsprodukter er en ny risikofaktor for luftveiene til barn. I noen studier har det blitt observert en sammenheng mellom bruk av disse produktene i husholdninger og hvesing hos små barn (
Originaliteten til CRESPI-kohorten ligger i det faktum at ingen epidemiologisk undersøkelse fokuserte på: 1) effekten av tidlig eksponering for rengjøringsprodukter i barnehager på luftveishelsen i de første leveårene; 2) bruken av komplementære og innovative verktøy for å forbedre evalueringen av slike eksponeringer, via en smarttelefonapplikasjon og målinger av relevante flyktige (VOC) og semi-flyktige (SVOC) organiske forbindelser. 3) bruk av komplementære og innovative verktøy for å forbedre evalueringen av barns luftveishelse, via en smarttelefonapplikasjon
Metoder
Prosjektet CRESPI (http://crespi.vjf.inserm.fr/) skal sette opp en epidemiologisk undersøkelse blant små barn som går i barnehager. Et utvalg på 400 barnehager (30-40 barn/barnehager) i Ile-de-France (Paris-regionen) er trukket fra en nasjonal fil. Vi antar at akseptraten for barnehager vil være på 25 % og for foreldre på minst 50 % (se fransk OQAI-studie 2011), med en forventet befolkning på 1500 til 2500 barn.
Hver barnehage vil bli besøkt av trente intervjuere for å: i) presisere målene for studien til foreldrene/arbeiderne i barnehagen og gi alt materiale for å samle inn data (spørreskjema, smarttelefon); ii) samle inn støvprøver (for å måle SVOC; triklosan, musk ...) via en tilpasset støvsuger og installere måleutstyr for å evaluere luftkvaliteten (VOC; ammoniakk, glykoletere ...); iii) samle inn informasjon om bygningen (overflate, ventilasjon ...) og arbeidernes aktiviteter, inkludert en kalender med rengjøringsoppgaver i rom (toaletter, soverom ...) og overflate (leker, vinduer, småbarnssenger ...).
Et standardisert spørreskjema (http://crespi.vjf.inserm.fr/), som tidligere brukt i en foreldre-barn-kohort (sepages.inserm.fr), innsamling av informasjon om bruk av produkter, luftveishelse og potensielle forstyrrelser vil bli fullført av foreldrene. Åndedrettshelsen til barna vil også bli evaluert av en gruppe eksperter (barneleger) ved hjelp av informasjon tilgjengelig fra journaler (barnehelsehefter).
Dette prosjektet vil dra full nytte av innovative verktøy, dvs. Smarttelefonapplikasjoner, for å evaluere 1) eksponeringer: arbeidere og foreldre vil skanne strekkoder for produkter som brukes, i barnehagen og hjemme, og svare på et kort spørreskjema om bruken av dem, og 2) respiratorisk helse hos barn, med månedlig oppfølging- opp.
Statistiske analyser av dataene vil evaluere assosiasjonene mellom eksponering og luftveishelse hos barn, etter justering for potensielle forstyrrelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94807
- Nicole LE MOUAL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
CRESPI er en epidemiologisk undersøkelse blant små barn - i alderen fra 3 måneder til 3 år - som går i barnehager og barnehagearbeidere. Et tilfeldig utvalg, trukket fra en nasjonal fil, av 400 barnehager i Paris-regionen er valgt ut. Av dem vil de 100 første barnehagene (30-40 barn/barnehage) som takket ja til å delta på besøk.
CRESPI-prosjektet vil inkludere detaljert karakterisering av kjemisk eksponering i 100 barnehager som er evaluert under et endagsbesøk, mellom 2019 og 2021. Vi forventet å melde inn rundt 1500/2000 barn og 600/800 voksne arbeidere (18-65 år).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn:
- i alderen fra 2 måneder til 3 år (< 4 år) som går i barnehager i Paris-regionen, blant de som godtok å delta i CRESPI-studien
- signert og datert skriftlig informert samtykkeskjema innhentet fra minst én forelder
Barnehagearbeidere:
- alle som takket ja til å delta
- signert og datert skriftlig informert samtykkeskjema innhentet
Ekskluderingskriterier:
Barn og arbeidere: hvis det er umulig for dem (foreldre eller arbeidere) å forstå fransk språk og/eller følge spørreskjemaet til studien
Barn
- begge foreldre under 18 år
- foreldre som er underlagt et rettsverntiltak eller frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- dersom minst to barn av samme familie går i samme barnehage, er kun det yngste med. Ved tvillinger eller trillinger vil kun ett barn bli valgt tilfeldig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BARN
Barn fra involverte barnehager (Paris-regionen)
|
besøk av barnehager og miljømåling vil bli utført
|
|
ARBEIDERE
arbeidere i involverte barnehager (Paris-regionen)
|
besøk av barnehager og miljømåling vil bli utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nåværende hvesing
Tidsramme: ved inkludering (2019–2021)
|
'Current wheezing'-fenotyper vil bli definert av spørreskjemaer (papir, smarttelefon, web), basert på svar på epidemiologiske standardiserte spørreskjemaer og i samsvar med definisjoner brukt i internasjonale studier:
|
ved inkludering (2019–2021)
|
|
Langsgående hvesing
Tidsramme: ved inkludering (2019-2021), hver måned av en smarttelefonapplikasjon (i løpet av 1 år etter inkludering), hver 6. måned ved spørreskjemaer (2021 til 2023)
|
Longitudinelle hvesende fenotyper vil bli definert ved longitudinell latent klasseanalyse (statistisk clustering-tilnærming), med full bruk av data samlet inn med spørreskjema under oppfølging (først månedlig og deretter hver sjette måned), fra spedbarnsalder til 4-års alder.
|
ved inkludering (2019-2021), hver måned av en smarttelefonapplikasjon (i løpet av 1 år etter inkludering), hver 6. måned ved spørreskjemaer (2021 til 2023)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nåværende hoste
Tidsramme: ved inkludering (2019–2021)
|
Hoste de siste 12 månedene definert av et standardisert spørreskjema vil også bli undersøkt.
|
ved inkludering (2019–2021)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Le Moual, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Studiestol: Orianne Dumas, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C 18-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .