CRESPI - Респираторное здоровье детей в детском саду (CRESPI)
Воздействие чистящих средств на окружающую среду и респираторное здоровье детей младшего возраста и работников детских садов
CRESPI - Респираторное здоровье детей в детском саду
Исследование CRESPI будет проводиться в когорте из 1500/2000 детей, посещающих детские сады в районе Парижа, и будет начато в ноябре 2019 года.
Целью проекта является изучение влияния воздействия чистящих и дезинфицирующих средств в окружающей среде на респираторное здоровье младенцев и детей ясельного возраста (< 3 лет) в детских садах.
Были определены две конкретные цели:
- оценивать воздействие чистящих средств на окружающую среду с помощью дополнительных и инновационных инструментов: измерения качества воздуха в детских садах, специальный стандартизированный вопросник, идентификация соединений продуктов с помощью базы данных и приложения для смартфона для сканирования штрих-кодов и информирования об использовании продукта.
- оценить влияние раннего облучения в детских садах и дома на респираторное здоровье маленьких детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контекст
Воздействие чистящих средств является новым фактором риска для респираторного здоровья детей. В некоторых исследованиях наблюдалась связь между использованием этих продуктов в домашних условиях и хрипами у маленьких детей (
Оригинальность когорты CRESPI заключается в том, что ни одно эпидемиологическое исследование не фокусировалось на: 1) влиянии раннего контакта с чистящими средствами в детских садах на здоровье органов дыхания в первые годы жизни; 2) использовании дополнительных и инновационных инструментов для улучшения оценки. таких воздействий с помощью приложения для смартфона и измерений соответствующих летучих (ЛОС) и полулетучих (СЛОС) органических соединений. 3) использование дополнительных и инновационных инструментов для улучшения оценки респираторного здоровья детей с помощью приложения для смартфона.
Методы
Проект CRESPI (http://crespi.vjf.inserm.fr/) должен организовать эпидемиологическое обследование среди детей младшего возраста, посещающих детские сады. Выборка из 400 детских садов (30-40 детей в детском саду) в Иль-де-Франс (регион Парижа) была взята из национального файла. Мы предполагаем, что количество детей, принимающих детские сады, будет составлять 25%, а число родителей — не менее 50% (см. исследование французского OQAI, 2011 г.), при ожидаемом населении от 1500 до 2500 детей.
Каждый детский сад будут посещать обученные интервьюеры, чтобы: i) уточнить цели исследования для родителей/работников детского сада и предоставить все материалы для сбора данных (вопросник, смартфон); ii) собрать пробы пыли (для измерения SVOC, триклозана, мускуса ...) с помощью адаптированного пылесоса и установить измерительное оборудование для оценки качества воздуха (VOC, аммиак, эфиры гликоля ...); iii) собрать информацию о здании (поверхность, вентиляция…) и деятельности рабочих, включая календарь задач по уборке в комнатах (туалеты, спальня…) и поверхности (игрушки, окна, детские кроватки…).
Стандартизированный вопросник (http://crespi.vjf.inserm.fr/), как ранее использовалось в когорте родителей и детей (sepages.inserm.fr), Сбор информации об использовании продуктов, респираторных заболеваниях и потенциальных помехах будет завершен родителями. Респираторное здоровье детей также будет оцениваться группой экспертов (педиатров) с использованием информации, имеющейся в медицинских картах (детских книжках о здоровье).
Этот проект будет в полной мере использовать инновационные инструменты, т.е. Приложения для смартфонов для оценки 1) воздействия: работники и родители будут сканировать штрих-коды продуктов, используемых в детском саду и дома, и отвечать на короткий вопросник об их использовании, а также 2) респираторное здоровье детей с последующим ежемесячным наблюдением. вверх.
Статистический анализ данных позволит оценить взаимосвязь между воздействием и респираторным здоровьем детей после поправки на потенциальные искажающие факторы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Villejuif, Франция, 94807
- Nicole LE MOUAL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
CRESPI — это эпидемиологическое обследование детей младшего возраста в возрасте от 3 месяцев до 3 лет, посещающих детские сады и воспитателей. Была выбрана случайная выборка из национального файла из 400 питомников Парижского региона. Из них будут посещены 100 первых детских садов (30-40 детей/сад), которые согласились принять участие.
Проект CRESPI будет включать подробную характеристику химического воздействия в 100 детских садах, оцененную во время однодневного посещения в период с 2019 по 2021 год. Мы рассчитывали набрать около 1500/2000 детей и 600/800 взрослых рабочих (18-65 лет).
Описание
Критерии включения:
Дети :
- в возрасте от 2 месяцев до 3 лет (< 4 лет), посещающих детские сады в районе Парижа, среди тех, кто согласился участвовать в исследовании CRESPI
- подписанная и датированная письменная форма информированного согласия, полученная как минимум от одного родителя
Работники питомника:
- все кто согласился участвовать
- получена подписанная и датированная письменная форма информированного согласия
Критерий исключения:
Дети и работники: если они (родители или работники) не могут понимать французский язык и/или следовать анкете исследования
Дети
- оба родителя моложе 18 лет
- родители, к которым применена мера правовой защиты либо лишены свободы по судебному или административному решению
- если хотя бы двое детей из одной семьи посещали один и тот же детский сад, будет включен только самый младший. В случае двойни или тройни случайным образом будет выбран только один ребенок.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДЕТИ
Дети из вовлеченных детских садов (Парижский регион)
|
посещение детских садов и экологические измерения будут проводиться
|
|
РАБОЧИЕ
работники вовлеченных детских садов (регион Парижа)
|
посещение детских садов и экологические измерения будут проводиться
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текущие хрипы
Временное ограничение: при включении (2019-2021)
|
Текущие фенотипы свистящих хрипов будут определяться с помощью опросников (бумажных, смартфонных, сетевых), основанных на ответах на стандартизированные эпидемиологические опросники и в соответствии с определениями, используемыми в международных исследованиях:
|
при включении (2019-2021)
|
|
Продольные хрипы
Временное ограничение: при включении (2019-2021 гг.), ежемесячно по приложению для смартфона (в течение 1 года после включения), каждые 6 месяцев по анкетам (2021-2023 гг.)
|
Продольные фенотипы свистящих хрипов будут определяться с помощью продольного анализа латентных классов (подход статистической кластеризации) с полным использованием данных, собранных с помощью вопросника во время наблюдения (сначала ежемесячно, а затем каждые шесть месяцев), от младенчества до возраста 4 лет.
|
при включении (2019-2021 гг.), ежемесячно по приложению для смартфона (в течение 1 года после включения), каждые 6 месяцев по анкетам (2021-2023 гг.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текущий кашель
Временное ограничение: при включении (2019-2021)
|
Кашель за последние 12 месяцев, определяемый стандартизированным опросником, также будет исследоваться.
|
при включении (2019-2021)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicole Le Moual, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Учебный стул: Orianne Dumas, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C 18-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .